Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nær-infrarødt lys fotobiomodulationsbehandling for retinal veneokklusion Makulaødem (NIRVO)

13. april 2021 opdateret af: Elisa Cornish, University of Sydney
Denne pilotundersøgelse har til formål at fastslå, at behandling med nær infrarødt lys (NIR) reducerer cystisk makulært ødem hos patienter med en retinal veneokklusion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraokulære injektioner af Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)-hæmmere har vist sig at forbedre hævelse af central retina (makulaødem) og syn hos patienter med retinal veneokklusion (RVO), men denne behandling kommer med potentielt synstruende risici. En mindre invasiv behandling kan have mange fordele. Vi viste for nylig, at øjne med makulaødem forårsaget af diabetes, den anden hovedårsag til makulaødem, som modtog behandling med nær-infrarødt (NIR) lys ikke kun var sikre, men også var effektive til at reducere hævelsen. US Diabetic Retinopathy Research Collaboration rekrutterer i øjeblikket til en større undersøgelse af NIR-lys, som måske eller måske ikke bekræfter vores resultater. Vi foreslår at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​det samme NIR-lys hos patienter med makulaødem fra retinale veneokklusioner. Vi forventer, at dette kan reducere behovet for injektioner af VEGF-hæmmere i øjne med RVO, især øjne med godt syn. Denne pilotundersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om PBM med NIR for RVO berettiger yderligere undersøgelse i en større undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Rekruttering
        • Macular Research Group, Save Sight Institute, The University of Sydney
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose makulaødem sekundært til gren- eller centralveneokklusion (BRVO eller CRVO)
  • CMT på >300 µm og mindre end 550 µm;
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 6/6 til 6/24 (bogstaver 87 - 53);
  • Intraokulært tryk < 25 mmHg;
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tab af syn på grund af andre årsager (f. aldersrelateret makuladegeneration, myopisk makuladegeneration, DME);
  • Kendt allergi over for midler anvendt i undersøgelsen f.eks. fluorescein;
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet, eller som er i den fødedygtige alder og ikke bruger pålidelige præventionsmidler;
  • Kun øje (syn på andet øje <6/60);
  • Studieøje er et amblyopisk øje;
  • Makulaødem på grund af andre årsager;
  • Betydelig diabetisk retinopati;
  • En okulær tilstand, der ville forhindre forbedring af synsstyrken på trods af opløsning af ødem (såsom foveal atrofi eller væsentlig præmakulær fibrose;
  • Tidligere behandling med enhver anti-VEGF-terapi eller forsøgslægemidler i undersøgelsesøjet på et hvilket som helst tidspunkt før baseline.
  • Tidligere brug af intraokulære eller periokulære steroider i undersøgelsesøjet på et hvilket som helst tidspunkt før baseline;
  • Grå stær operation inden for de sidste 3 måneder;
  • Retinal laserbehandling inden for de sidste 6 måneder;
  • Medieopacitet inklusive grå stær, der allerede udelukker tilstrækkelig makulær fotografering eller grå stær, der sandsynligvis vil kræve operation inden for 6 måneder;
  • Interkurrent alvorlig sygdom såsom blodforgiftning, enhver tilstand, der ville påvirke opfølgningen;
  • Anamnese med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation;
  • Blodtryk >180/120;
  • Deltageren har en tilstand eller er i en situation, der efter investigators mening kan sætte deltageren i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIR laserbehandling 200mW/cm2 dosis

Hver NIR-lysbehandling vil bestå af en 90 sekunders eksponering af macula af undersøgelsesøjet til Ellex Integre NIR-laseren med patienten fikseret på den centrale sigtestråle. Laserlysstrålen er 4,5 mm i diameter med et centralt maskeret område på 1,0 mm i diameter, der indeholder det centrale fikseringsmål. På denne måde vil den centrale makula blive skånet i tilfælde af en negativ effekt af laseren, som vi ikke forudser.

Patienten vil blive siddende ved spaltelampens laserafgivelsessystem, og efter øjet er blevet udvidet og bedøvet med topiske øjendråber, vil en standard fundus kontaktlinse blive placeret på øjet, hvorigennem postområdets pol vil blive visualiseret, mens behandlingen udføres . Der vil blive givet 12 behandlinger over en 5 ugers periode.
Enhed: Ellex Integre NIR laser
Ellex Integre NIR (nær infrarødt lys) laserdosis på 200 mW/cm2 i 90 sekunder for 12 behandlinger med 2 til 3 dages intervaller over 5 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i central makulær tykkelse (CMT) målt ved optisk kohærenstomografi (OCT) 12 uger fra baseline hos deltagere med makulært ødem fra en retinal veneokklusion (RVO)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i CMT målt ved OCT 5 og 12 uger fra baseline
Tidsramme: 5 og 12 uger
5 og 12 uger
Gennemsnitlig ændring i synet fra baseline
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentdel af øjne uden centralt makulært ødem efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentdel af øjne, der kræver redningsbehandling
Tidsramme: baseline til 12 uger
Redningsbehandling - intravitreal anti-VEGF
baseline til 12 uger
Gennemsnitlig tid til at redde behandling
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Hvis redningsbehandling er påkrævet, betyde tiden til næste anti-VEGF ved hjælp af prn-regimegennemgang
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig tid til tilbagevenden af ​​ødem (defineret som behov for intravitreal behandling), hvis makulaødem forsvinder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer til dyb vaskulær OCT-Angiografi
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Fundus Fluorescein Angiografi vurdering af lækage og kapillær lukning før (ved baseline) og 12 uger efter baseline efter intervention
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sydney

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisa E Cornish, MBBS PhD, University of Sydney

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIRVO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinal veneokklusion

Kliniske forsøg med Ellex Integre NIR laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner