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Comparación de la técnica de operación del ligamento femororrotuliano medial dinámico y estático para la luxación rotuliana recurrente (DynMPFL)

17 de abril de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

DynMPFL - Comparación de la técnica de operación del ligamento femororrotuliano medial dinámico y estático para la luxación rotuliana recurrente

Este estudio tiene como objetivo evaluar si la reconstrucción dinámica del ligamento femororrotuliano medial (MPFL) según lo descrito por Becher es una técnica de operación exitosa para prevenir la inestabilidad de la rótula y restaurar la calidad de vida. Es evaluar y comparar los resultados clínicos y funcionales de la reconstrucción del ligamento femororrotuliano medial dinámico y estático.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La tasa de luxación recurrente de la inestabilidad rotuliana crónica tratada de forma conservadora es alta, por lo que se recomienda su manejo quirúrgico. Una técnica quirúrgica utilizada con frecuencia es la reconstrucción estática del ligamento femororrotuliano medial (MPFL, por sus siglas en inglés) (p. técnica de Schöttle). Se desarrolló una técnica quirúrgica dinámica novedosa según Becher, que aborda las complicaciones más comunes que ocurren en la reconstrucción estática, que son la mala posición y la sobretensión del injerto. Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar los resultados clínicos y funcionales de la reconstrucción del ligamento femororrotuliano medial dinámico y estático.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Christian Egloff, PD Dr. med.
  • Número de teléfono: +41 79 75 33 72 4
  • Correo electrónico: christian.egloff@usb.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Daniel Rikli, Prof. Dr. med.
  • Número de teléfono: +41 79 75 33 72 4
  • Correo electrónico: daniel.rikli@usb.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
        • Investigador principal:
          • Christian Egloff, PD Dr. med.
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Yves Acklin, PD Dr. med.
        • Contacto:
      • Rheinfelden, Suiza, 4310
        • Reclutamiento
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Swiss Altius Medical Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bertram Rieger, Dr. med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes tratados con MPFL dinámico aislado (procedimiento quirúrgico según Becher et al. utilizando el tendón gracilis) o estático (procedimiento quirúrgico según Schöttle et al. utilizando el tendón gracilis). La reconstrucción del MPFL se realizará en pacientes con luxación anterior de la rótula con: 1) una puntuación de Patella-Instability-Severity (PIS) ≤ 3 con fractura en escama concomitante o 2) una puntuación de PIS ≥ 4 con displasia troclear asintomática clínica (estabilidad de la rótula entre 30° -60° de flexión de rodilla) sin otros factores de riesgo estático clínicamente relevantes.
  • Placas de crecimiento cerradas

Criterio de exclusión:

  • Procedimientos combinados con trocleoplastia (displasia troclear de alto grado, tipo Dejour C,D con inestabilidad clínica entre 30° y 60° de flexión de rodilla)
  • procedimientos combinados con trasplante de cartílago
  • Artritis patelofemoral de alto grado (puntuación de Kellgren Lawrence ≥3)
  • procedimientos combinados con osteotomía femoral o tibial
  • Eje en valgo clínicamente eminente (>15° en valgo)
  • Rotación interna femoral >20°, rotación externa tibial >40°
  • Inestabilidad de los ligamentos cruzados o colaterales
  • Enfermedad musculoesquelética significativa conocida
  • Deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Técnica de reconstrucción estática según Schöttle
Procedimiento: Técnica de reconstrucción estática según Schöttle
En la reconstrucción del MPFL estático, se une un injerto (trasplante de alógeno o tendón autólogo del grácil) a los huesos femoral y patelar mediante túneles, tornillos y/o anclas.
Comparador activo: Técnica de reconstrucción dinámica según Becher
Procedimiento: Técnica de reconstrucción dinámica según Becher
Procedimiento dinámico de MPFL mediante la separación y reinserción de solo la parte distal de un músculo isquiotibial en la rótula y dejando el tendón proximal unido a su músculo. De esta manera, la posición de la rótula se puede ajustar dinámicamente mediante la contracción de los isquiotibiales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de Kujala
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
El paciente informó sobre la función de la rodilla y el dolor en la parte anterior de la rodilla evaluados con la puntuación de Kujala en el examen de detección preoperatorio, en el momento de la hospitalización y en cuatro seguimientos posoperatorios. La escala de Kujala consta de 13 preguntas que cubren una variedad de síntomas físicos y limitaciones que se presentan en un formato de respuesta de opción múltiple, con un valor de puntos diferente asignado a cada respuesta. La puntuación máxima es 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor función.
hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de luxaciones recurrentes de rótula
Periodo de tiempo: Desde la cirugía MPFL hasta la ocurrencia de una luxación rotuliana recurrente (hasta 24 meses)
Resultado quirúrgico: luxación recurrente de rótula.
Desde la cirugía MPFL hasta la ocurrencia de una luxación rotuliana recurrente (hasta 24 meses)
Número de cirugía de revisión
Periodo de tiempo: Desde la cirugía MPFL hasta la cirugía de revisión en curso (hasta 24 meses)
Resultado quirúrgico: cirugía de revisión.
Desde la cirugía MPFL hasta la cirugía de revisión en curso (hasta 24 meses)
Número de complicaciones (aparte de la cirugía de revisión, por ejemplo, infección, trastorno de cicatrización de heridas)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía MPFL hasta la complicación que se presenta (hasta 24 meses)
Resultado quirúrgico: complicaciones (aparte de la cirugía de revisión, p. infección, trastorno de cicatrización de heridas).
Desde la cirugía MPFL hasta la complicación que se presenta (hasta 24 meses)
Cambio en la puntuación de Banff-II desde el cribado preoperatorio, en el momento de la hospitalización y cuatro seguimientos postoperatorios
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
El Instrumento de inestabilidad rotuliana de Banff (BPII) es una puntuación de calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad. Es una puntuación de calidad de vida específica de la enfermedad informada por el paciente que consta de 23 preguntas en cinco dominios que cubren síntomas/quejas físicas, preocupaciones relacionadas con el trabajo, actividad recreativa y participación/competición deportiva, estilo de vida y social/emocional. Los pacientes marcan sus respuestas en una escala analógica visual de 100 mm de longitud. Cada elemento se pondera por igual con la puntuación final calculada como un promedio de las puntuaciones de todos los elementos respondidos. Una puntuación más alta refleja una calidad de vida más alta.
hasta 24 meses
Cambio en el Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)-2000 desde el cribado preoperatorio, en el momento de la hospitalización y cuatro seguimientos postoperatorios
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
El IKDC incluye 18 preguntas que cubren tres dominios: síntomas, actividad física y función. Los ítems se responden en escalas tipo Likert de diferentes valores. Los puntajes de IKDC se calculan dividiendo el puntaje total por el puntaje más alto posible para los elementos respondidos y multiplicando por 100, donde los puntajes más altos indican una mejor función.
hasta 24 meses
Cambio en EQ-5D-5L desde el tamizaje preoperatorio, al momento de la hospitalización y cuatro seguimientos postoperatorios EQ-5D- EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
El sistema descriptivo EQ-5D comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión. Los cinco niveles en cada dimensión están redactados como (1) 'sin/sin problemas', (2) 'problemas leves', (3) 'problemas moderados', (4) 'problemas graves' y (5) 'incapaz de ' (movilidad, autocuidado, actividades habituales), 'extremo' (dolor/depresión), o 'extremadamente' (ansiedad/depresión).
hasta 24 meses
Cambio en el nivel de dolor utilizando la escala de calificación numérica desde el cribado preoperatorio, en el momento de la hospitalización y cuatro seguimientos postoperatorios
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Por lo general, se presenta como una línea horizontal de 100 mm en la que la intensidad del dolor del paciente se representa mediante un punto entre los extremos "sin dolor en absoluto" y "el peor dolor imaginable".
hasta 24 meses
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Durante la cirugía MPFL (hasta 1 día)
Tiempo de operacion
Durante la cirugía MPFL (hasta 1 día)
Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 1 mes)
Duración de la estancia hospitalaria Duración de la estancia hospitalaria
Durante la hospitalización (hasta 1 mes)
Cambio en la asimetría de la marcha
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 1 año postoperatorio
Análisis de la marcha instrumentado (mediante EMG) en una cinta rodante con una placa de presión plantar integrada y en una pasarela sobre el suelo con dos placas de fuerza integradas.
Preoperatorio y 1 año postoperatorio
Cambio en la fuerza muscular isocinética
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 1 año postoperatorio
La fuerza muscular se medirá bilateralmente con un dinamómetro.
Preoperatorio y 1 año postoperatorio
Cambio en el momento de la actividad muscular
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 1 año postoperatorio
El tiempo del músculo gracilis se evaluará como encendido y apagado en relación con el ciclo de la marcha. El inicio de Gracilis se determinará como el momento en que la señal de EMG procesada superó un umbral de tres desviaciones estándar por encima de la media de referencia y como compensación, cuando la señal de EMG procesada caiga por debajo de un umbral de tres desviaciones estándar por encima de una media de referencia.
Preoperatorio y 1 año postoperatorio
Cambio en la prueba de caída con una sola pierna
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 1 año postoperatorio
Parados erguidos solo sobre la pierna evaluada con el pie en posición neutral, los participantes bajarán de una plataforma de 30 cm de altura colocada a 11 cm del borde de la placa de fuerza. Se indicará a los participantes que aterricen en el centro de la placa de fuerza solo en la pierna evaluada.
Preoperatorio y 1 año postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christian Egloff, PD Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-02701; mu21Egloff

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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