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Tiefenhirnstimulationstherapie und Darmmikrobiota

21. April 2021 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Wirkung der Tiefenhirnstimulationstherapie auf die Darmmikrobiota bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der Darmmikrobiota nach einer Tiefenhirnstimulationstherapie (DBS) bei der Parkinson-Krankheit zu beobachten und die Rolle der Darmmikrobiota bei der neuroprotektiven Wirkung von DBS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • the Hospital Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Parkinson-Krankheit, bei denen eine DBS-Therapie erwartet wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. > 18 Jahre alt;
  2. Primäre Parkinson-Krankheit, diagnostiziert nach den Kriterien der British Brain Bank (Hoehn und Yahr);
  3. Tiefenhirnstimulator-Therapie;
  4. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Probiotika oder Probiotika während der Studie;
  2. Verwenden Sie derzeit oder innerhalb des letzten 1 Monats Antibiotika gegen Darmbakterien;
  3. Mit kognitiver Dysfunktion oder psychischer Erkrankung;
  4. Bei schweren Krankheiten oder voraussichtlich nicht länger als einem Jahr überlebend;
  5. Eine Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie;
  6. AIDS-Patienten, Hepatitis B/C-positiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Tiefenhirnstimulationstherapie)/3 Monate nach der Tiefenhirnstimulationstherapie
Analysiert durch 16sRNA-Sequenzierung von Fäkalien
Ausgangswert (vor der Tiefenhirnstimulationstherapie)/3 Monate nach der Tiefenhirnstimulationstherapie
Veränderung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Tiefenhirnstimulationstherapie)/6 Monate nach der Tiefenhirnstimulationstherapie
Analysiert durch 16sRNA-Sequenzierung von Fäkalien
Ausgangswert (vor der Tiefenhirnstimulationstherapie)/6 Monate nach der Tiefenhirnstimulationstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutbiomarker für Neuroinflammation und Alpha-Synuclein
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Tiefenhirnstimulationstherapie)/3 Monate nach der Tiefenhirnstimulationstherapie
Vergleich der Veränderungen von Blutbiomarkern wie Neuroinflammation (TNF-alpha, IL-6, LPS) und Alpha-Synuclein
Ausgangswert (vor der Tiefenhirnstimulationstherapie)/3 Monate nach der Tiefenhirnstimulationstherapie
Veränderung der Blutbiomarker für Neuroinflammation und Alpha-Synuclein
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Tiefenhirnstimulationstherapie)/6 Monate nach der Tiefenhirnstimulationstherapie
Vergleich der Veränderungen von Blutbiomarkern wie Neuroinflammation (TNF-alpha, IL-6, LPS) und Alpha-Synuclein
Ausgangswert (vor der Tiefenhirnstimulationstherapie)/6 Monate nach der Tiefenhirnstimulationstherapie
Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Tiefenhirnstimulationstherapie)/3 Monate nach der Tiefenhirnstimulationstherapie
Ausgangswert (vor der Tiefenhirnstimulationstherapie)/3 Monate nach der Tiefenhirnstimulationstherapie
Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Tiefenhirnstimulationstherapie)/6 Monate nach der Tiefenhirnstimulationstherapie
Ausgangswert (vor der Tiefenhirnstimulationstherapie)/6 Monate nach der Tiefenhirnstimulationstherapie
Dosierung des Anti-Parkinson-Mittels
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Tiefenhirnstimulationstherapie)/3 Monate nach der Tiefenhirnstimulationstherapie
Ausgangswert (vor der Tiefenhirnstimulationstherapie)/3 Monate nach der Tiefenhirnstimulationstherapie
Dosierung des Anti-Parkinson-Mittels
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Tiefenhirnstimulationstherapie)/6 Monate nach der Tiefenhirnstimulationstherapie
Ausgangswert (vor der Tiefenhirnstimulationstherapie)/6 Monate nach der Tiefenhirnstimulationstherapie
Änderung der Punktzahl der einheitlichen Bewertungsskalen für die Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Tiefenhirnstimulationstherapie)/3 Monate nach der Tiefenhirnstimulationstherapie
Es besteht aus sechs Skalen, wobei jede Skala auf einer Skala von 5 (0-4) bewertet wird, wobei Null „normal“ und 4 „schwer“ bedeutet.
Ausgangswert (vor der Tiefenhirnstimulationstherapie)/3 Monate nach der Tiefenhirnstimulationstherapie
Änderung der Punktzahl der einheitlichen Bewertungsskalen für die Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Tiefenhirnstimulationstherapie)/6 Monate nach der Tiefenhirnstimulationstherapie
Es besteht aus sechs Skalen, wobei jede Skala auf einer Skala von 5 (0-4) bewertet wird, wobei Null „normal“ und 4 „schwer“ bedeutet.
Ausgangswert (vor der Tiefenhirnstimulationstherapie)/6 Monate nach der Tiefenhirnstimulationstherapie
Fragebogen zur Lebensqualität bei Parkinson-Krankheit-39 (PDQ-39)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Tiefenhirnstimulationstherapie)/3 Monate nach der Tiefenhirnstimulationstherapie
Veränderung der PDQ-39-Werte; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Ausgangswert (vor der Tiefenhirnstimulationstherapie)/3 Monate nach der Tiefenhirnstimulationstherapie
Fragebogen zur Lebensqualität bei Parkinson-Krankheit-39 (PDQ-39)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Tiefenhirnstimulationstherapie)/6 Monate nach der Tiefenhirnstimulationstherapie
Veränderung der PDQ-39-Werte; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Ausgangswert (vor der Tiefenhirnstimulationstherapie)/6 Monate nach der Tiefenhirnstimulationstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Cunming Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ling Zhou

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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