Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deep Brain Stimulation Therapy og intestinal mikrobiota

21. april 2021 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effekt af dyb hjernestimuleringsterapi på tarmmikrobiota hos patienter med Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse har til formål at observere ændringer i tarmmikrobiota efter dyb hjernestimulering (DBS) terapi for Parkinsons sygdom, og udforske tarmmikrobiotas rolle i den neurobeskyttende effekt af DBS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • the Hospital Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Parkinsons sygdom og forventes at gennemgå DBS-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. > 18 år;
  2. Primær Parkinsons sygdom diagnosticeret i henhold til British Brain Bank-kriterier (Hoehn og Yahr);
  3. Dyb hjernestimulatorterapi;
  4. Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af probiotika eller probiotika under undersøgelsen;
  2. Brug antibiotika mod tarmbakterier på nuværende tidspunkt eller inden for den sidste 1 måned;
  3. Med kognitiv dysfunktion eller psykisk sygdom;
  4. Med alvorlige sygdomme eller forventes ikke at overleve i mere end et år;
  5. En historie med gastrointestinal kirurgi;
  6. AIDS-patienter, hepatitis B/C-positive.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/3 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Analyseret ved 16sRNA-sekventering af afføring
Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/3 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Ændring i tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/6 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Analyseret ved 16sRNA-sekventering af afføring
Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/6 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodbiomarkører for neuroinflammation og alfa-synuclein
Tidsramme: Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/3 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Sammenligning af ændringer i blodbiomarkører såsom neuroinflammation (TNF-alfa, IL-6, LPS) og alfa-synuclein
Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/3 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Ændring i blodbiomarkører for neuroinflammation og alfa-synuclein
Tidsramme: Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/6 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Sammenligning af ændringer i blodbiomarkører såsom neuroinflammation (TNF-alfa, IL-6, LPS) og alfa-synuclein
Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/6 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Hyppighed af afføring
Tidsramme: Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/3 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/3 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Hyppighed af afføring
Tidsramme: Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/6 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/6 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Dosering af anti-Parkinson-middel
Tidsramme: Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/3 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/3 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Dosering af anti-Parkinson-middel
Tidsramme: Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/6 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/6 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Ændring i partituret på Unified Parkinsons Disease Rating Scales
Tidsramme: Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/3 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Den består af seks skalaer, hver skala er bedømt på en skala fra 5 (0-4), hvor nul er normal og 4 er alvorlig.
Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/3 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Ændring i partituret på Unified Parkinsons Disease Rating Scales
Tidsramme: Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/6 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Den består af seks skalaer, hver skala er bedømt på en skala fra 5 (0-4), hvor nul er normal og 4 er alvorlig.
Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/6 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/3 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Ændring i PDQ-39-score, højere score betyder et dårligere resultat
Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/3 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/6 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi
Ændring i PDQ-39-score, højere score betyder et dårligere resultat
Baseline (før dyb hjernestimuleringsterapi)/6 måneder efter dyb hjernestimuleringsterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Cunming Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ling Zhou

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger