Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af dynamisk og statisk medial patellofemoral ligament operationsteknik for tilbagevendende patelladislokation (DynMPFL)

17. april 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

DynMPFL - Sammenligning af dynamisk og statisk medial patellofemoral ligament operationsteknik for tilbagevendende patelladislokation

Denne undersøgelse skal evaluere, om den dynamiske Medial Patellofemoral Ligament (MPFL) rekonstruktion som beskrevet af Becher er en vellykket operationsteknik til at forhindre patella-ustabilitet og genoprette livskvalitet. Det er at vurdere og sammenligne kliniske og funktionelle resultater af dynamisk og statisk medial patellofemoral ligamentrekonstruktion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den tilbagevendende dislokationsrate af konservativt behandlet kronisk patella-instabilitet er høj, derfor anbefales det at håndtere det kirurgisk. En hyppigt anvendt kirurgisk teknik er statisk medial patellofemoral ligament (MPFL) rekonstruktion (f.eks. Schöttle-teknik). En ny dynamisk kirurgisk teknik ifølge Becher blev udviklet, der behandler de mest almindelige komplikationer, der forekommer ved statisk rekonstruktion, som er fejlpositionering og overspænding af transplantatet. Denne undersøgelse skal vurdere og sammenligne kliniske og funktionelle resultater af dynamisk og statisk medial patellofemoral ligamentrekonstruktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Daniel Rikli, Prof. Dr. med.
  • Telefonnummer: +41 79 75 33 72 4
  • E-mail: daniel.rikli@usb.ch

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Egloff, PD Dr. med.
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yves Acklin, PD Dr. med.
        • Kontakt:
      • Rheinfelden, Schweiz, 4310
        • Rekruttering
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Swiss Altius Medical Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bertram Rieger, Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet med isoleret dynamik (operationsprocedure iht. Becher et al. ved brug af gracilis-senen) eller statisk MPFL-plastik (operationsprocedure ifølge Schöttle et al. ved brug af gracilis-senen). MPFL rekonstruktion vil blive udført hos patienter med forudgående patella dislokation med: 1) en Patella-Instability-Severity (PIS) score ≤ 3 med samtidig flagefraktur eller 2) en PIS score ≥ 4 med klinisk asymptomatisk trochlea dysplasi (patella stabilitet mellem 30° -60° knæfleksion) uden andre klinisk relevante statiske risikofaktorer.
  • Lukkede vækstplader

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinerede procedurer med trochleoplastik (højgradig trochlea dysplasi, type Dejour C,D med klinisk ustabilitet mellem 30° og 60° af knæfleksion)
  • kombinerede procedurer med brusktransplantation
  • Højgradig patellofemoral arthritis (Kellgren Lawrence score ≥3)
  • kombinerede procedurer med lårbens- eller tibial osteotomi
  • Klinisk eminent valgus-akse (>15° valgus)
  • Femoral intern rotation >20°, tibial ekstern rotation >40°
  • Ustabilitet af kors- eller sidebåndene
  • Kendt betydelig muskuloskeletal sygdom
  • Kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Statisk rekonstruktionsteknik ifølge Schöttle
Procedure: Statisk rekonstruktionsteknik ifølge Schöttle
Ved statisk MPFL-rekonstruktion fastgøres et transplantat (høstet autolog gracilis-sene eller allogentransplantation) til lårbens- og patellaknoglerne ved hjælp af tunneler, skruer og/eller ankre.
Aktiv komparator: Dynamisk rekonstruktionsteknik ifølge Becher
Procedure: Dynamisk rekonstruktionsteknik ifølge Becher
Dynamisk MPFL-procedure ved kun at løsne og genindsætte den distale del af en hamstringsmuskel til knæskallen og efterlade den proksimale sene fastgjort til dens muskel. På denne måde kan knæskallens position justeres dynamisk ved sammentrækning af hamstring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Kujala-score
Tidsramme: op til 24 måneder
Patienten rapporterede knæfunktion og forreste knæsmerter som vurderet med Kujala-score ved præoperativ screening, ved indlæggelsestidspunktet og fire postoperative opfølgninger. Kujala-skalaen består af 13 spørgsmål, der dækker en række fysiske symptomer og begrænsninger, som præsenteres i et svar med flere valgmuligheder, med en forskellig pointværdi tildelt hvert svar. Den maksimale score er 100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilbagevendende knæskalsluksationer
Tidsramme: Fra MPFL-kirurgi til forekommende tilbagevendende patella-luksation (op til 24 måneder)
Kirurgisk resultat: tilbagevendende knæskalleluksation.
Fra MPFL-kirurgi til forekommende tilbagevendende patella-luksation (op til 24 måneder)
Antal revisionsoperationer
Tidsramme: Fra MPFL-kirurgi til forekommende revisionskirurgi (op til 24 måneder)
Kirurgisk resultat: revisionskirurgi.
Fra MPFL-kirurgi til forekommende revisionskirurgi (op til 24 måneder)
Antal komplikationer (bortset fra revisionskirurgi, f.eks. infektion, sårhelingsforstyrrelse)
Tidsramme: Fra MPFL-kirurgi til opstået komplikation (op til 24 måneder)
Kirurgisk resultat: komplikationer (bortset fra revisionskirurgi, f.eks. infektion, sårhelingsforstyrrelse).
Fra MPFL-kirurgi til opstået komplikation (op til 24 måneder)
Ændring i Banff-II-score fra præoperativ screening, på indlæggelsestidspunktet og fire postoperative opfølgninger
Tidsramme: op til 24 måneder
Banff Patella Instability Instrument (BPII) er en sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitetsscore. Det er en patientrapporteret, sygdomsspecifik QOL-score, der består af 23 spørgsmål på tværs af fem domæner, der dækker symptomer/fysiske klager, arbejdsrelaterede bekymringer, rekreativ aktivitet og sportdeltagelse/konkurrence, livsstil og social/emotionel. Patienterne markerer deres svar på en visuel analog skala, der måler 100 mm i længden. Hvert emne vægtes ligeligt med den endelige score beregnet som et gennemsnit af scorerne fra alle besvarede emner. En højere score afspejler en højere QOL.
op til 24 måneder
Ændring i International Knee Documentation Committee (IKDC)-2000 fra præoperativ screening, på indlæggelsestidspunktet og fire postoperative opfølgninger
Tidsramme: op til 24 måneder
IKDC omfatter 18 spørgsmål, der dækker tre domæner: symptomer, fysisk aktivitet og funktion. Punkterne besvares på Likert-skalaer med varierende værdier. IKDC-score beregnes ved at dividere den samlede score med den højest mulige score for de besvarede emner og gange med 100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
op til 24 måneder
Ændring i EQ-5D-5L fra præoperativ screening, ved indlæggelsestidspunktet og fire postoperative opfølgninger EQ-5D-EQ-5D-5L
Tidsramme: op til 24 måneder
Det EQ-5D beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression. De fem niveauer i hver dimension er formuleret som (1) 'ikke/ingen problemer', (2) 'små problemer', (3) 'moderat problemer', (4) 'alvorlige problemer' og (5) 'ude af stand til at ' (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter), 'ekstrem' (smerte/depression) eller 'ekstremt' (angst/depression).
op til 24 måneder
Ændring i smerteniveau ved hjælp af den numeriske vurderingsskala fra præoperativ screening, ved indlæggelsestidspunktet og fire postoperative opfølgninger
Tidsramme: op til 24 måneder
Det er normalt præsenteret som en 100 mm vandret linje, hvor patientens smerteintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem ekstremerne "ingen smerte overhovedet" og "værst tænkelige smerte".
op til 24 måneder
Driftstid
Tidsramme: Under MPFL-kirurgi (op til 1 dag)
Driftstid
Under MPFL-kirurgi (op til 1 dag)
Indlæggelsestid
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 1 måned)
Indlæggelsens længde Længden af ​​indlæggelsen
Under indlæggelse (op til 1 måned)
Ændring i gangasymmetri
Tidsramme: Præoperativt og 1 år postoperativt
Instrumenteret ganganalyse (ved EMG) på et løbebånd med en indlejret plantar trykplade og på en overjordisk gangbro med to indlejrede kraftplader.
Præoperativt og 1 år postoperativt
Ændring i isokinetisk muskelstyrke
Tidsramme: Præoperativt og 1 år postoperativt
Muskelstyrken vil blive målt bilateralt ved hjælp af et dynamometer.
Præoperativt og 1 år postoperativt
Ændring i timingen af ​​muskelaktivitet
Tidsramme: Præoperativt og 1 år postoperativt
Timing af gracilis musklen vil blive vurderet som on- og offset i forhold til gangcyklussen. Gracilis-debut vil blive bestemt som det tidspunkt, hvor det behandlede EMG-signal overskred en tærskel på tre standardafvigelser over et basislinjemiddel og som offset, når det behandlede EMG-signal falder under en tærskel på tre standardafvigelser over et basislinjemiddel.
Præoperativt og 1 år postoperativt
Ændring i enkeltbens faldtest
Tidsramme: Præoperativt og 1 år postoperativt
Stående oprejst på kun det testede ben med foden i neutral position, vil deltagerne træde af en 30 cm høj platform placeret 11 cm fra kanten af ​​kraftpladen. Deltagerne vil blive instrueret i kun at lande i midten af ​​kraftpladen på det testede ben.
Præoperativt og 1 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian Egloff, PD Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-02701; mu21Egloff

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger