Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kognitiv sundhed hos COVID-19-overlevere

26. februar 2024 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Forbedring af kognitiv sundhed hos COVID-19-overlevere gennem digital terapi

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​AKL-T01, en fjernleveret digital kognitiv intervention, i forhold til en ventelistekontrol til at forbedre kognitiv funktion hos COVID-19-overlevere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nye beviser tyder på, at en undergruppe af overlevende af COVID-19 har resterende vanskeligheder med kognition og daglig funktion. Disse mangler er udtalt i kognitive domæner, herunder opmærksomhed, læring og eksekutive færdigheder, og kan fortsætte med at påvirke livskvaliteten efter bedring fra andre COVID-19-symptomer. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​AKL-T01 (Akili Interactive), en fjernleveret digital kognitiv intervention, til at målrette og forbedre kognition og funktionelle resultater hos personer, der kommer sig efter COVID-19. Effektiviteten af ​​AKL-T01-interventionen vil blive målt i forhold til en ventelistekontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18-89 år
  • Dokumentation af et underskud i kognitiv funktion (score > 1 standardafvigelse under normalområdet) sammenlignet med aldersjusterede normative data) på mindst ét ​​screeningsmål for opmærksomhed og eksekutiv funktion (Oral Trail Making Test, Stroop Test eller FrSBe)
  • Tidligere diagnose af COVID-19 bekræftet via SARS-CoV-2 polymerasekædereaktion (PCR) test (eller rapporteret erfaring med COVID-19 symptomer med en dokumenteret positiv antistoftest eller klinisk diagnose baseret på symptomer og medfølgende lægeerklæring) dokumenteret i den elektroniske journal eller i andre eksisterende journaler
  • Adgang til og selvrapportering af evnen til at forbinde trådløse enheder til et funktionelt trådløst netværk.
  • Evne til at følge skriftlige og mundtlige instruktioner (engelsk) som vurderet af PI og/eller coinvestigator.
  • I stand til at overholde alle test- og studiekrav og villighed til at deltage i hele studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med neurologisk lidelse før COVID-19-diagnose, såsom Parkinsons sygdom, multipel sklerose, Alzheimers sygdom, slagtilfælde, hjernetumor eller demens.
  • Anamnese med alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, psykose, historie med selvmordsforsøg inden for det sidste år) eller misbrugsforstyrrelse, nyere historie (i det seneste år) med symptomer på psykose
  • Deltageren anses i øjeblikket for at være i risiko for selvmordsforsøg af efterforskeren, har foretaget et selvmordsforsøg inden for det seneste år eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker eller selvskadende adfærd.
  • Motorisk tilstand (f.eks. fysisk deformitet af hænder/arme), der forhindrer spil, som rapporteret af deltageren eller observeret af efterforskeren
  • Nylig historie (inden for 6 måneder før screening/baseline) af stofbrugsforstyrrelser
  • Anamnese med krampeanfald (eksklusive feberkramper), en tic-lidelse, betydelige tics, en aktuel diagnose af Tourettes lidelse.
  • Farveblindhed som bestemt ved selvrapportering
  • Regelmæssig brug af andre psykoaktive stoffer end antidepressiva eller benzodiazepiner, herunder stimulanser, der efter investigatorens opfattelse kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger.
  • Enhver anden akut medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagelse eller fortolkning af resultaterne
  • Tidligere eksponering for AKL-T01.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AKL-T01 Intervention
Deltagerne i forsøgsgruppen vil gennemføre 6 ugers AKL-T01-intervention. Deltagere, der er tilmeldt interventionsarmen, vil spille spillet via en iPad-applikation i 20-25 minutter dagligt i mindst 5 dage om ugen (men op til 7 dage om ugen). Deltagerne vil også have ugentlige check-in-besøg via telefon eller en sikker HIPAA-kompatibel videokonferenceplatform (Zoom) med en plejeleder, som vil overvåge humørsymptomer og gameplay-overholdelse.
Enhed: AKL-T01
AKL-T01 vil blive administreret som en 6-ugers intervention. Det er et algoritmisk leveret iPad-baseret videospil designet til at forbedre kognitiv sundhed ved at målrette opmærksomheds- og opmærksomhedskontrolprocesser.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere i ventelistekontrolarmen vil ikke deltage i nogen aktiv kontroltilstand. Deltagere i ventelistens kontrolarm vil fortsætte enhver igangværende selv- eller udbyder-baseret kognitiv intervention (eller ingen intervention) i løbet af den indledende 6-ugers ventelisteperiode. Deltagerne vil også have ugentlige check-in besøg via telefon eller en sikker HIPAA-kompatibel videokonferenceplatform (Zoom) med en plejeleder, som vil overvåge humørsymptomer. Kontrolarmen vil blive tilbudt interventionen efter 6 ugers ventelisteperiode for at sikre, at alle deltagere i sidste ende har adgang til interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion, målt ved talkorrekt på ciffersymbolmatchningsopgaven
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (6 uger)
Ændring i kognitiv funktion i den eksperimentelle gruppe vs. kontroller, målt ved score på Digit Symbol Matching Task, et tidsindstillet mål for opmærksomhed og behandlingshastighed. Deltagerne bliver bedt om at matche par af figurer og tal korrekt. Score, der overstiger det normative middeltal korrekt (middel = 65,79) afspejler bedre opgaveudførelse, og score under det normative gennemsnit afspejler dårligere præstationer.
Baseline og efterbehandling (6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i daglig funktion, som målt ved NeuroQOL kognitiv funktionsskala
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (6 uger)
Ændring i score på NeuroQOL Cognitive Function-skalaen i forsøgsgruppen vs. kontroller. NeuroQOL Cognitive Function-skalaen er en 28-elements selvrapporteringsmåling af daglig funktion. Højere score, defineret som dem, der overstiger befolkningsgennemsnittet (gennemsnit (SD) = 50,09 (10.23)), afspejler bedre selvrapporterede daglige kognitive evner, mens lavere score, defineret som dem, der falder under befolkningsgennemsnittet, afspejler dårligere selvrapporterede daglige kognitive evner.
Baseline og efterbehandling (6 uger)
Ændring i kognitiv ydeevne, som målt ved Proportion Correct på Multiple Object Tracking-testen
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (6 uger)
Ændring i score på opgaven Multiple Object Tracking i forsøgsgruppen vs. kontroller Denne opgave måler vedvarende opmærksomhed, kognitiv kontrol og arbejdshukommelse og kræver, at deltagerne husker og sporer et sæt målcirkler, når de bevæger sig rundt på skærmen, blandt en større sæt af identiske distraktorcirkler. Resultatmålet er andelen af ​​prikker, som en deltager var i stand til at spore og identificere med succes (på en skala fra 0 til 1, hvor 0 er ingen prikker og 1 er alle prikkerne). Højere andel afspejler bedre ydeevne, mens lavere andel afspejler dårligere opgaveudførelse.
Baseline og efterbehandling (6 uger)
Ændring i kognitiv præstation, som målt ved cifferspænd på cifferspænd bagud-testen
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (6 uger)
Ændring i score på opgaven Test My Brain (TMT) Digit Span Backwards i forsøgsgruppen vs. kontroller. Denne opgave måler vedvarende opmærksomhed og arbejdshukommelse. Deltagerne får vist en række tal og bliver bedt om at gengive dem i omvendt rækkefølge. Højere cifferspænd, defineret som dem, der overstiger populationsgennemsnittet (M = 5,98) afspejler bedre præstationer, mens lavere cifferspænd afspejler dårligere opgaveudførelse.
Baseline og efterbehandling (6 uger)
Ændring i kognitiv præstation, målt ved Simple Reaction Time Test
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (6 uger)
Ændring i score på Simple Reaction Time-opgaven i forsøgsgruppen vs. kontroller Denne opgave måler simpel reaktionstid og psykomotorisk hastighed og kræver, at deltagerne trykker på en tast, hver gang en grøn firkant vises. Hurtigere svartider indikerer bedre ydeevne end langsommere svartider.
Baseline og efterbehandling (6 uger)
Ændring i kognitiv præstation, målt ved valg af reaktionstidstest
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (6 uger)
Ændring i score på valgreaktionstidsopgaven i forsøgsgruppen vs. kontroller Denne opgave måler behandlingshastighed og kognitiv kontrol og kræver, at deltagerne angiver retningen af ​​en pil, der er en anden farve end resten. Hurtigere svartider indikerer bedre ydeevne end langsommere svartider.
Baseline og efterbehandling (6 uger)
Ændring i kognitiv præstation, som målt ved Proportion Correct på bogstav-tal-skifttesten
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (6 uger)
Denne opgave måler vedvarende opmærksomhed og sætskift og kræver, at deltagerne skifter mellem svar på bogstaver og tal. Resultatmålet er andelen af ​​korrekte skiftforsøg, hvilket indikerer, at deltagerne med succes skiftede fra et bogstavsvar til et talsvar eller omvendt (på en skala fra 0 til 1, hvor 0 er ingen korrekte kontakter og 1 er korrekte kontakter på alle kontakter forsøg). Højere andel korrekt for skifteforsøg indikerer bedre set-shifting ydeevne, mens lavere andel korrekt indikerer dårligere set-shifting ydeevne.
Baseline og efterbehandling (6 uger)
Ændring i kognitiv præstation, målt ved D-prime på Gradual Onset Continuous Performance Test
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (6 uger)
Denne opgave måler vedvarende opmærksomhed og responshæmning og kræver, at deltagerne reagerer på målstimuli og ignorerer distraktorer. Ydeevne måles ved d-prime, et mål for hukommelsesfølsomhed og diskrimination. D-prime er baseret på beregningen af ​​hits (dvs. at reagere på et mål, når et mål er til stede), misses (dvs. ikke reagere, når et mål er til stede), falske alarmer (dvs. reagere på et mål, når en distraktor er til stede). tilstede), og korrigere afvisninger (dvs. ikke reagere, når en distraktor er til stede). D-prime-score varierer fra 0 (tilfældigvis) til 4,65 (baseret på hitrate på 0,99 og falsk alarmfrekvens på 0,01). Større d-prime-score afspejler bedre ydeevne end lavere d-prime-scores.
Baseline og efterbehandling (6 uger)
Ændring i kognitiv præstation, målt ved procent korrekt på opgaven med visuelle parret associerede
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (6 uger)
Ændring i score på Visual Paired Associates-opgaven i forsøgsgruppen vs. kontroller. Denne opgave måler visuel hukommelse og kræver, at deltagerne lærer og identificerer billedpar. Resultatmålet er andelen af ​​billedpar, der er genkaldt med succes (på en skala fra 0 til 1, hvor 0 er ingen billedpar og 1 er alle billedpar). En højere andel af korrekte billedpar afspejler bedre ydeevne end en lavere andel af korrekte billedpar.
Baseline og efterbehandling (6 uger)
Ændring i den overordnede daglige funktion, målt ved World Health Organization Disability Assessment Scale (WHODAS) 2.0
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (6 uger)
Ændring i samlet score på WHODAS med 36 elementer i forsøgsgruppen vs. kontroller. WHODAS 2.0 vurderer følgende funktionsdomæner: kognition, mobilitet, samvær, egenomsorg, deltagelse og livsaktiviteter. Score varierer fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (maksimal funktionsnedsættelse), hvor højere score afspejler en større grad af generel funktionsnedsættelse.
Baseline og efterbehandling (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Akili Interactive Labs, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faith Gunning, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2021

Først opslået (Faktiske)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-11022977

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med AKL-T01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner