Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Master Protocol (AMAZ): En undersøgelse af Mirikizumab (LY3074828) hos pædiatriske deltagere med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom (SHINE-ON) (SHINE-ON)

2. juni 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En masterprotokol for et fase 3, multicenter, åbent, langsigtet forlængelsesstudie for at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af Mirikizumab hos børn og unge med moderat til svær colitis ulcerosa eller Crohns sygdom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede effekt af mirikizumab hos pædiatriske deltagere med colitis ulcerosa (UC) eller Crohns sygdom (CD). Undersøgelsen vil vare omkring 172 uger og kan omfatte op til 44 besøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle Scheers
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Brussel
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabeth De Greef
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3224749399
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Antwerp University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Els Van de Vijver
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3238215524
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Gent
        • Ledende efterforsker:
          • Pauline De Bruyne
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3293323966
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Ilse Hoffman
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 003216343343
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13060-803
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquim Simoes Neto
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 19 3252-5611
      • Curitiba, Brasilien, 80250-060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Pequeno Príncipe / Associação Hospitalar de Proteção à Infância
        • Ledende efterforsker:
          • Sabine Truppel
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +554121083861
      • Goiânia, Brasilien, 74605-020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universidade Federal de Goias
        • Ledende efterforsker:
          • Naflesia O. Correa
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +5551999199815
        • Ledende efterforsker:
          • Luciana Harlacher
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Ledende efterforsker:
          • Vanessa Scheffer
      • Vitória, Brasilien, 29040-091
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +55 27 999720299
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Daniela Sadovsky
      • Votuporanga, Brasilien, 15500-269
        • Ikke rekrutterer endnu
        • INTEGRAL Pesquisa e Ensino
        • Ledende efterforsker:
          • HERLON VALÉRIO
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +5517997472217
  • Canada
      • London, Canada, N6A 5W9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 519-685-8500
        • Ledende efterforsker:
          • Dhandapani Ashok
      • Toronto, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Walters
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal London Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Croft
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 02035941551
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The John Radcliffe Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lucy Howarth
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Rekruttering
        • Sheffield Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Akshay Kapoor
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
        • Ledende efterforsker:
          • Sofia Verstraete
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Rekruttering
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Hyams
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • subra kugathasan
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffery Lewis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-355-6058
        • Ledende efterforsker:
          • Athos Bousvaros
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jess Kaplan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Samson
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 314-454-6173
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 212-241-5415
        • Ledende efterforsker:
          • David Dunkin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
        • Ledende efterforsker:
          • Arthur Kastl
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Cook Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 682-885-1990
        • Ledende efterforsker:
          • Clifton Huang
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pediatric Specialists Of Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Lee
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 703-876-2788
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Ledende efterforsker:
          • Lissy De Ridder
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rambam Health Care Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Ramit Magen Rimon
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 972-4-7774381
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Zev Davidovics
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +97226778718
      • Jerusalem, Israel, 9013102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Turner
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +97226666482
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Rekruttering
        • Schneider Children's Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dror Shouval
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 972039253674
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Yitzhak Shamir Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • EFRAT BROIDE
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 972-8-934-9793
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
        • Ledende efterforsker:
          • Naire Sansotta
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0352673856
      • Bologna, Italien, 40133
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Maggiore Azienda USL di Bologna
        • Ledende efterforsker:
          • Patrizia Alvisi
      • Florence, Italien, 50139
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Lionetti
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 055 56621
      • Milan, Italien, 20154
        • Rekruttering
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
        • Ledende efterforsker:
          • Lorenzo Norsa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 00390263631
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • AOU Policlinico Umberto I
        • Ledende efterforsker:
          • Salvatore Oliva
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0039 0649979330
      • Rome, Italien, 00165
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
        • Ledende efterforsker:
          • Fiammetta Bracci
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0039 06 68592243
  • Japan
      • Bunkyō, Japan, 113-8519
        • Rekruttering
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Masakazu Nagahori
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Takahiro Kudo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
      • Kashiwa, Japan, 273-0011
        • Rekruttering
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
        • Ledende efterforsker:
          • Ken Takeuchi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kobe University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Tomoko Horinouchi
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Center for Child Health and Development
        • Ledende efterforsker:
          • Katsuhiro Arai
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Reiko Kunisaki
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Akershus Universitetssykehus
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Inchley
      • Oslo, Norge, 0450
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
        • Ledende efterforsker:
          • Gori Perminow
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
        • Ledende efterforsker:
          • Lene Nymo Trulsen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 95821317
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Olavs Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 72574658
        • Ledende efterforsker:
          • Henrik Døllner
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Rekruttering
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Ledende efterforsker:
          • Bartosz Korczowski
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 604481752
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia SCM
        • Ledende efterforsker:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48 91 433 29 19
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Rekruttering
        • Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
        • Ledende efterforsker:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 500111648
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Rekruttering
        • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
        • Ledende efterforsker:
          • Monika Meglicka
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Oporow
        • Ledende efterforsker:
          • Radoslaw Kempinski
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 71 712 70 77
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 2Ca Braga
        • Ledende efterforsker:
          • Filipa Neiva
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao
        • Ledende efterforsker:
          • Eunice Trindade
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ledende efterforsker:
          • RAFAEL MARCHAL
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34957010350
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Martín de Carpi
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Ledende efterforsker:
          • Diana García
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (+34) 937458305
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Ledende efterforsker:
          • Marisa Iborra Colomino
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 961244055
  • Sydkorea
      • Deagu, Sydkorea, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ben Kang
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Soo Moon
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yon Ho Choe
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
        • Ledende efterforsker:
          • Stephan Gehring
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 00496131175839
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Rekruttering
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
        • Ledende efterforsker:
          • Tobias Schwerd
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 004989440057931
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medizinische Universitat Wien
        • Ledende efterforsker:
          • Wolf-Dietrich Huber

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere fra oprindelige studier (I6T-MC-AMBU [NCT04004611], I6T-MC-AMAM [NCT03926130]), I6T-MC-AMAY [NCT05509777]), som efter investigators mening ville drage klinisk fordel af yderligere behandling med mirikizumab
  • Deltagere fra tidligere undersøgelser, som har afsluttet vurderinger og procedurer ved sidste besøg i den oprindelige undersøgelse og forbliver i studiemedicinsk behandling.
  • Kvindelige deltagere skal acceptere præventionskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have udviklet en alvorlig bivirkning (SAE) eller bivirkning (AE) i den oprindelige undersøgelse eller udviklet en anden tilstand før første besøg af undersøgelse AMAZ, hvor fortsat behandling med mirikizumab ville udgøre en urimelig risiko for deltageren.
  • Deltagerne må ikke have permanent eller midlertidigt stoppet studielægemidlet i den oprindelige undersøgelse, således at genstart af mirikizumab ville udgøre en uacceptabel risiko for deltageren i studie AMAZ.
  • Deltagerne må ikke have en ustabil eller ukontrolleret sygdom, der potentielt kan påvirke deltagernes sikkerhed.
  • Deltagerne må ikke tilmeldes undersøgelsen, hvis deltagelse i undersøgelsen af ​​en eller anden grund ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller forvirre fortolkningen af ​​data.
  • Deltagerne må ikke have adenomatøse polypper, der ikke er fjernet.
  • Deltagerne må ikke være gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirikizumab Dosis 1 til UC

Dosis 1 af Mirikizumab administreres subkutant (SC)

Dosering er baseret på deltagerens vægt.
Medicin: Mirikizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3074828
Medicin: Mirikizumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3074828
Eksperimentel: Mirikizumab Dosis 2 til UC

Dosis 2 af Mirikizumab administreres SC

Dosering er baseret på deltagerens vægt.
Medicin: Mirikizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3074828
Medicin: Mirikizumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3074828
Eksperimentel: Mirikizumab Dosis 3 til UC

Dosis 3 af Mirikizumab administreres SC

Dosering er baseret på deltagerens vægt.
Medicin: Mirikizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3074828
Medicin: Mirikizumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3074828
Eksperimentel: Mirikizumab Dosis 4 til CD

Dosis 4 af Mirikizumab administreres SC

Dosering er baseret på deltagerens vægt.
Medicin: Mirikizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3074828
Medicin: Mirikizumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3074828
Eksperimentel: Mirikizumab Dosis 5 til CD

Dosis 5 af Mirikizumab administreres SC

Dosering er baseret på deltagerens vægt.
Medicin: Mirikizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3074828
Medicin: Mirikizumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3074828
Eksperimentel: Mirikizumab Dosis 6 til CD

Dosis 6 af Mirikizumab administreres SC

Dosering er baseret på deltagerens vægt.
Medicin: Mirikizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3074828
Medicin: Mirikizumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3074828
Eksperimentel: Mirikizumab Dosis 7 til UC eller CD
Intravenøs (IV) redningsdosering, hvis respons er tabt.
Medicin: Mirikizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3074828
Medicin: Mirikizumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3074828

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med UC i modificeret Mayo Score (MMS) klinisk remission
Tidsramme: Uge 52
Klinisk remission baseret på MMS
Uge 52
Procentdel af deltagere med CD i pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) klinisk remission
Tidsramme: Uge 52
Klinisk remission baseret på PCDAI
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med UC i MMS Clinical Response
Tidsramme: Uge 52
Klinisk respons baseret på MMS
Uge 52
Procentdel af deltagere med CD i PCDAI Clinical Response
Tidsramme: Uge 52
Klinisk respons baseret på PCDAI
Uge 52
Procentdel af deltagere med UC i pædiatrisk ulcerøs colitis aktivitetsindeks (PUCAI) klinisk respons
Tidsramme: Uge 52
Klinisk respons baseret på PUCAI
Uge 52
Procentdel af deltagere med UC i PUCAI Clinical Remission
Tidsramme: Uge 52
Klinisk respons baseret på PUCAI
Uge 52
Procentdel af deltagere med UC i endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 52
Endoskopisk remission baseret på endoskopisk subscore (ES)
Uge 52
Procentdel af deltagere med CD i endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 52
Endoskopisk remission hos deltagere baseret på Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD)
Uge 52
Procentdel af deltagere med UC i endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 52
Endoskopisk respons hos deltagere baseret på ES
Uge 52
Procentdel af deltagere med CD i endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 52
Endoskopisk respons baseret på SES-CD
Uge 52
Procentdel af deltagere med UC i at have endoskopisk subscore = 0
Tidsramme: Uge 52
Endoskopisk remission når ES = 0
Uge 52
Procentdel af deltagere med UC histologisk-endoskopisk slimhinderemission
Tidsramme: Uge 52
Histologisk remission baseret på histologisk score og endoskopisk remission baseret på endoskopi score
Uge 52
Procentdel af deltagere med UC i kortikosteroidfri remission uden kirurgi
Tidsramme: Uge 52
Kortikosteroidfri remission baseret på MMS hos deltagere, der ikke havde en ulcerøs colitis (UC)-relateret operation
Uge 52
Procentdel af deltagere med CD i kortikosteroidfri remission uden kirurgi
Tidsramme: Uge 52
Kortikosteroidfri remission baseret på PCDAI hos deltagere, der ikke havde Crohns sygdom (CD-relateret operation)
Uge 52
Procentdel af deltagere med CD opnår histologisk remission
Tidsramme: Uge 52
Histologisk remission baseret på histologi -score
Uge 52
Tid til første dosis af kortikosteroid blandt deltagere, hvor UC går ind i undersøgelse, forbløffet ikke på kortikosteroider
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
Uge 0 til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår både klinisk remission af PCDAI og endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Ændring fra baseline over tid i C-reaktivt protein, høj følsomhed (HSCRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​0 til uge 52
Baseline, uge ​​0 til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16633
  • I6T-MC-AMAZ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2020-005311-49 (EudraCT nummer)
  • ISA-1 UC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • ISA-2 CD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • ISA-3 UC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • ISA-4 CD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Mirikizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner