Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne farmakokinetikken af ​​Budesonid leveret af BDA MDI med Budesonid leveret af Pulmicort Respules hos børn med astma i alderen 4 til 8 år. (BLANC)

12. april 2022 opdateret af: Bond Avillion 2 Development LP

Et fase I, randomiseret, åbent, enkeltdosis, 2-vejs crossover-studie til sammenligning af farmakokinetikken af ​​Budesonid leveret af PT027 til Pulmicort Respules® hos børn med astma i alderen 4 til 8 år (BLANC)

At sammenligne farmakokinetikken af ​​budesonid leveret af BDA MDI med budesonid leveret af Pulmicort Respules til børn med astma i alderen 4 til 8 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • IPS Research
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • TTS Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer. Børn skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen, alt efter hvad der er relevant. Barnets forælder(e) eller juridisk autoriserede repræsentant (LAR) skal underskrive den informerede samtykkeerklæring (ICF). LAR skal være fyldt 18 år.
  2. Mand eller kvinde i alderen mellem 4 og 8 år inklusive (ikke at have nået sin 9-års fødselsdag på tidspunktet for screeningen).
  3. Vej mindst 14 kg eller mere.
  4. Kliniker diagnosticeret astma i mindst 3 måneder.
  5. Stabil ved behandling med albuterol PRN og/eller ICS og/eller leukotrienreceptorantagonister (LTRA'er) i 2 uger før screening; børn, der tager budesonid i enhver form ved besøg 1, vil blive skiftet til et andet kortikosteroid med en udvaskning af budesonid på 3 til 7 dage.
  6. Demonstrere evne til korrekt at bruge forstøveren og inhalatorenheden til afmålt dosis (MDI) uden en afstandsholder.
  7. Barnets og forældrenes/LAR's vilje og evne til at efterleve undersøgelsens krav som beskrevet i det informerede samtykke/samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at skifte fra budesonidbehandling til et andet passende kortikosteroid.
  2. Anamnese med livstruende astma defineret som enhver astmaepisode forbundet med tab af bevidsthed, intubation eller indlæggelse på en intensivafdeling.
  3. Ustabil astma som vurderet af investigator (f.eks. enhver ændring i astmabehandling inden for 2 uger før screening eller brug af mere end 2 lejligheder med redningsmedicin (albuterol) om dagen inden for 1 uge før screening (potentiale for genscreening).
  4. Børn, der modtager regelmæssig vedligeholdelsesbehandling med forbudt anti-inflammatorisk eller langtidsvirkende bronkodilatator astmamedicin (inhaleret, forstøvet, oral eller systemisk) inden for 1 måned før screening.
  5. Mere end 1 kort kur med orale/rektale/systemiske kortikosteroider inden for 6 måneder forud for screening (besøg 1), eller enhver oral/rektale/systemisk kortikosteroid inden for 30 dage før screening.
  6. Bevis for aktiv samtidig lungesygdom ud over astma (børn med stabil allergisk rhinitis vil være tilladt, så længe der ikke er ændringer i behandlingen, og medicinen ikke forstyrrer de analytiske analysemetoder).
  7. Øvre luftvejsinfektion, der involverer antibiotikabehandling, er ikke løst inden for 14 dage før besøg 1.
  8. Børn med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for albuterol/salbutamol, budesonid eller et eller flere af hjælpestofferne anvendt i IMP'erne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A/B - Behandling med BDA MDI (PT027) 160/180 μg efterfulgt af behandling med Pulmicort Respules 1mg
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage en enkelt dosis budesonid/albuterol med inhalator med afmålt dosis, BDA MDI, (PT027) 160/180 μg ved besøg 2 og en enkelt dosis budesonid ved forstøvning (Pulmicort Respules) 1 mg ved besøg 3.
Medicin: BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Kombinationsprodukt: Budesonid/albuterolsulfat inhalator med afmålt dosis 80/90 μg pr. pust. To pust til at administrere 160/180 μg dosis.
Andre navne:
  • PT027
Medicin: Pulmicort Respules 0,5 MG/ML inhalationssuspension
Budesonid 0,5 mg/ml. Hver 2 ml Respule indeholder 1 mg budesonid.
Eksperimentel: B/A - Behandling med Pulmicort Respules 1 mg efterfulgt af behandling med BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage en enkelt dosis budesonid ved forstøvning (Pulmicort Respules) 1 mg ved besøg 2 og en enkelt dosis budesonid/albuterol med inhalator med afmålt dosis, BDA MDI, (PT027) 160/180 μg ved besøg 3.
Medicin: BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Kombinationsprodukt: Budesonid/albuterolsulfat inhalator med afmålt dosis 80/90 μg pr. pust. To pust til at administrere 160/180 μg dosis.
Andre navne:
  • PT027
Medicin: Pulmicort Respules 0,5 MG/ML inhalationssuspension
Budesonid 0,5 mg/ml. Hver 2 ml Respule indeholder 1 mg budesonid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-t
Tidsramme: Der blev taget i alt 10 prøver pr. behandlingsbesøg ved før-dosis og 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 og 720 minutter efter dosering.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration
Der blev taget i alt 10 prøver pr. behandlingsbesøg ved før-dosis og 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 og 720 minutter efter dosering.
Cmax
Tidsramme: Der blev taget i alt 10 prøver pr. behandlingsbesøg ved før-dosis og 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 og 720 minutter efter dosering.
Maksimal observeret plasmakoncentration
Der blev taget i alt 10 prøver pr. behandlingsbesøg ved før-dosis og 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 og 720 minutter efter dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: Der blev taget i alt 10 prøver pr. behandlingsbesøg ved før-dosis og 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 og 720 minutter efter dosering.
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration
Der blev taget i alt 10 prøver pr. behandlingsbesøg ved før-dosis og 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 og 720 minutter efter dosering.
Tlast
Tidsramme: Der blev taget i alt 10 prøver pr. behandlingsbesøg ved før-dosis og 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 og 720 minutter efter dosering.
Tidspunkt for sidste kvantificerbare plasmakoncentration
Der blev taget i alt 10 prøver pr. behandlingsbesøg ved før-dosis og 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 og 720 minutter efter dosering.
Klasse
Tidsramme: Der blev taget i alt 10 prøver pr. behandlingsbesøg ved før-dosis og 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 og 720 minutter efter dosering.
Lægemiddelkoncentration ved sidst observerede (kvantificerbare) koncentration
Der blev taget i alt 10 prøver pr. behandlingsbesøg ved før-dosis og 10, 20, 40, 60, 120, 240, 360, 480 og 720 minutter efter dosering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bond Avillion 2 Development LP

Efterforskere

  • Studieleder: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AV006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BDA MDI (PT027) 160/180 μg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner