A Master Protocol (AMAZ): En undersøgelse af Mirikizumab (LY3074828) hos pædiatriske deltagere med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom (SHINE-ON) (SHINE-ON)
6. oktober 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
En masterprotokol for et fase 3, multicenter, åbent, langsigtet forlængelsesstudie for at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af Mirikizumab hos børn og unge med moderat til svær colitis ulcerosa eller Crohns sygdom
The main purpose of this study is to evaluate the long-term efficacy of mirikizumab in pediatric participants with ulcerative colitis (UC) or Crohn's disease (CD). The study will last about 172 weeks and may include up to 44 visits. Additional treatment may be available to participants via a Continued Access Period.
Studieoversigt
Status
Status
Rekruttering
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
150
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Ikke rekrutterer endnu
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ledende efterforsker:
- Isabelle Scheers
-
Brussels, Belgien, 1090
- Rekruttering
- UZ Brussel
-
Ledende efterforsker:
- Elisabeth De Greef
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 3224749399
-
Edegem, Belgien, 2650
- Ikke rekrutterer endnu
- Antwerp University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Els Van de Vijver
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 3238215524
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- UZ Gent
-
Ledende efterforsker:
- Pauline De Bruyne
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 3293323966
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ledende efterforsker:
- Ilse Hoffman
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 003216343343
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilien, 13060-803
- Ikke rekrutterer endnu
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
-
Ledende efterforsker:
- Joaquim Simoes Neto
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 19 3252-5611
-
Curitiba, Brasilien, 80250-060
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Pequeno Príncipe / Associação Hospitalar de Proteção à Infância
-
Ledende efterforsker:
- Sabine Truppel
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +554121083861
-
Goiânia, Brasilien, 74605-020
- Ikke rekrutterer endnu
- Universidade Federal de Goias
-
Ledende efterforsker:
- Naflesia O. Correa
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +5551999199815
-
Ledende efterforsker:
- Luciana Harlacher
-
Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
- Ikke rekrutterer endnu
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Ledende efterforsker:
- Vanessa Scheffer
-
Vitória, Brasilien, 29040-091
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +55 27 999720299
-
Ledende efterforsker:
- Ana Daniela Sadovsky
-
Votuporanga, Brasilien, 15500-269
- Ikke rekrutterer endnu
- Integral Pesquisa e Ensino
-
Ledende efterforsker:
- HERLON VALÉRIO
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +5517997472217
-
-
-
-
-
London, Canada, N6A 5W9
- Ikke rekrutterer endnu
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 519-685-8500
-
Ledende efterforsker:
- Dhandapani Ashok
-
Toronto, Canada, M5G 1X8
- Rekruttering
- The Hospital for Sick Children
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Walters
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Ikke rekrutterer endnu
- Royal London Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Ahmed Kadir
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Ikke rekrutterer endnu
- The John Radcliffe Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Lucy Howarth
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
- Rekruttering
- Sheffield Children's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Akshay Kapoor
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Rekruttering
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Ledende efterforsker:
- Sofia Verstraete
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Rekruttering
- Connecticut Children's Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Jeffrey Hyams
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University School of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- subra kugathasan
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Rekruttering
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
-
Ledende efterforsker:
- Jeffery Lewis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 617-355-6058
-
Ledende efterforsker:
- Athos Bousvaros
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jess Kaplan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Charles Samson
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 314-454-6173
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 212-241-5415
-
Ledende efterforsker:
- David Dunkin
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Ikke rekrutterer endnu
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
Ledende efterforsker:
- Arthur Kastl
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Rekruttering
- Cook Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 682-885-1990
-
Ledende efterforsker:
- Clifton Huang
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Ikke rekrutterer endnu
- Pediatric Specialists of Virginia
-
Ledende efterforsker:
- Peter Lee
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 703-876-2788
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Ikke rekrutterer endnu
- Erasmus Medisch Centrum
-
Ledende efterforsker:
- Lissy De Ridder
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Ikke rekrutterer endnu
- Soroka Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +97286400693
-
Ledende efterforsker:
- Gadi Howard
-
Haifa, Israel, 3109601
- Ikke rekrutterer endnu
- Rambam Health Care Campus
-
Ledende efterforsker:
- Ramit Magen Rimon
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 972-4-7774381
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Zev Davidovics
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +97226778718
-
Jerusalem, Israel, 9013102
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Dan Turner
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +97226666482
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Rekruttering
- Schneider Children's Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Dror Shouval
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 972039253674
-
Tsrifin, Israel, 70300
- Rekruttering
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- EFRAT BROIDE
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 972-8-934-9793
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Ledende efterforsker:
- Naire Sansotta
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0352673856
-
Bologna, Italien, 40133
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale Maggiore Azienda USL di Bologna
-
Ledende efterforsker:
- Patrizia Alvisi
-
Florence, Italien, 50139
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
Ledende efterforsker:
- Paolo Lionetti
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 055 56621
-
Milan, Italien, 20154
- Rekruttering
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Ledende efterforsker:
- Lorenzo Norsa
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 00390263631
-
Roma, Italien, 00161
- Rekruttering
- AOU Policlinico Umberto I
-
Ledende efterforsker:
- Salvatore Oliva
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0039 0649979330
-
Rome, Italien, 00165
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
-
Ledende efterforsker:
- Fiammetta Bracci
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0039 06 68592243
-
-
-
-
-
Bunkyō, Japan, 113-8519
- Rekruttering
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Masakazu Nagahori
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Rekruttering
- Juntendo University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Takahiro Kudo
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Kashiwa, Japan, 273-0011
- Rekruttering
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
-
Ledende efterforsker:
- Ken Takeuchi
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Rekruttering
- Kobe University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ledende efterforsker:
- Tomoko Horinouchi
-
Tokyo, Japan, 157-8535
- Rekruttering
- National Center for Child Health and Development
-
Ledende efterforsker:
- Katsuhiro Arai
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Yokohama, Japan, 232-0024
- Rekruttering
- Yokohama City University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Reiko Kunisaki
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Ikke rekrutterer endnu
- Akershus Universitetssykehus
-
Ledende efterforsker:
- Christopher Inchley
-
Oslo, Norge, 0450
- Ikke rekrutterer endnu
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
Ledende efterforsker:
- Gori Perminow
-
Tromsø, Norge, 9038
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Ledende efterforsker:
- Lene Nymo Trulsen
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 95821317
-
Trondheim, Norge, 7030
- Ikke rekrutterer endnu
- St. Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 72574658
-
Ledende efterforsker:
- Henrik Døllner
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Rekruttering
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Ledende efterforsker:
- Bartosz Korczowski
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 604481752
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Rekruttering
- Twoja Przychodnia SCM
-
Ledende efterforsker:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 48 91 433 29 19
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Rekruttering
- Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
-
Ledende efterforsker:
- Jaroslaw Kierkus
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 500111648
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Rekruttering
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Ledende efterforsker:
- Monika Meglicka
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Oporów
-
Ledende efterforsker:
- Radoslaw Kempinski
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 71 712 70 77
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Ikke rekrutterer endnu
- 2Ca Braga
-
Ledende efterforsker:
- Filipa Neiva
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Ikke rekrutterer endnu
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Ledende efterforsker:
- Luis Rodrigues
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 00351217805229
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekruttering
- Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao
-
Ledende efterforsker:
- Eunice Trindade
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Ledende efterforsker:
- RAFAEL MARCHAL
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 34957010350
-
Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Ledende efterforsker:
- Javier Martín de Carpi
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Ledende efterforsker:
- Diana García
-
Kontakt:
- Telefonnummer: (+34) 937458305
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Ledende efterforsker:
- Marisa Iborra Colomino
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 961244055
-
-
-
-
-
Deagu, Sydkorea, 41404
- Rekruttering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Ben Kang
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jin Soo Moon
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Yon Ho Choe
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Ledende efterforsker:
- Stephan Gehring
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 00496131175839
-
Munich, Tyskland, 80337
- Rekruttering
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
Ledende efterforsker:
- Tobias Schwerd
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 004989440057931
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Ikke rekrutterer endnu
- Medizinische Universität Wien
-
Ledende efterforsker:
- Wolf-Dietrich Huber
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Participants from originating studies (I6T-MC-AMBA [NCT05784246], I6T-MC-AMBU [NCT04004611], I6T-MC-AMAM [NCT03926130]) , I6T-MC-AMAY [NCT05509777]) who would, in the opinion of the investigator, derive clinical benefit from further treatment with mirikizumab
- Participants from prior studies who have completed assessments and procedures at last visit of originating study and remain on study drug treatment.
- Female participants must agree to contraception requirements.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have developed a serious adverse event (SAE) or Adverse Event (AE) in originating study or developed other condition before first visit of Study AMAZ that continued treatment with mirikizumab would present an unreasonable risk for the participant.
- Participants must not have had permanently or temporarily stopped study drug in the originating study, such that restarting mirikizumab would pose an unacceptable risk for the participant in Study AMAZ.
- Participants must not have an unstable or uncontrolled illness that would potentially affect participant safety.
- Participants must not be enrolled in the study if, for any reason, being in the study would compromise the participant's safety or confound data interpretation.
- Participants must not have adenomatous polyps that have not been removed.
- Participants must not be pregnant or breastfeeding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
7
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mirikizumab Dose 1 for UC
Dose 1 of Mirikizumab is administered subcutaneously (SC) Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Andre navne:
Administered IV
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mirikizumab Dose 2 for UC
Dose 2 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Andre navne:
Administered IV
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mirikizumab Dose 3 for UC
Dose 3 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Andre navne:
Administered IV
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mirikizumab Dose 4 for CD
Dose 4 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Andre navne:
Administered IV
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mirikizumab Dose 5 for CD
Dose 5 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Andre navne:
Administered IV
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mirikizumab Dose 6 for CD
Dose 6 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Andre navne:
Administered IV
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mirikizumab Dose 7 for UC or CD
Intravenous (IV) rescue dosing, if response is lost. |
Administered SC
Andre navne:
Administered IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with UC in Modified Mayo Score (MMS) Clinical Remission
Tidsramme: Week 52
|
Clinical Remission based on the MMS |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) Clinical Remission
Tidsramme: Week 52
|
Clinical Remission based on the PCDAI |
Week 52
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første dosis af kortikosteroid blandt deltagere, hvor UC går ind i undersøgelse, forbløffet ikke på kortikosteroider
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
|
Uge 0 til uge 52
|
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår både klinisk remission af PCDAI og endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
|
|
Ændring fra baseline over tid i C-reaktivt protein, høj følsomhed (HSCRP)
Tidsramme: Baseline, uge 0 til uge 52
|
Baseline, uge 0 til uge 52
|
|
|
Percentage of Participants with UC in MMS Clinical Response
Tidsramme: Week 52
|
Clinical Response based on the MMS |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in PCDAI Clinical Response
Tidsramme: Week 52
|
Clinical Response based on the PCDAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) Clinical Response
Tidsramme: Week 52
|
Clinical Response based on the PUCAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in PUCAI Clinical Remission
Tidsramme: Week 52
|
Clinical Response based on the PUCAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Endoscopic Remission
Tidsramme: Week 52
|
Endoscopic Remission based on the Endoscopic Subscore (ES) |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Endoscopic Remission
Tidsramme: Week 52
|
Endoscopic Remission in Participants based on the Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Endoscopic Response
Tidsramme: Week 52
|
Endoscopic Response in Participants based on the ES |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Endoscopic Response
Tidsramme: Week 52
|
Endoscopic Response based on the SES-CD |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in having Endoscopic Subscore = 0
Tidsramme: Week 52
|
Endoscopic Remission when ES = 0 |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC Histologic-Endoscopic Mucosal Remission
Tidsramme: Week 52
|
Histologic remission based on histology scoring and endoscopic remission based on endoscopy score |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD Achieving Histologic Remission
Tidsramme: Week 52
|
Histologic remission based on histology scoring |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Corticosteroid-free Remission Without Surgery
Tidsramme: Week 52
|
Corticosteroid-free Remission based on MMS in participants who did not have an ulcerative colitis (UC)-related surgery |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Corticosteroid-free Remission Without Surgery
Tidsramme: Week 52
|
Corticosteroid-free Remission based on PCDAI in participants who did not have Crohn's disease (CD-related surgery) |
Week 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
26. maj 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
1. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
1. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
12. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2021
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
14. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
7. oktober 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. oktober 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 16633
- I6T-MC-AMAZ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2020-005311-49 (EudraCT nummer)
- ISA-1 UC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- ISA-2 CD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- ISA-3 UC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- ISA-4 CD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD-delingstidsramme
Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
IPD-delingsadgangskriterier
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .