Kardial resynkroniseringsterapi ved medfødte hjertesygdomme med systemisk højre ventrikel
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt er fremover den vigtigste dødsårsag hos voksne patienter med medfødt hjertesygdom (CHD). Antallet af berørte patienter forventes at fortsætte med at vokse eksponentielt på grund af den betydelige stigning og aldring af denne befolkning.
Hos symptomatiske patienter på trods af optimal farmakologisk terapi tilbyder Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) en velkendt terapeutisk mulighed ved dilaterede og iskæmiske kardiomyopatier med alvorligt svækket venstre ventrikel ejektionsfraktion og komplet venstre grenblok. Hos patienter med CHD er evidensniveauet meget mere begrænset. Underliggende fænotyper er heterogene, herunder systemiske højre ventrikler (SRV'er), isolerede sub-pulmonale højre ventrikel dysfunktioner, enkelte ventrikler, og de fleste patienter har en højre bundt grenblok. Alle disse specificiteter sætter spørgsmålstegn ved ekstrapoleringen af data rapporteret hos patienter med erhvervede kardiomyopatier. På trods af manglen på evidens er CRT-systemer gradvist blevet brugt hos CHD-patienter, også fordi alternative muligheder er dårlige, hovedsageligt repræsenteret ved hjertetransplantation, men grafts er sjældne, og medfødte patienter har ofte kontraindikationer.
En positiv effekt af CRT i CHD er først blevet foreslået i små serier, hvor hæmodynamiske invasive parametre (f. dP/dt max) blev forbedret og QRS indsnævret ved multisite pacing. Nogle få efterfølgende undersøgelser rapporterede derefter en forbedring af ventrikulære funktioner og patientrapporterede funktionelle subjektive parametre (hovedsageligt NYHA-klassifikation). Imidlertid var antallet af patienter inkluderet i de fleste undersøgelser begrænset, og heterogene former for CHD blev ofte samlet ved fortolkning af resultater. De undersøgelser, der evaluerer CRT specifikt hos patienter med SRV, er meget sjældne og viste modstridende resultater. Den hidtil største undersøgelse, der specifikt vurderede CRT hos patienter med SRV, omfattede 20 patienter med medfødt korrigeret transposition af de store arterier (cc-TGA) og viste en akut forbedring hos to tredjedele af patienterne.
Selvom patienter med SRV repræsenterer en af hovedgrupperne af CHD-patienter, der i øjeblikket er implanteret med CRT, er manglen på specifikke data i denne population blevet fremhævet som et stort evidensgab og som et forskningsspørgsmål med stor effekt af American Heart Association/American College af kardiologisk vejledningsudvalg.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med medfødt hjertesygdom og CRT-apparat
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med respons på CRT
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Andel af patienter med forbedring af NYHA-klassificering med mindst én grad eller forbedring af systemisk ventrikulær ejektionsfraktion med mindst 10 %
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Andel af patienter med respons på CRT
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter med forbedring af NYHA-klassificering med mindst én grad eller forbedring af systemisk ventrikulær ejektionsfraktion med mindst 10 %
|
12 måneder
|
|
Andel af patienter med respons på CRT
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel af patienter med forbedring af NYHA-klassificering med mindst én grad eller forbedring af systemisk ventrikulær ejektionsfraktion med mindst 10 %
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet dødelighed
Tidsramme: 5 og 10 år
|
Alle forårsager dødelighed
|
5 og 10 år
|
|
Samlet dødelighed eller hjertetransplantation
Tidsramme: 5 og 10 år
|
Alle forårsager dødelighed eller hjertetransplantation
|
5 og 10 år
|
|
Komplikationer forbundet med CRT
Tidsramme: Akut (<30 dage efter proceduren) og sent (>30 dage)
|
Akut (<30 dage efter proceduren) og sent (>30 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victor Waldmann, MD, PhD, Georges Pompidou European Hospital, Paris, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2219047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .