Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af NS-018 sammenlignet med BAT hos patienter med myelofibrose

22. maj 2025 opdateret af: NS Pharma, Inc.

Et fase 2b, åbent, multicenter, randomiseret, kontrolleret, 2-armsstudie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt administreret NS-018 versus bedst tilgængelige terapi hos forsøgspersoner med primær myelofibrose, postpolycytæmi vera myelofibrose eller post-essentiel trombocytter Myelofibrose med svær trombocytopeni (blodpladeantal

Denne undersøgelse vil inkludere mandlige og kvindelige forsøgspersoner, som er 18 år eller ældre med primær myelofibrose, post-polycytæmi Vera myelofibrose eller post-essentiel trombocytæmi myelofibrose med svær trombocytopeni (trombocyttal <50.000/µL med intermediate-2 personer eller mellemindivider) højrisiko-MF ifølge Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NS-018 vil blive selvadministreret oralt i en dosis på 300 mg BID. BAT vil blive administreret i henhold til producentens instruktioner og efterforskerens skøn. Forsøgspersonerne vil gennemføre studiebesøg ved screening, dag 1 og dag 15 i cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6 og dag 1 i hver cyklus derefter. Ved disse besøg kan der udføres blod-/urinprøver, miltmålinger, knoglemarvsvurderinger, patientrapporterede udfaldsvurderinger (PRO) og sikkerhedsvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Bath, England, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals - Bath
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WC1E 6HX
        • University College London Hospitals
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Plymouth, England, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • West Bromwich, England, Det Forenede Kongerige, B71 4HJ
        • Sandwell & West Birmingham Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH2XU 4
        • Western General Hospital
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Houston Methodist Hospital
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio
      • Alessandria, Italien, 15121
        • AO SS Antonio
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italien, 95123
        • AOU "Policlinico - San Marco"
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Naples, Italien, 80131
        • AO di Rilievo Ntl A Cardarelli
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale
      • Napoli, Italien, 80131
        • AO di Rilievo Nazionale
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
      • Rome, Italien, 00161
        • AO Uni Policlinico Umberto I
  • Kalkun
      • Tekirdağ, Kalkun, 59100
        • Namik Kemal University Medicine School
      • Trabzon, Kalkun, 61100
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fak,
      • İzmir, Kalkun
        • Ege Universitesi Tip Fak,
    • Istanbul
      • Bagcilar, Istanbul, Kalkun, 34200
        • Istanbul Medipol University
  • Korea, Republikken
      • Banpo-dong, Korea, Republikken, 164 KR
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju-si, Korea, Republikken, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 164 KR
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korea, Republikken, 4401
        • Soon Chun Hyang Central Medical Center
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Bahru, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Sunway Medical Centre
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Wrocław, Polen, 53-413 ,
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu, Oddział Hematologiczny
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Hamatologisch-onkologische Praxis Heinric/Bangerter Ausgsburg GbR
      • Halle, Tyskland, 6120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær MF, post-PVMF eller post-ETMF i henhold til DIPSS-risikokategorierne for mellem-2 eller højrisiko-MF
  • Gennemsnitligt antal blodplader på <50.000/µL ved screening baseret på 2 målinger taget på forskellige dage; begge mål skal være <50.000/µL.
  • ECOG ydeevnestatus ≤2.
  • Forventet levetid >6 måneder.
  • Miltvolumen på mindst 450 cm3 målt ved MR (eller ved CT for relevante forsøgspersoner).
  • Total Symptom Score (TSS) ≥10 på Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) version 4.0.
  • Antal perifere sprængninger <10%.
  • Ingen MF-rettet behandling i mindst 2 uger før påbegyndelse af NS-018, inklusive JAK-hæmmer, erytropoietisk, trombopoietisk middel eller nogen brug af kortikosteroider til MF-symptom- eller blodtalsbehandling. Lavdosis kortikosteroider <10 mg/dag prednison eller tilsvarende er tilladt til ikke-MF-formål.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv, ukontrolleret systemisk infektion.
  • Enhver tidligere behandling med mere end én JAK-hæmmer.

  • Forsøgspersonen har modtaget tidligere behandling med JAK-hæmmere og opfylder et af følgende kriterier:

    1. Behandlingens varighed er 180 dage eller mere.
    2. Tab af miltrespons (respons defineret som mindst 50 % reduktion i miltlængde ved palpation; tab af respons defineret som >50 % stigning i miltlængde fra det bedste respons).
  • Tidligere behandling med NS-018.
  • Forsøgspersoner, der aktivt modtager et samtidig forsøgsmiddel.
  • Forsøgspersoner med uafklarede bivirkninger større end grad 1 bortset fra hæmatologiske bivirkninger fra tidligere anticancerterapi.
  • Tager i øjeblikket medicin, der i det væsentlige metaboliseres af cytochrom P450 (CYP) 1A2 eller CYP3A4 (se bilag 5) eller tager medicin, der vides at være stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 (se bilag 5).
  • Strålebehandling for splenomegali inden for 6 måneder før studiestart (screening).
  • Historie om splenektomi eller planlægning af at gennemgå splenektomi.
  • Personer med en alvorlig hjertelidelse inden for de seneste 6 måneder, såsom ukontrollerede arytmier, myokardieinfarkt, angina eller hjertesygdom
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med en anden malignitet inden for 2 år forud for en indskrivning.
  • Forsøgspersoner, der er blevet opereret (bortset fra anbringelse af vaskulær adgang og knoglemarvsbiopsi) inden for 4 uger efter studiestart (screening), eller forsøgspersoner med ufuldstændig restitution fra tidligere kirurgiske procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NS-018
Selvadministreret NS-018 300 mg oralt, to gange dagligt, helst på samme tid hver dag i på hinanden følgende 4-ugers (28-dages) cyklusser
Medicin: NS-018
Eksperimentel
Aktiv komparator: Bedste tilgængelige terapi (BAT)
Enkelt middel efter Investigators skøn eller ingen terapi
Medicin: Bedste tilgængelige terapi
Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i miltvolumen
Tidsramme: Baseline og uge 24
Andel af emner, der opnår ≥35% reduktion i miltvolumen fra baseline sammenlignet med uge 24 målt ved MRI (eller af CT for gældende emner)
Baseline og uge 24
Ændring i total symptomresultat (TSS)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Andel af personer, der opnår ≥50% reduktion i den samlede symptomresultat fra baseline sammenlignet med uge 24, målt ved MF-SAF V4.0
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i miltvolumen
Tidsramme: Fra baseline til når som helst før eller i uge 24
Andel af emner i NS-018 vs Bat Arm, der opnår ≥35% reduktion i miltvolumen fra baseline på ethvert tidspunkt op til uge 24 som målt ved MRI (eller af CT for gældende emner)
Fra baseline til når som helst før eller i uge 24
Sammenligning af behandlingsfremstillings AES mellem NS-018 og BAT
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Laboratoriebegivenheder, der er klassificeret af NCI CTCAE V5.0, vil blive vurderet i begge arme for at sammenligne sikkerhedsprofilen for NS-018 versus BAT.
Fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NS Pharma, Inc.

Samarbejdspartnere

Nippon Shinyaku Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NS-018-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Indsendelse til FDA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær myelofibrose

Kliniske forsøg med NS-018

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner