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Comparação da técnica de operação do ligamento patelofemoral medial dinâmico e estático para luxação patelar recorrente (DynMPFL)

17 de abril de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

DynMPFL - Comparação da Técnica de Operação do Ligamento Patelofemoral Medial Dinâmico e Estático para Luxação Patelar Recorrente

Este estudo tem como objetivo avaliar se a reconstrução dinâmica do Ligamento Patelofemoral Medial (LPFM) descrita por Becher é uma técnica cirúrgica bem-sucedida para prevenir a instabilidade da patela e restaurar a qualidade de vida. É avaliar e comparar os resultados clínicos e funcionais da reconstrução dinâmica e estática do ligamento patelofemoral medial

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A taxa de luxação recorrente da instabilidade patelar crônica tratada conservadoramente é alta, portanto, recomenda-se tratá-la cirurgicamente. Uma técnica cirúrgica frequentemente utilizada é a reconstrução do ligamento patelofemoral medial estático (LPFM) (p. Schottle-técnica). Uma nova técnica cirúrgica dinâmica de acordo com Becher foi desenvolvida, abordando as complicações mais comuns que ocorrem na reconstrução estática, que são o mau posicionamento e o supertensionamento do enxerto. Este estudo é avaliar e comparar os resultados clínicos e funcionais da reconstrução dinâmica e estática do ligamento patelofemoral medial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Daniel Rikli, Prof. Dr. med.
  • Número de telefone: +41 79 75 33 72 4
  • E-mail: daniel.rikli@usb.ch

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
        • Investigador principal:
          • Christian Egloff, PD Dr. med.
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yves Acklin, PD Dr. med.
        • Contato:
      • Rheinfelden, Suíça, 4310
        • Recrutamento
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Swiss Altius Medical Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bertram Rieger, Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes tratados com plástica isolada dinâmica (procedimento cirúrgico segundo Becher et al. utilizando o tendão grácil) ou estática do LPFM (procedimento cirúrgico segundo Schöttle et al. utilizando o tendão grácil). A reconstrução do LPFM será realizada em pacientes com luxação anterior da patela com: 1) pontuação Patella-Instability-Severity (PIS) ≤ 3 com fratura em lasca concomitante ou 2) pontuação PIS ≥ 4 com displasia troclear assintomática clínica (estabilidade da patela entre 30° -60° de flexão do joelho) sem outros fatores de risco estáticos clinicamente relevantes.
  • Placas de crescimento fechadas

Critério de exclusão:

  • Procedimentos combinados com trocleoplastia (displasia tróclea de alto grau, tipo Dejour C,D com instabilidade clínica entre 30° e 60° de flexão do joelho)
  • procedimentos combinados com transplante de cartilagem
  • Artrite patelofemoral de alto grau (escore de Kellgren Lawrence ≥3)
  • procedimentos combinados com osteotomia femoral ou tibial
  • Eixo em valgo clinicamente eminente (>15° em valgo)
  • Rotação interna do fêmur > 20°, rotação externa da tíbia > 40°
  • Instabilidade dos ligamentos cruzados ou colaterais
  • Doença musculoesquelética significativa conhecida
  • Comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Técnica de reconstrução estática segundo Schöttle
Procedimento: Técnica de reconstrução estática segundo Schöttle
Na reconstrução estática do LPFM, um enxerto (tendão grácil autólogo colhido ou transplante alogênico) é fixado aos ossos femorais e patelares usando túneis, parafusos e/ou âncoras.
Comparador Ativo: Técnica de reconstrução dinâmica de acordo com Becher
Procedimento: Técnica de reconstrução dinâmica de acordo com Becher
Procedimento dinâmico do LPFM descolando e reinserindo apenas a parte distal de um músculo isquiotibial na patela e deixando o tendão proximal ligado ao seu músculo. Desta forma, a posição da patela pode ser ajustada dinamicamente pela contração dos isquiotibiais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de Kujala
Prazo: até 24 meses
Paciente relatou função do joelho e dor anterior no joelho avaliada pelo escore de Kujala na triagem pré-operatória, na internação e em quatro acompanhamentos pós-operatórios. A escala Kujala consiste em 13 questões que cobrem uma variedade de sintomas físicos e limitações que são apresentadas em um formato de resposta de múltipla escolha, com um valor de ponto diferente atribuído a cada resposta. A pontuação máxima é 100, com pontuações mais altas indicando melhor função.
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de luxações recorrentes da patela
Prazo: Da cirurgia do LPFM à luxação recorrente da patela (até 24 meses)
Resultado cirúrgico: luxação recidivante da patela.
Da cirurgia do LPFM à luxação recorrente da patela (até 24 meses)
Número de cirurgias de revisão
Prazo: Da cirurgia do LPFM à cirurgia de revisão (até 24 meses)
Resultado cirúrgico: cirurgia de revisão.
Da cirurgia do LPFM à cirurgia de revisão (até 24 meses)
Número de complicações (além da cirurgia de revisão, por exemplo, infecção, distúrbio de cicatrização de feridas)
Prazo: Desde a cirurgia do LPFM até a ocorrência de complicação (até 24 meses)
Resultado cirúrgico: complicações (exceto cirurgia de revisão, por ex. infecção, distúrbio de cicatrização de feridas).
Desde a cirurgia do LPFM até a ocorrência de complicação (até 24 meses)
Mudança no escore de Banff-II desde a triagem pré-operatória, no momento da internação e quatro acompanhamentos pós-operatórios
Prazo: até 24 meses
O Banff Patella Instability Instrument (BPII) é um escore de qualidade de vida relacionado à saúde específico para doenças. É um escore de qualidade de vida específico da doença, relatado pelo paciente, que consiste em 23 perguntas em cinco domínios, abrangendo sintomas/queixas físicas, preocupações relacionadas ao trabalho, atividade recreativa e participação/competição esportiva, estilo de vida e social/emocional. Os pacientes marcam suas respostas em uma escala analógica visual medindo 100 mm de comprimento. Cada item é igualmente ponderado com a pontuação final calculada como uma média das pontuações de todos os itens respondidos. Uma pontuação mais alta reflete uma QV mais alta.
até 24 meses
Mudança no International Knee Documentation Committee (IKDC)-2000 desde a triagem pré-operatória, no momento da internação e quatro acompanhamentos pós-operatórios
Prazo: até 24 meses
O IKDC inclui 18 questões que cobrem três domínios: sintomas, atividade física e função. Os itens são respondidos em escalas Likert de valores variados. As pontuações do IKDC são calculadas dividindo-se a pontuação total pela maior pontuação possível para os itens respondidos e multiplicando-se por 100, com pontuações mais altas indicando melhor função.
até 24 meses
Mudança no EQ-5D-5L desde a triagem pré-operatória, no momento da internação e quatro acompanhamentos pós-operatórios EQ-5D-EQ-5D-5L
Prazo: até 24 meses
O sistema descritivo EQ-5D compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão. Os cinco níveis em cada dimensão são expressos como (1) 'sem/sem problemas', (2) 'problemas leves', (3) 'problemas moderados', (4) 'problemas graves' e (5) 'incapaz de ' (mobilidade, autocuidado, atividades habituais), 'extremo' (dor/depressão) ou 'extremamente' (ansiedade/depressão).
até 24 meses
Mudança no nível de dor usando a escala de classificação numérica desde a triagem pré-operatória, no momento da internação e quatro acompanhamentos pós-operatórios
Prazo: até 24 meses
Geralmente é apresentado como uma linha horizontal de 100 mm na qual a intensidade da dor do paciente é representada por um ponto entre os extremos de "nenhuma dor" e "pior dor imaginável".
até 24 meses
Tempo de operação
Prazo: Durante a cirurgia do LPFM (até 1 dia)
Tempo de operação
Durante a cirurgia do LPFM (até 1 dia)
Tempo de internação
Prazo: Durante a hospitalização (até 1 mês)
Tempo de internação Tempo de internação
Durante a hospitalização (até 1 mês)
Mudança na assimetria da marcha
Prazo: Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
Análise de marcha instrumentada (por EMG) em uma esteira com placa de pressão plantar embutida e em uma passarela com duas placas de força embutidas.
Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
Mudança na força muscular isocinética
Prazo: Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
A força muscular será medida bilateralmente por meio de um dinamômetro.
Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
Mudança no tempo de atividade muscular
Prazo: Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
O tempo do músculo grácil será avaliado como ativado e compensado em relação ao ciclo da marcha. O início do Gracilis será determinado como o momento em que o sinal EMG processado excedeu um limite de três desvios padrão acima da média da linha de base e como compensação, quando o sinal EMG processado cai abaixo de um limite de três desvios padrão acima da média da linha de base.
Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
Alteração no teste de queda de perna única
Prazo: Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório
Permanecendo ereto apenas sobre a perna testada com o pé em posição neutra, os participantes descem de uma plataforma de 30 cm de altura colocada a 11 cm da borda da plataforma de força. Os participantes serão instruídos a pousar no centro da plataforma de força apenas na perna testada.
Pré-operatório e 1 ano de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christian Egloff, PD Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-02701; mu21Egloff

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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