Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af VIR-2218, VIR-3434 og/eller PEG-IFNa hos personer med kronisk hepatitis B-virusinfektion (MARCH)

21. april 2026 opdateret af: Vir Biotechnology, Inc.

Et fase 2-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​regimer indeholdende VIR-2218, VIR-3434 og/eller PEG-IFNα hos personer med kronisk hepatitis B-virusinfektion

Dette er et fase 2-studie, hvor forsøgspersoner med kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion vil modtage VIR-2218, VIR-3434 og/eller PEG-IFNα og blive vurderet for sikkerhed, tolerabilitet og effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner kan tilmeldes kohorter 1a, 2a, 3a, 4a, 5a, 6a, 1b og 2b på en ikke-randomiseret måde. Emner kan tilmeldes kohorter 7a, 8a, 1c og 2c og vil blive randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, 2C4
        • Investigative Site
      • Toronto, Canada, 3M1
        • Investigative Site
      • Vancouver, Canada, 2C7
        • Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E11FR
        • Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • Investigative Site
    • Tai Po District
      • Hong Kong, Tai Po District, Hong Kong
        • Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Investigative Site
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD 2025
        • Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Investigative Site
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Investigative Site
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Investigative Site
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • Investigative Site
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021105
        • Investigative Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49421
        • Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Investigative Site
      • Yangsan, Sydkorea, 50612
        • Investigative Site
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 60041
        • Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Investigative Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år -
  • Kronisk HBV-infektion i >/= 6 måneder
  • På NRTI-behandling i >/= 2 måneder på screeningstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant kronisk eller akut medicinsk tilstand, der gør deltageren uegnet til deltagelse
  • Betydelig fibrose eller skrumpelever
  • Historie eller bevis for stof- eller alkoholmisbrug
  • Anamnese med kronisk leversygdom af enhver anden årsag end kronisk HBV-infektion
  • Anamnese med leverdekompensation
  • Historie om anafylaksi
  • Anamnese med allergiske reaktioner, overfølsomhed eller intolerance over for monoklonale antistoffer, antistoffragmenter eller andre hjælpestoffer af VIR-3434
  • Historie om immunkompleks sygdom
  • Anamnese med kendt kontraindikation for ethvert interferonprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltagerne vil modtage flere indledende doser af VIR-2218, derefter kombinationsbehandling med VIR-2218 + VIR-3434 i i alt 20 uger
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Elebsiran
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Tobevibart
Eksperimentel: Kohorte 2a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltagerne vil modtage flere indledende doser af VIR-2218, derefter kombinationsbehandling med VIR-2218 + VIR-3434 i i alt 20 uger
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Elebsiran
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Tobevibart
Eksperimentel: Kohorte 3a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltagerne vil modtage flere doser af VIR-2218 + VIR-3434 i 4 uger
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Elebsiran
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Tobevibart
Eksperimentel: Kohorte 4a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltagerne vil modtage flere doser af VIR-2218 + VIR-3434 i 4 uger
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Elebsiran
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Tobevibart
Eksperimentel: Kohorte 5a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltagerne vil modtage flere doser af VIR-2218 + VIR-3434 i 11 uger
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Elebsiran
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Tobevibart
Eksperimentel: Kohorte 6a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltagerne vil modtage flere doser af VIR-2218 + VIR-3434 i 11 uger
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Elebsiran
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Tobevibart
Eksperimentel: Kohorte 7a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltagerne vil modtage flere doser af VIR-2218 + VIR-3434 i 44 uger
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Elebsiran
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Tobevibart
Eksperimentel: Kohorte 8a (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltagerne vil modtage flere doser af VIR-2218 + VIR-3434 i 20 uger
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Elebsiran
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Tobevibart
Eksperimentel: Kohorte 1b (VIR-3434)
Deltagerne vil modtage flere doser af VIR-3434 i 44 uger
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Tobevibart
Eksperimentel: Kohorte 2b (VIR-3434)
Deltagerne vil modtage flere doser af VIR-3434 i 20 uger
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Tobevibart
Eksperimentel: Kohorte 1c (VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNa)
Deltagerne vil modtage flere doser af VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNa i 24 uger
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Elebsiran
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Tobevibart
Medicin: PEG-IFNa
PEG-IFNa givet ved subkutan injektion
Eksperimentel: Kohorte 2c (VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNa)
Deltagerne vil modtage flere doser af VIR-2218 + VIR-3434 + PEG-IFNa i 48 uger
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Elebsiran
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Tobevibart
Medicin: PEG-IFNa
PEG-IFNa givet ved subkutan injektion
Eksperimentel: Kohorte 1d (VIR-3434 + PEG-IFNa)
Deltagerne vil modtage flere doser af VIR-3434 + PEG-IFNa i 48 uger
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Tobevibart
Medicin: PEG-IFNa
PEG-IFNa givet ved subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med tab af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) (defineret som upåviselig HBsAg) ved behandlingens afslutning
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Andel af deltagere med HBsAg-tab (defineret som upåviselig HBsAg) 24 uger efter behandlingens afslutning
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
Andel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
Andel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut serum HBsAg og ændring fra baseline på tværs af alle tidspunkter i undersøgelsen
Tidsramme: Op til 110 uger
Op til 110 uger
Nadir og maksimal reduktion af serum HBsAg fra baseline
Tidsramme: Op til 110 uger
Op til 110 uger
Andel af deltagere, der opnår vedvarende suppression af HBV-DNA (< nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) i >= 24 uger efter seponering af al behandling, inklusive NRTI'er)
Tidsramme: Op til 110 uger
Op til 110 uger
For hepatitis B e-antigen (HBeAg)-positive deltagere: Andel af deltagere med HBeAg-tab (upåviselig HBeAg) og/eller anti-HBe serokonversion på ethvert tidspunkt
Tidsramme: Op til 110 uger
Op til 110 uger
For HBeAg-positive deltagere: Tid til HBeAg-tab (upåviselig HBeAg) og/eller anti-HBe serokonvertering
Tidsramme: Op til 110 uger
Op til 110 uger
Cmax
Tidsramme: Op til 110 uger
Op til 110 uger
AUClast
Tidsramme: Op til 110 uger
Op til 110 uger
t1/2
Tidsramme: Op til 110 uger
Op til 110 uger
CL/F
Tidsramme: Op til 110 uger
Op til 110 uger
Antal deltagere med forekomst og titre af antistof-antistof (ADA) (hvis relevant) mod VIR-3434
Tidsramme: Op til 110 uger
Op til 110 uger
Andel af deltagere, der opfylder kriterierne for seponering af nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI)
Tidsramme: Op til 60 uger
Op til 60 uger
Andel af deltagere, der opfylder kriterierne for NRTI-genbehandling
Tidsramme: Op til 110 uger
Op til 110 uger
Andel af deltagere, der opnår upåviselig HBsAg og vedvarende suppression af HBV-DNA [under LLOQ, mål ikke detekteret (TND)] >/= 24 uger efter seponering af al behandling, inklusive NRTI'er
Tidsramme: Op til 110 uger
Op til 110 uger
Andel af deltagere med serum HBsAg < 10 IE/ml ved afslutning af behandlingen
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Andel af deltagere med serum HBsAg < 10 IE/ml 24 uger efter endt behandling
Tidsramme: Op til 72 uger
48 ugers behandling + 24 uger efter endt behandling
Op til 72 uger
Andel af deltagere med anti-HBs serokonversion
Tidsramme: Op til 110 uger
Op til 110 uger
Tid til at nå nadir af serum HBsAg
Tidsramme: Op til 110 uger
Op til 110 uger
Tid til at opnå serum HBsAg tab
Tidsramme: Op til 110 uger
Op til 110 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIR-2218-1006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med VIR-2218

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner