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Terapia di stimolazione cerebrale profonda e microbiota intestinale

21 aprile 2021 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effetto della terapia di stimolazione cerebrale profonda sul microbiota intestinale nei pazienti con malattia di Parkinson

Questo studio mira a osservare i cambiamenti del microbiota intestinale dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda (DBS) per la malattia di Parkinson ed esplorare il ruolo del microbiota intestinale nell'effetto neuroprotettivo della DBS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • the Hospital Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Parkinson e dovrebbero essere sottoposti a terapia DBS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. > 18 anni di età;
  2. Malattia di Parkinson primaria diagnosticata secondo i criteri della British Brain Bank (Hoehn e Yahr);
  3. Terapia con stimolatore cerebrale profondo;
  4. Firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di probiotici o probiotici durante lo studio;
  2. Utilizzare antibiotici contro i batteri intestinali attualmente o nell'ultimo mese;
  3. Con disfunzione cognitiva o malattia mentale;
  4. Con malattie gravi o non si prevede che sopravviva per più di un anno;
  5. Una storia di chirurgia gastrointestinale;
  6. Malati di AIDS, positivi all'epatite B/C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/3 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Analizzato mediante sequenziamento del 16sRNA delle feci
Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/3 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Alterazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/6 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Analizzato mediante sequenziamento del 16sRNA delle feci
Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/6 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei biomarcatori del sangue di neuroinfiammazione e alfa-sinucleina
Lasso di tempo: Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/3 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Confrontando i cambiamenti dei biomarcatori del sangue come la neuroinfiammazione (TNF-alfa, IL-6, LPS) e l'alfa-sinucleina
Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/3 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Cambiamento nei biomarcatori del sangue di neuroinfiammazione e alfa-sinucleina
Lasso di tempo: Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/6 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Confrontando i cambiamenti dei biomarcatori del sangue come la neuroinfiammazione (TNF-alfa, IL-6, LPS) e l'alfa-sinucleina
Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/6 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Frequenza della defecazione
Lasso di tempo: Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/3 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/3 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Frequenza della defecazione
Lasso di tempo: Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/6 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/6 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Dosaggio dell'agente anti-Parkinson
Lasso di tempo: Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/3 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/3 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Dosaggio dell'agente anti-Parkinson
Lasso di tempo: Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/6 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/6 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Modifica del punteggio delle scale di valutazione della malattia di Parkinson unificate
Lasso di tempo: Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/3 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Consiste in sei scale, ciascuna scala è classificata su una scala di 5 (0-4), dove zero è normale e 4 è grave.
Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/3 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Modifica del punteggio delle scale di valutazione della malattia di Parkinson unificate
Lasso di tempo: Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/6 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Consiste in sei scale, ciascuna scala è classificata su una scala di 5 (0-4), dove zero è normale e 4 è grave.
Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/6 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Questionario sulla qualità della vita del morbo di Parkinson-39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/3 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Variazione dei punteggi PDQ-39, punteggi più alti significano un risultato peggiore
Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/3 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Questionario sulla qualità della vita del morbo di Parkinson-39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/6 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Variazione dei punteggi PDQ-39, punteggi più alti significano un risultato peggiore
Basale (prima della terapia di stimolazione cerebrale profonda)/6 mesi dopo la terapia di stimolazione cerebrale profonda

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Cunming Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ling Zhou

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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