Un protocollo principale (AMAZ): uno studio su Mirikizumab (LY3074828) nei partecipanti pediatrici con colite ulcerosa o morbo di Crohn (SHINE-ON) (SHINE-ON)
6 ottobre 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Un protocollo principale per uno studio di estensione a lungo termine, multicentrico, in aperto e di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di mirikizumab in bambini e adolescenti con colite ulcerosa da moderata a grave o morbo di Crohn
The main purpose of this study is to evaluate the long-term efficacy of mirikizumab in pediatric participants with ulcerative colitis (UC) or Crohn's disease (CD). The study will last about 172 weeks and may include up to 44 visits. Additional treatment may be available to participants via a Continued Access Period.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
150
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 1-317-615-4559
- Email: LillyTrials@Lilly.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Non ancora reclutamento
- Medizinische Universität Wien
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Investigatore principale:
- Wolf-Dietrich Huber
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Brussels, Belgio, 1200
- Non ancora reclutamento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Investigatore principale:
- Isabelle Scheers
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Brussels, Belgio, 1090
- Reclutamento
- UZ Brussel
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Investigatore principale:
- Elisabeth De Greef
-
Contatto:
- Numero di telefono: 3224749399
-
Edegem, Belgio, 2650
- Non ancora reclutamento
- Antwerp University Hospital
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Investigatore principale:
- Els Van de Vijver
-
Contatto:
- Numero di telefono: 3238215524
-
Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- UZ Gent
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Investigatore principale:
- Pauline De Bruyne
-
Contatto:
- Numero di telefono: 3293323966
-
Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
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Investigatore principale:
- Ilse Hoffman
-
Contatto:
- Numero di telefono: 003216343343
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Campinas, Brasile, 13060-803
- Non ancora reclutamento
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
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Investigatore principale:
- Joaquim Simoes Neto
-
Contatto:
- Numero di telefono: 19 3252-5611
-
Curitiba, Brasile, 80250-060
- Non ancora reclutamento
- Hospital Pequeno Príncipe / Associação Hospitalar de Proteção à Infância
-
Investigatore principale:
- Sabine Truppel
-
Contatto:
- Numero di telefono: +554121083861
-
Goiânia, Brasile, 74605-020
- Non ancora reclutamento
- Universidade Federal de Goias
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Investigatore principale:
- Naflesia O. Correa
-
Porto Alegre, Brasile, 90035-903
- Non ancora reclutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contatto:
- Numero di telefono: +5551999199815
-
Investigatore principale:
- Luciana Harlacher
-
Porto Alegre, Brasile, 90050-170
- Non ancora reclutamento
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Investigatore principale:
- Vanessa Scheffer
-
Vitória, Brasile, 29040-091
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
-
Contatto:
- Numero di telefono: +55 27 999720299
-
Investigatore principale:
- Ana Daniela Sadovsky
-
Votuporanga, Brasile, 15500-269
- Non ancora reclutamento
- Integral Pesquisa e Ensino
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Investigatore principale:
- HERLON VALÉRIO
-
Contatto:
- Numero di telefono: +5517997472217
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London, Canada, N6A 5W9
- Non ancora reclutamento
- London Health Sciences Centre
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Contatto:
- Numero di telefono: 519-685-8500
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Investigatore principale:
- Dhandapani Ashok
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Toronto, Canada, M5G 1X8
- Reclutamento
- The Hospital for Sick Children
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Investigatore principale:
- Thomas Walters
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Deagu, Corea del Sud, 41404
- Reclutamento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Investigatore principale:
- Ben Kang
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Investigatore principale:
- Jin Soo Moon
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
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Investigatore principale:
- Yon Ho Choe
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Mainz, Germania, 55131
- Reclutamento
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
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Investigatore principale:
- Stephan Gehring
-
Contatto:
- Numero di telefono: 00496131175839
-
Munich, Germania, 80337
- Reclutamento
- Dr. von Haunersches Kinderspital
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Investigatore principale:
- Tobias Schwerd
-
Contatto:
- Numero di telefono: 004989440057931
-
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Bunkyō, Giappone, 113-8519
- Reclutamento
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Investigatore principale:
- Masakazu Nagahori
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Bunkyō City, Giappone, 113-8431
- Reclutamento
- Juntendo University Hospital
-
Investigatore principale:
- Takahiro Kudo
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Kashiwa, Giappone, 273-0011
- Reclutamento
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
-
Investigatore principale:
- Ken Takeuchi
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Kobe, Giappone, 650-0017
- Reclutamento
- Kobe University Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Tomoko Horinouchi
-
Tokyo, Giappone, 157-8535
- Reclutamento
- National Center for Child Health and Development
-
Investigatore principale:
- Katsuhiro Arai
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Yokohama, Giappone, 232-0024
- Reclutamento
- Yokohama City University Medical Center
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Investigatore principale:
- Reiko Kunisaki
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
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Beersheba, Israele, 8410101
- Non ancora reclutamento
- Soroka Medical Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: +97286400693
-
Investigatore principale:
- Gadi Howard
-
Haifa, Israele, 3109601
- Non ancora reclutamento
- Rambam Health Care Campus
-
Investigatore principale:
- Ramit Magen Rimon
-
Contatto:
- Numero di telefono: 972-4-7774381
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Reclutamento
- Hadassah Medical Center
-
Investigatore principale:
- Zev Davidovics
-
Contatto:
- Numero di telefono: +97226778718
-
Jerusalem, Israele, 9013102
- Reclutamento
- Shaare Zedek Medical Center
-
Investigatore principale:
- Dan Turner
-
Contatto:
- Numero di telefono: +97226666482
-
Petah Tikva, Israele, 49202
- Reclutamento
- Schneider Children's Medical Center
-
Investigatore principale:
- Dror Shouval
-
Contatto:
- Numero di telefono: 972039253674
-
Tsrifin, Israele, 70300
- Reclutamento
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Investigatore principale:
- EFRAT BROIDE
-
Contatto:
- Numero di telefono: 972-8-934-9793
-
-
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Bergamo, Italia, 24127
- Non ancora reclutamento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Investigatore principale:
- Naire Sansotta
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0352673856
-
Bologna, Italia, 40133
- Non ancora reclutamento
- Ospedale Maggiore Azienda USL di Bologna
-
Investigatore principale:
- Patrizia Alvisi
-
Florence, Italia, 50139
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
Investigatore principale:
- Paolo Lionetti
-
Contatto:
- Numero di telefono: 055 56621
-
Milan, Italia, 20154
- Reclutamento
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Investigatore principale:
- Lorenzo Norsa
-
Contatto:
- Numero di telefono: 00390263631
-
Roma, Italia, 00161
- Reclutamento
- AOU Policlinico Umberto I
-
Investigatore principale:
- Salvatore Oliva
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0039 0649979330
-
Rome, Italia, 00165
- Non ancora reclutamento
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
-
Investigatore principale:
- Fiammetta Bracci
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0039 06 68592243
-
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Lørenskog, Norvegia, 1478
- Non ancora reclutamento
- Akershus Universitetssykehus
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Investigatore principale:
- Christopher Inchley
-
Oslo, Norvegia, 0450
- Non ancora reclutamento
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
Investigatore principale:
- Gori Perminow
-
Tromsø, Norvegia, 9038
- Non ancora reclutamento
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Investigatore principale:
- Lene Nymo Trulsen
-
Contatto:
- Numero di telefono: 95821317
-
Trondheim, Norvegia, 7030
- Non ancora reclutamento
- St. Olavs Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 72574658
-
Investigatore principale:
- Henrik Døllner
-
-
-
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Non ancora reclutamento
- Erasmus Medisch Centrum
-
Investigatore principale:
- Lissy De Ridder
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polonia, 35-302
- Reclutamento
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Investigatore principale:
- Bartosz Korczowski
-
Contatto:
- Numero di telefono: 604481752
-
Szczecin, Polonia, 71-434
- Reclutamento
- Twoja Przychodnia SCM
-
Investigatore principale:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Contatto:
- Numero di telefono: 48 91 433 29 19
-
Warsaw, Polonia, 04-730
- Reclutamento
- Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
-
Investigatore principale:
- Jaroslaw Kierkus
-
Contatto:
- Numero di telefono: 500111648
-
Warsaw, Polonia, 04-501
- Reclutamento
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Investigatore principale:
- Monika Meglicka
-
Wroclaw, Polonia, 52-416
- Reclutamento
- Centrum Medyczne Oporów
-
Investigatore principale:
- Radoslaw Kempinski
-
Contatto:
- Numero di telefono: 71 712 70 77
-
-
-
-
-
Braga, Portogallo, 4710-243
- Non ancora reclutamento
- 2Ca Braga
-
Investigatore principale:
- Filipa Neiva
-
Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Non ancora reclutamento
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Investigatore principale:
- Luis Rodrigues
-
Contatto:
- Numero di telefono: 00351217805229
-
Porto, Portogallo, 4200-319
- Reclutamento
- Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao
-
Investigatore principale:
- Eunice Trindade
-
-
-
-
-
London, Regno Unito, E1 1BB
- Non ancora reclutamento
- Royal London Hospital
-
Investigatore principale:
- Ahmed Kadir
-
Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Non ancora reclutamento
- The John Radcliffe Hospital
-
Investigatore principale:
- Lucy Howarth
-
Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
- Reclutamento
- Sheffield Children's Hospital
-
Investigatore principale:
- Akshay Kapoor
-
-
-
-
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Investigatore principale:
- RAFAEL MARCHAL
-
Contatto:
- Numero di telefono: 34957010350
-
Esplugues de Llobregat, Spagna, 08950
- Non ancora reclutamento
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Investigatore principale:
- Javier Martín de Carpi
-
Sabadell, Spagna, 08208
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Investigatore principale:
- Diana García
-
Contatto:
- Numero di telefono: (+34) 937458305
-
Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Investigatore principale:
- Marisa Iborra Colomino
-
Contatto:
- Numero di telefono: 961244055
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- Reclutamento
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Investigatore principale:
- Sofia Verstraete
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Reclutamento
- Connecticut Children's Medical Center
-
Investigatore principale:
- Jeffrey Hyams
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory University School of Medicine
-
Investigatore principale:
- subra kugathasan
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Reclutamento
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
-
Investigatore principale:
- Jeffery Lewis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Boston Children's Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 617-355-6058
-
Investigatore principale:
- Athos Bousvaros
-
Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigatore principale:
- Jess Kaplan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine
-
Investigatore principale:
- Charles Samson
-
Contatto:
- Numero di telefono: 314-454-6173
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contatto:
- Numero di telefono: 212-241-5415
-
Investigatore principale:
- David Dunkin
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Non ancora reclutamento
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
Investigatore principale:
- Arthur Kastl
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Reclutamento
- Cook Children's Medical Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: 682-885-1990
-
Investigatore principale:
- Clifton Huang
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Non ancora reclutamento
- Pediatric Specialists of Virginia
-
Investigatore principale:
- Peter Lee
-
Contatto:
- Numero di telefono: 703-876-2788
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participants from originating studies (I6T-MC-AMBA [NCT05784246], I6T-MC-AMBU [NCT04004611], I6T-MC-AMAM [NCT03926130]) , I6T-MC-AMAY [NCT05509777]) who would, in the opinion of the investigator, derive clinical benefit from further treatment with mirikizumab
- Participants from prior studies who have completed assessments and procedures at last visit of originating study and remain on study drug treatment.
- Female participants must agree to contraception requirements.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have developed a serious adverse event (SAE) or Adverse Event (AE) in originating study or developed other condition before first visit of Study AMAZ that continued treatment with mirikizumab would present an unreasonable risk for the participant.
- Participants must not have had permanently or temporarily stopped study drug in the originating study, such that restarting mirikizumab would pose an unacceptable risk for the participant in Study AMAZ.
- Participants must not have an unstable or uncontrolled illness that would potentially affect participant safety.
- Participants must not be enrolled in the study if, for any reason, being in the study would compromise the participant's safety or confound data interpretation.
- Participants must not have adenomatous polyps that have not been removed.
- Participants must not be pregnant or breastfeeding.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
7
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mirikizumab Dose 1 for UC
Dose 1 of Mirikizumab is administered subcutaneously (SC) Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Altri nomi:
Administered IV
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Mirikizumab Dose 2 for UC
Dose 2 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Altri nomi:
Administered IV
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Mirikizumab Dose 3 for UC
Dose 3 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Altri nomi:
Administered IV
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Mirikizumab Dose 4 for CD
Dose 4 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Altri nomi:
Administered IV
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Mirikizumab Dose 5 for CD
Dose 5 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Altri nomi:
Administered IV
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Mirikizumab Dose 6 for CD
Dose 6 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Altri nomi:
Administered IV
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Mirikizumab Dose 7 for UC or CD
Intravenous (IV) rescue dosing, if response is lost. |
Administered SC
Altri nomi:
Administered IV
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with UC in Modified Mayo Score (MMS) Clinical Remission
Lasso di tempo: Week 52
|
Clinical Remission based on the MMS |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) Clinical Remission
Lasso di tempo: Week 52
|
Clinical Remission based on the PCDAI |
Week 52
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per la prima dose di corticosteroide tra i partecipanti con UC che entrano in studio Amaz non sui corticosteroidi
Lasso di tempo: Settimana da 0 alla settimana 52
|
Settimana da 0 alla settimana 52
|
|
|
Percentuale di partecipanti che raggiungono sia la remissione clinica da parte di PCDAI che la risposta endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Settimana 52
|
|
|
Cambia dal basale nel tempo nella proteina C-reattiva, alta sensibilità (HSCRP)
Lasso di tempo: Baseline, settimana da 0 a settimana 52
|
Baseline, settimana da 0 a settimana 52
|
|
|
Percentage of Participants with UC in MMS Clinical Response
Lasso di tempo: Week 52
|
Clinical Response based on the MMS |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in PCDAI Clinical Response
Lasso di tempo: Week 52
|
Clinical Response based on the PCDAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) Clinical Response
Lasso di tempo: Week 52
|
Clinical Response based on the PUCAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in PUCAI Clinical Remission
Lasso di tempo: Week 52
|
Clinical Response based on the PUCAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Endoscopic Remission
Lasso di tempo: Week 52
|
Endoscopic Remission based on the Endoscopic Subscore (ES) |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Endoscopic Remission
Lasso di tempo: Week 52
|
Endoscopic Remission in Participants based on the Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Endoscopic Response
Lasso di tempo: Week 52
|
Endoscopic Response in Participants based on the ES |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Endoscopic Response
Lasso di tempo: Week 52
|
Endoscopic Response based on the SES-CD |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in having Endoscopic Subscore = 0
Lasso di tempo: Week 52
|
Endoscopic Remission when ES = 0 |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC Histologic-Endoscopic Mucosal Remission
Lasso di tempo: Week 52
|
Histologic remission based on histology scoring and endoscopic remission based on endoscopy score |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD Achieving Histologic Remission
Lasso di tempo: Week 52
|
Histologic remission based on histology scoring |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Corticosteroid-free Remission Without Surgery
Lasso di tempo: Week 52
|
Corticosteroid-free Remission based on MMS in participants who did not have an ulcerative colitis (UC)-related surgery |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Corticosteroid-free Remission Without Surgery
Lasso di tempo: Week 52
|
Corticosteroid-free Remission based on PCDAI in participants who did not have Crohn's disease (CD-related surgery) |
Week 52
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
26 maggio 2021
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
1 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
1 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
12 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
14 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
7 ottobre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16633
- I6T-MC-AMAZ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2020-005311-49 (Numero EudraCT)
- ISA-1 UC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- ISA-2 CD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- ISA-3 UC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- ISA-4 CD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Periodo di condivisione IPD
Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .