Protokół główny (AMAZ): badanie mirikizumabu (LY3074828) u uczestników pediatrycznych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (SHINE-ON) (SHINE-ON)
6 października 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Protokół główny dla wieloośrodkowego, otwartego, długoterminowego badania rozszerzonego fazy 3 w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa mirikizumabu u dzieci i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna
The main purpose of this study is to evaluate the long-term efficacy of mirikizumab in pediatric participants with ulcerative colitis (UC) or Crohn's disease (CD). The study will last about 172 weeks and may include up to 44 visits. Additional treatment may be available to participants via a Continued Access Period.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
150
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medizinische Universität Wien
-
Główny śledczy:
- Wolf-Dietrich Huber
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Główny śledczy:
- Isabelle Scheers
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- UZ Brussel
-
Główny śledczy:
- Elisabeth De Greef
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 3224749399
-
Edegem, Belgia, 2650
- Jeszcze nie rekrutacja
- Antwerp University Hospital
-
Główny śledczy:
- Els Van de Vijver
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 3238215524
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- UZ Gent
-
Główny śledczy:
- Pauline De Bruyne
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 3293323966
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Główny śledczy:
- Ilse Hoffman
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 003216343343
-
-
-
-
-
Campinas, Brazylia, 13060-803
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
-
Główny śledczy:
- Joaquim Simoes Neto
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 19 3252-5611
-
Curitiba, Brazylia, 80250-060
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Pequeno Príncipe / Associação Hospitalar de Proteção à Infância
-
Główny śledczy:
- Sabine Truppel
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +554121083861
-
Goiânia, Brazylia, 74605-020
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universidade Federal de Goias
-
Główny śledczy:
- Naflesia O. Correa
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +5551999199815
-
Główny śledczy:
- Luciana Harlacher
-
Porto Alegre, Brazylia, 90050-170
- Jeszcze nie rekrutacja
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Główny śledczy:
- Vanessa Scheffer
-
Vitória, Brazylia, 29040-091
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +55 27 999720299
-
Główny śledczy:
- Ana Daniela Sadovsky
-
Votuporanga, Brazylia, 15500-269
- Jeszcze nie rekrutacja
- Integral Pesquisa e Ensino
-
Główny śledczy:
- HERLON VALÉRIO
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +5517997472217
-
-
-
-
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Główny śledczy:
- RAFAEL MARCHAL
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 34957010350
-
Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 08950
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Główny śledczy:
- Javier Martín de Carpi
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Główny śledczy:
- Diana García
-
Kontakt:
- Numer telefonu: (+34) 937458305
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Główny śledczy:
- Marisa Iborra Colomino
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 961244055
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Jeszcze nie rekrutacja
- Erasmus Medisch Centrum
-
Główny śledczy:
- Lissy De Ridder
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Jeszcze nie rekrutacja
- Soroka Medical Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +97286400693
-
Główny śledczy:
- Gadi Howard
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rambam Health Care Campus
-
Główny śledczy:
- Ramit Magen Rimon
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 972-4-7774381
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Center
-
Główny śledczy:
- Zev Davidovics
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +97226778718
-
Jerusalem, Izrael, 9013102
- Rekrutacyjny
- Shaare Zedek Medical Center
-
Główny śledczy:
- Dan Turner
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +97226666482
-
Petah Tikva, Izrael, 49202
- Rekrutacyjny
- Schneider Children's Medical Center
-
Główny śledczy:
- Dror Shouval
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 972039253674
-
Tsrifin, Izrael, 70300
- Rekrutacyjny
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Główny śledczy:
- EFRAT BROIDE
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 972-8-934-9793
-
-
-
-
-
Bunkyō, Japonia, 113-8519
- Rekrutacyjny
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Główny śledczy:
- Masakazu Nagahori
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8431
- Rekrutacyjny
- Juntendo University Hospital
-
Główny śledczy:
- Takahiro Kudo
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Kashiwa, Japonia, 273-0011
- Rekrutacyjny
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
-
Główny śledczy:
- Ken Takeuchi
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Kobe, Japonia, 650-0017
- Rekrutacyjny
- Kobe University Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Tomoko Horinouchi
-
Tokyo, Japonia, 157-8535
- Rekrutacyjny
- National Center for Child Health and Development
-
Główny śledczy:
- Katsuhiro Arai
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Yokohama, Japonia, 232-0024
- Rekrutacyjny
- Yokohama City University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Reiko Kunisaki
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6A 5W9
- Jeszcze nie rekrutacja
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 519-685-8500
-
Główny śledczy:
- Dhandapani Ashok
-
Toronto, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutacyjny
- The Hospital for Sick Children
-
Główny śledczy:
- Thomas Walters
-
-
-
-
-
Deagu, Korea Południowa, 41404
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Główny śledczy:
- Ben Kang
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Główny śledczy:
- Jin Soo Moon
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Główny śledczy:
- Yon Ho Choe
-
-
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Rekrutacyjny
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Główny śledczy:
- Stephan Gehring
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 00496131175839
-
Munich, Niemcy, 80337
- Rekrutacyjny
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
Główny śledczy:
- Tobias Schwerd
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 004989440057931
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norwegia, 1478
- Jeszcze nie rekrutacja
- Akershus Universitetssykehus
-
Główny śledczy:
- Christopher Inchley
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Jeszcze nie rekrutacja
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
Główny śledczy:
- Gori Perminow
-
Tromsø, Norwegia, 9038
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Główny śledczy:
- Lene Nymo Trulsen
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 95821317
-
Trondheim, Norwegia, 7030
- Jeszcze nie rekrutacja
- St. Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 72574658
-
Główny śledczy:
- Henrik Døllner
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polska, 35-302
- Rekrutacyjny
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Główny śledczy:
- Bartosz Korczowski
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 604481752
-
Szczecin, Polska, 71-434
- Rekrutacyjny
- Twoja Przychodnia SCM
-
Główny śledczy:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 48 91 433 29 19
-
Warsaw, Polska, 04-730
- Rekrutacyjny
- Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
-
Główny śledczy:
- Jaroslaw Kierkus
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 500111648
-
Warsaw, Polska, 04-501
- Rekrutacyjny
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Główny śledczy:
- Monika Meglicka
-
Wroclaw, Polska, 52-416
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Oporów
-
Główny śledczy:
- Radoslaw Kempinski
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 71 712 70 77
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Jeszcze nie rekrutacja
- 2Ca Braga
-
Główny śledczy:
- Filipa Neiva
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Główny śledczy:
- Luis Rodrigues
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 00351217805229
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao
-
Główny śledczy:
- Eunice Trindade
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Rekrutacyjny
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Główny śledczy:
- Sofia Verstraete
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Rekrutacyjny
- Connecticut Children's Medical Center
-
Główny śledczy:
- Jeffrey Hyams
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University School of Medicine
-
Główny śledczy:
- subra kugathasan
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Rekrutacyjny
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
-
Główny śledczy:
- Jeffery Lewis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 617-355-6058
-
Główny śledczy:
- Athos Bousvaros
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Główny śledczy:
- Jess Kaplan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
Główny śledczy:
- Charles Samson
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 314-454-6173
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 212-241-5415
-
Główny śledczy:
- David Dunkin
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Jeszcze nie rekrutacja
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
Główny śledczy:
- Arthur Kastl
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Rekrutacyjny
- Cook Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 682-885-1990
-
Główny śledczy:
- Clifton Huang
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pediatric Specialists of Virginia
-
Główny śledczy:
- Peter Lee
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 703-876-2788
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Główny śledczy:
- Naire Sansotta
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0352673856
-
Bologna, Włochy, 40133
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Maggiore Azienda USL di Bologna
-
Główny śledczy:
- Patrizia Alvisi
-
Florence, Włochy, 50139
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
Główny śledczy:
- Paolo Lionetti
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 055 56621
-
Milan, Włochy, 20154
- Rekrutacyjny
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Główny śledczy:
- Lorenzo Norsa
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 00390263631
-
Roma, Włochy, 00161
- Rekrutacyjny
- AOU Policlinico Umberto I
-
Główny śledczy:
- Salvatore Oliva
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0039 0649979330
-
Rome, Włochy, 00165
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
-
Główny śledczy:
- Fiammetta Bracci
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0039 06 68592243
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal London Hospital
-
Główny śledczy:
- Ahmed Kadir
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Jeszcze nie rekrutacja
- The John Radcliffe Hospital
-
Główny śledczy:
- Lucy Howarth
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Rekrutacyjny
- Sheffield Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Akshay Kapoor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Participants from originating studies (I6T-MC-AMBA [NCT05784246], I6T-MC-AMBU [NCT04004611], I6T-MC-AMAM [NCT03926130]) , I6T-MC-AMAY [NCT05509777]) who would, in the opinion of the investigator, derive clinical benefit from further treatment with mirikizumab
- Participants from prior studies who have completed assessments and procedures at last visit of originating study and remain on study drug treatment.
- Female participants must agree to contraception requirements.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have developed a serious adverse event (SAE) or Adverse Event (AE) in originating study or developed other condition before first visit of Study AMAZ that continued treatment with mirikizumab would present an unreasonable risk for the participant.
- Participants must not have had permanently or temporarily stopped study drug in the originating study, such that restarting mirikizumab would pose an unacceptable risk for the participant in Study AMAZ.
- Participants must not have an unstable or uncontrolled illness that would potentially affect participant safety.
- Participants must not be enrolled in the study if, for any reason, being in the study would compromise the participant's safety or confound data interpretation.
- Participants must not have adenomatous polyps that have not been removed.
- Participants must not be pregnant or breastfeeding.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
7
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mirikizumab Dose 1 for UC
Dose 1 of Mirikizumab is administered subcutaneously (SC) Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Inne nazwy:
Administered IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mirikizumab Dose 2 for UC
Dose 2 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Inne nazwy:
Administered IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mirikizumab Dose 3 for UC
Dose 3 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Inne nazwy:
Administered IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mirikizumab Dose 4 for CD
Dose 4 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Inne nazwy:
Administered IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mirikizumab Dose 5 for CD
Dose 5 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Inne nazwy:
Administered IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mirikizumab Dose 6 for CD
Dose 6 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Inne nazwy:
Administered IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mirikizumab Dose 7 for UC or CD
Intravenous (IV) rescue dosing, if response is lost. |
Administered SC
Inne nazwy:
Administered IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with UC in Modified Mayo Score (MMS) Clinical Remission
Ramy czasowe: Week 52
|
Clinical Remission based on the MMS |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) Clinical Remission
Ramy czasowe: Week 52
|
Clinical Remission based on the PCDAI |
Week 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszą dawkę kortykosteroidów wśród uczestników z UC wchodzącym w badanie nie zadziwiają kortykosteroidy
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 52
|
Tydzień 0 do tygodnia 52
|
|
|
Procent uczestników, którzy osiągają zarówno remisję kliniczną przez PCDAI, jak i odpowiedź endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w białku C-reaktywnym, wysoka wrażliwość (HSCRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień od 0 do tygodnia 52
|
Linia bazowa, tydzień od 0 do tygodnia 52
|
|
|
Percentage of Participants with UC in MMS Clinical Response
Ramy czasowe: Week 52
|
Clinical Response based on the MMS |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in PCDAI Clinical Response
Ramy czasowe: Week 52
|
Clinical Response based on the PCDAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) Clinical Response
Ramy czasowe: Week 52
|
Clinical Response based on the PUCAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in PUCAI Clinical Remission
Ramy czasowe: Week 52
|
Clinical Response based on the PUCAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Endoscopic Remission
Ramy czasowe: Week 52
|
Endoscopic Remission based on the Endoscopic Subscore (ES) |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Endoscopic Remission
Ramy czasowe: Week 52
|
Endoscopic Remission in Participants based on the Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Endoscopic Response
Ramy czasowe: Week 52
|
Endoscopic Response in Participants based on the ES |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Endoscopic Response
Ramy czasowe: Week 52
|
Endoscopic Response based on the SES-CD |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in having Endoscopic Subscore = 0
Ramy czasowe: Week 52
|
Endoscopic Remission when ES = 0 |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC Histologic-Endoscopic Mucosal Remission
Ramy czasowe: Week 52
|
Histologic remission based on histology scoring and endoscopic remission based on endoscopy score |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD Achieving Histologic Remission
Ramy czasowe: Week 52
|
Histologic remission based on histology scoring |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Corticosteroid-free Remission Without Surgery
Ramy czasowe: Week 52
|
Corticosteroid-free Remission based on MMS in participants who did not have an ulcerative colitis (UC)-related surgery |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Corticosteroid-free Remission Without Surgery
Ramy czasowe: Week 52
|
Corticosteroid-free Remission based on PCDAI in participants who did not have Crohn's disease (CD-related surgery) |
Week 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
26 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
14 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
7 października 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 października 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Nieżyt żołądka i jelit
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Choroby zapalne jelit
- Pediatryczne wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Choroba Crohna pediatrycznego
- Mirikizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16633
- I6T-MC-AMAZ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2020-005311-49 (Numer EudraCT)
- ISA-1 UC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- ISA-2 CD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- ISA-3 UC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- ISA-4 CD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .