En 7-dages klæbende enhedsslidundersøgelse for at evaluere BD StatLock™-enheder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en undersøgelse af sundt menneskeligt slid af minimum 100 deltagere i undersøgelsen, som skal bære StatLock™ kateterstabiliseringsenhed og StatLock™-stabiliseringsenheden (Foam Strip). Deltagerne vil rapportere til forskningscentret på dag 0 for at få deres hud vurderet af investigator, kliniker og/eller udpeget. På dag 0 vil deltagerne have StatLock™ kateterstabiliseringsanordningerne og skumstrimlen påsat. Der vil blive testet 4 separate StatLock™-enheder, som vil blive tilfældigt påført deltagerne på deres indre (ventrale) underarme. Hver deltager vil have 2 separate enheder påsat, en på hver arm. De deltagere, der har StatLock™ Arterial Plus, StatLock™ Dialyse II eller StatLock IV Select, vil også få påsat skumstrimlen.
Deltageren vil også bære en forbinding over toppen af et StatLock™-kompatibelt kateter, som vil blive forbundet til et forlængersæt. Til denne undersøgelse vil kateteret ikke blive indsat i forsøgsdeltageren, men i stedet blive forkortet eller modificeret og placeret på huden og fastgjort med StatLock™-stabiliseringsenheden. Kateterspidsen vil være markeret med uudslettelig blæk for at vurdere for enhver kateterbevægelse. Brugen af katetrene, forlængelsessættet og forbindingen repræsenterer, hvordan enheden ville blive brugt i en klinisk sammenhæng.
Når anordningerne er påført, vil deltageren få huden vurderet (ved hjælp af en modificeret Draize-skala) af investigator, kliniker og/eller udpeget på dag 0. Deltageren vil bære anordningerne derhjemme i 1 uge og vender tilbage på dag 7. til en hudvurdering, evaluering af pude- og skumstrimmelløft og kateterbevægelse, evaluering af smerte og fjernelse af anordningerne af investigator, kliniker og/eller udpeget. På dag 8 kan der være et telefonopkald og/eller videoopkald med deltageren for at gennemgå hudtilstanden på det sted, hvor enheden blev fjernet fra.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
- TKL Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
- Dermico, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert sundt menneske, 14 år eller ældre, uanset køn (Bemærk: Samtykke fra værge eller forælder kan være påkrævet for patienter, der er under 18 år).
- Hvis de giver skriftligt og informeret samtykke.
- Forventes at være tilgængelig for observation fra samtykke, til ansøgningen på dag 0, og derefter fjernelse af StatLock™ kateterstabiliseringsenheden på dag 7, og for en opfølgende telefon og/eller videoopkald på dag 8 for en hudvurdering.
- Deltageren accepterer at føre en dagbog fra enhedsapplikationen, dag 0, gennem fjernelse af enheden, dag 7.
- Accepter at holde StatLock™ kateterstabiliseringsanordningen, hjælpeprodukter og stedet tørt under hele undersøgelsen
- Accepterer ikke at bruge fugtighedscreme, lotioner eller andre produkter mærket som fugtgivende i hele undersøgelsens varighed, på eller omkring det sted, hvor anordningerne skal påføres (indre (ventrale) underarm).
Ekskluderingskriterier:
- Hvis deres hud var forbrændt eller ar ved indsættelsesstedet eller har en anden hudlidelse, som kan påvirke overholdelse og/eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne.
- Hvis de har en kendt allergi over for undersøgelsesprodukterne (kendt tape- eller klæbemiddelallergi).
- Har en medicinsk tilstand, som kan forhindre ham eller hende i at gennemføre undersøgelsen eller udsætte undersøgelsesdeltageren for en unødig risiko.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde frivillige
Der vil blive testet 4 separate StatLock™-enheder, som vil blive tilfældigt påført deltagerne på deres indre (ventrale) underarme.
Hver deltager vil have 2 separate enheder påsat, en på hver arm.
De deltagere, der har StatLock™ Arterial Plus, StatLock™ Dialysis II eller StatLock IV Select, vil også få påsat skumstrimlen.
|
Enhed: StatLock™ kateterstabiliseringsenhed og StatLock™-stabiliseringsenhedens tilbehør (skumstrip)
Hver deltager vil have 2 separate enheder påsat, en på hver arm, med eller uden en skumstrimmel. Deltageren vil også bære en forbinding over toppen af et StatLock™-kompatibelt kateter, som vil blive forbundet til et forlængersæt.
Til denne undersøgelse vil kateteret ikke blive indsat i forsøgsdeltageren, men i stedet blive forkortet eller modificeret og placeret på huden og fastgjort med StatLock™-stabiliseringsenheden.
Brugen af katetrene, forlængelsessættet og forbindingen repræsenterer, hvordan enheden ville blive brugt i en klinisk sammenhæng.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent løft af StatLock™ kateterstabiliseringsanordningens pude på dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Enhedens pudeløft vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala, der spænder fra 0 - Fuldt vedhæftet til 100 - Enheden fraværende.
Når den procentvise stigning på dag 7 er >50 %, betragtes det som en fiasko.
|
Dag 7
|
|
Procent af enhedsbevægelse af StatLock™ kateterstabiliseringsenheden på dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Procentdelen af enhedens bevægelse af kateteret vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (ingen bevægelse) til 100 (helt forskudt).
|
Dag 7
|
|
Nem fjernelse af StatLock™ kateterstabiliseringsenhed
Tidsramme: Dag 7
|
Nem fjernelse vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale, hvor 0 er meget let at fjerne og 100 er meget vanskelig at fjerne.
|
Dag 7
|
|
Procentdel af deltagere med erytemscore ≥ 2
Tidsramme: Dag 7
|
Erytem-score vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret Draize-skala med score fra 0 til 3, som følger: 0 - ingen synlig reaktion; 0,5 - Tvivlsom eller ubetydelig erytemreaktion; 1,0 - mild eller kun mærkbar makulær erytemreaktion i et plettet/follikulært, pletvis eller sammenflydende mønster (let pinking); 2,0 - Moderat erytemreaktion i et sammenflydende mønster (definitiv rødme); 3 - Stærk eller rask erytemreaktion, der kan spredes ud over teststedet).
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent løft af skumstrimlen (StatLock™ Stabilization Device Accessory) på dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Den procentvise løft af skumstrimlen vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala, der spænder fra 0 (fuldt klæbet) til 100 (enhedens tilbehør mangler).
|
Dag 7
|
|
Nem fjernelse af StatLock™-stabiliseringsenhedens skumstrimmel
Tidsramme: Dag 7
|
Hvor let det er at fjerne vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale, hvor 0 er meget let at fjerne og 100 er meget vanskelig at fjerne.
|
Dag 7
|
|
Smerteniveau ved fjernelse af StatLock™ kateterstabiliseringsenheden
Tidsramme: Dag 7
|
Smerter ved fjernelse af enheden vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 er ingen smerte og 100 er uudholdelig smerte.
|
Dag 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af StatLock™ kateterstabilisering enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0 til dag 8
|
Hyppighed af enhedsrelaterede uønskede hændelser.
|
Dag 0 til dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
- Ledende efterforsker: Gary Grove, PhD, Dermico, LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MDS-21STLOCK001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .