Terapia de Ressincronização Cardíaca em Cardiopatias Congênitas com Ventrículo Direito Sistêmico
Visão geral do estudo
Status
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Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca é, doravante, a principal causa de morte em pacientes adultos com cardiopatia congênita (DCC). Espera-se que o número de doentes acometidos continue a crescer exponencialmente devido ao importante aumento e envelhecimento desta população.
Em pacientes sintomáticos, apesar da terapia farmacológica ideal, a Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) oferece uma opção terapêutica bem reconhecida em cardiomiopatias dilatadas e isquêmicas com fração de ejeção do ventrículo esquerdo gravemente prejudicada e bloqueio completo do ramo esquerdo. Em pacientes com DCC, o nível de evidência é muito mais limitado. Os fenótipos subjacentes são heterogêneos, incluindo ventrículos direitos sistêmicos (SRVs), disfunções subpulmonares isoladas do ventrículo direito, ventrículos únicos e a maioria dos pacientes apresenta bloqueio de ramo direito. Todas essas especificidades questionam a extrapolação de dados relatados em pacientes com cardiomiopatias adquiridas. Apesar da falta de evidências, os sistemas de TRC têm sido progressivamente utilizados em pacientes com DCC, também porque as opções alternativas são pobres, representadas principalmente pelo transplante cardíaco, mas os enxertos são raros e os pacientes congênitos frequentemente apresentam contraindicações.
Um impacto positivo da TRC na DCC foi sugerido pela primeira vez em pequenas séries em que os parâmetros hemodinâmicos invasivos (p. dP/dt max) foram melhorados e o QRS estreitado pela estimulação multissítio. Alguns estudos subsequentes relataram uma melhora das funções ventriculares e dos parâmetros subjetivos funcionais relatados pelo paciente (principalmente a classificação NYHA). No entanto, o número de pacientes incluídos na maioria dos estudos foi limitado e formas heterogêneas de CHD foram frequentemente agrupadas ao interpretar os resultados. Os estudos avaliando TRC especificamente em pacientes com SRV são muito raros e demonstraram resultados conflitantes. O maior estudo até o momento avaliando especificamente a TRC em pacientes com SRV incluiu 20 pacientes com transposição corrigida das grandes artérias (cc-TGA) e demonstrou uma melhora aguda em dois terços dos pacientes.
Embora os pacientes com SRV representem um dos principais grupos de pacientes com DC atualmente implantados com TRC, a escassez de dados específicos nessa população foi destacada como uma grande lacuna de evidência e como uma questão de pesquisa de alto impacto pela American Heart Association/American College do Comitê de Diretrizes de Cardiologia.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com cardiopatia congênita e aparelho de TRC
Critério de exclusão:
- recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com resposta à TRC
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Proporção de pacientes com melhora da classificação NYHA em pelo menos um grau ou melhora da fração de ejeção ventricular sistêmica em pelo menos 10%
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Proporção de pacientes com resposta à TRC
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes com melhora da classificação NYHA em pelo menos um grau ou melhora da fração de ejeção ventricular sistêmica em pelo menos 10%
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12 meses
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Proporção de pacientes com resposta à TRC
Prazo: 24 meses
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Proporção de pacientes com melhora da classificação NYHA em pelo menos um grau ou melhora da fração de ejeção ventricular sistêmica em pelo menos 10%
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade geral
Prazo: 5 e 10 anos
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Todas as causas de mortalidade
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5 e 10 anos
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Mortalidade geral ou transplante cardíaco
Prazo: 5 e 10 anos
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Todas as causas de mortalidade ou transplante cardíaco
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5 e 10 anos
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Complicações associadas à CRT
Prazo: Aguda (<30 dias após o procedimento) e tardia (>30 dias)
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Aguda (<30 dias após o procedimento) e tardia (>30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Victor Waldmann, MD, PhD, Georges Pompidou European Hospital, Paris, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
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- 2219047
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produto fabricado e exportado dos EUA
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