Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III udvidelsesforsøg til bestemmelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​rekombinant human koagulationsfaktor VIII-Fc fusionsprotein til injektion hos unge og voksne patienter med hæmofili A (RH-107-III02)

24. august 2023 opdateret af: Zhengzhou Gensciences Inc

Et enkelt-arm, multicenter, åbent fase III udvidelsesforsøg, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af rekombinant human koagulationsfaktor VIII-Fc fusionsprotein til injektion (FRSW107) hos unge og voksne patienter med hæmofili A

De primære formål med undersøgelsen er yderligere at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant human koagulationsfaktor VIII-Fc fusionsprotein til injektion (FRSW107) hos unge og voksne patienter med hæmofili A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Capital Medical University affiliated Beijing Children's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • QingDao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har afsluttet forsøg med RH-107-001 (tidligere behandlede patienter) Tidligere har modtaget rekombinant human koagulationsfaktor VIII-Fc profylaktisk.
  • Patienten og/eller værgen eller hans eller hendes juridiske repræsentant skal være i stand til at læse, forstå og give underskrevet informeret samtykke, og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Patienternes compliance virkede ret godt.
  • Patient, der af efterforskerne anses for egnet til løbende at acceptere tidligere behandlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke har afsluttet forsøget med RH-107-001, eller som har gennemført det kliniske fase III-studie, men som ikke er villige til at fortsætte med at modtage behandling.
  • Forsøgspersoner, der ikke deltog i det kliniske fase III-forsøg med RH-107-001.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Deltagerne vil modtage profylaksebehandling med rekombinant human koagulationsfaktor VIII-Fc-fusion i 6 måneder.
Medicin: Rekombinant human koagulationsfaktor VIII-Fc fusionsprotein til injektion
Deltagerne modtog profylaksebehandling ved 50 IE/kg hver tredje dag.30-50 IE/kg anbefales til administration, mens der opstår blødning under forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiserede blødningsrater (ABR).
Tidsramme: For varigheden af ​​studiedeltagelse, 6 måneder.
Annualiseret blødningsrate = (antal blødningsepisoder under virkningen, periode/samlet antal dage i virkningsperioden)*365,25. Effektperioden begynder med den første profylaktiske dosis af FRSW107 og slutter med den sidste dosis (til profylakse eller en blødning). Operations-/rehabiliteringsperioder er ikke inkluderet i effektperioden. En blødningsepisode startede fra det første tegn på en blødning og sluttede ikke mere end 72 timer efter den sidste behandling for blødningen, inden for hvilken alle symptomer på blødning på samme sted eller injektioner med mindre end eller lig med 72 timers mellemrum blev betragtet som de samme blødningsepisode. Enhver injektion til behandling af blødningsepisoden taget mere end 72 timer efter den foregående blev betragtet som den første injektion til behandling af en ny blødningsepisode på samme sted. Enhver blødning på et andet sted blev betragtet som en separat blødningsepisode, uanset tidspunktet fra sidste injektion.
For varigheden af ​​studiedeltagelse, 6 måneder.
Antal målled.
Tidsramme: For varigheden af ​​studiedeltagelse, 6 måneder.
Beskriv antallet og procentdelen af ​​tilfælde med målled ≥1 og deres 95 % konfidensintervaller før og efter lægemiddeladministration, og sammenlign ændringen i antallet af målled fra baseline efter behandling.
For varigheden af ​​studiedeltagelse, 6 måneder.
Annualiseret ledblødningsrate (AJBR)
Tidsramme: For varigheden af ​​studiedeltagelse, 6 måneder.
Annualiseret ledblødningshastighed (AJBR) kan beregnes ved hjælp af følgende formel: Antal ledblødningsepisoder i løbet af effektivitetsevalueringsperioden/(antal dage i behandlingsperioden/365,25).
For varigheden af ​​studiedeltagelse, 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total dosis påkrævet for at løse en blødningsepisode.
Tidsramme: For varigheden af ​​studiedeltagelse, 6 måneder.
Den samlede dosis, der kræves for at løse en blødningsepisode pr. deltager, baseret på virkningsperioden. Effektperioden begynder med den første dosis og slutter med den sidste dosis (for en blødning). For 'Pr. blødningsepisode'-værdier, for hver blødningsepisode, er den samlede dosis summen af ​​doserne (IE/kg) administreret på tværs af alle injektioner givet for at behandle den blødningsepisode. For 'Pr. deltager'-værdier er gennemsnittet af den samlede dosis (IE/kg), der bruges til at løse hver blødning, på tværs af alle blødningsepisoder pr. deltager.
For varigheden af ​​studiedeltagelse, 6 måneder.
Antal krævede injektioner for at løse en blødningsepisode.
Tidsramme: For varigheden af ​​studiedeltagelse, 6 måneder.
Antallet af injektioner, der kræves for at løse en blødningsepisode pr. deltager, baseret på virkningsperioden. Effektperioden begynder med den første dosis og slutter med den sidste dosis (for en blødning). Alle injektioner givet fra det første tegn på en blødning, indtil den sidste dato/tid inden for blødningsvinduet tælles. Løsningen af ​​en blødning er defineret som ingen tegn på blødning efter injektion for blødningen. For 'Pr. deltager'-værdier er gennemsnittet af antallet af injektioner, der kræves for at løse hver blødning, på tværs af alle blødningsepisoder pr. deltager.
For varigheden af ​​studiedeltagelse, 6 måneder.
Vurdering af livskvalitet.
Tidsramme: For varigheden af ​​studiedeltagelse, 6 måneder.
Livskvalitetsvurdering ved Haemophilia Joint Health Score(HJHS 2.1).
For varigheden af ​​studiedeltagelse, 6 måneder.
Score af blødningssymptomer og vitale tegn.
Tidsramme: For varigheden af ​​studiedeltagelse, 6 måneder.
Respons på behandling med rFVIIIFc for blødningsepisoder ved brug af 4-punkts blødningsresponsskalaen.
For varigheden af ​​studiedeltagelse, 6 måneder.
Antal deltagere med inhibitorudvikling
Tidsramme: For varigheden af ​​studiedeltagelse, 6 måneder.
Antallet af deltagere, der udviklede et positivt FVIII-hæmmerniveau (≥0,6 Bethesda-enhed [BU]) i løbet af undersøgelsen, blev opsummeret og klassificeret som deltagere, der udviklede lavtiter-hæmmere (dvs. ≤ 5,0 BU) og deltagere, der udvikler en høj titerhæmmer (dvs. > 5,0 BU).
For varigheden af ​​studiedeltagelse, 6 måneder.
Antal deltagere med forekomst af antistofdannelse mod CHINESE HAMSTER OVARY (CHO).
Tidsramme: For varigheden af ​​studiedeltagelse, 6 måneder.
En test til at analysere dannelsen af ​​antistoffer mod CHO.
For varigheden af ​​studiedeltagelse, 6 måneder.
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger. (SAE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: For varigheden af ​​studiedeltagelse, 6 måneder.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; efter efterforskerens opfattelse placerer deltageren i umiddelbar risiko for død (en livstruende begivenhed); kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt; enhver anden medicinsk vigtig hændelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltageren i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i definitionen.
For varigheden af ​​studiedeltagelse, 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhengzhou Gensciences Inc

Samarbejdspartnere

Jiangsu Gensciences lnc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renchi Yang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTR20210593

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Rekombinant human koagulationsfaktor VIII-Fc fusionsprotein til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner