Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af trifarotencreme for at vurdere risikoen for dannelse af trofisk acnear (START)

10. juni 2024 opdateret af: Galderma R&D

Evaluering af risikoen for atrofisk acne-ardannelse under behandling af acne vulgaris-patienter med trifaroten 50 μg/g creme versus køretøjscreme over 24 uger

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​trifaroten 50 mikrogram pr. gram (mcg/g) creme sammenlignet med dets vehikel på risikoen for dannelse af atrofiske acne ar efter 24 ugers behandling hos deltagere i ansigtsacne vurderet ved atrofisk acne ar tæller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • Galderma Investigational Site #9918
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada
        • Galderma Investigational Site #9927
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Galderma Investigational Site #8873
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Galderma Investigational Site #8447
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Galderma Investigational Site #8608
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Galderma Investigational Site #9928
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Galderma Investigational Site #8295
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Galderma Investigational Site #8883
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Galderma Investigational Site #8189
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Galderma Investigational Site #8367
      • Darien, Illinois, Forenede Stater, 60561
        • Galderma Investigational Site #8838
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Galderma Investigational Site #8601
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70130
        • Galderma Investigational Site #9936
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Galderma Investigational Site #8108
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Galderma Investigational Site #8881
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Forenede Stater, 18249
        • Galderma Investigational Site #8886
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Galderma Investigational Site #9920
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Galderma Investigational Site #6167

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltager med klinisk diagnose af acne vulgaris i ansigtet som defineret ved (eksklusive næse og midterzone på ca. 2 centimeter [cm]):

    1. Investigator's Global Assessment (IGA) score på 3 (Moderat) eller 4 (Svær), med samme score på begge sider af ansigtet; og
    2. Minimum 20 inflammatoriske læsioner (papuller og pustler) i alt med mindst 10 på hver side; og
    3. Ikke mere end 2 knuder (større end eller lig med [>=] 1 cm i diameter) på ansigtet; og
    4. Minimum 10 atrofiske acne ar i alt (>2 mm)

  • Deltager med et symmetrisk antal af følgende læsioner/ar i hele ansigtet:

    1. Inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner; og
    2. Atrofiske acne-ar (minimum 4 ar pr. halvansigt)
  • Deltageren er en kvinde med ikke-fertilitet
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, potentielt bruger orale præventionsmidler, der også er godkendt til behandling af acne vulgaris
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltager med acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne, nodulocystisk acne og acne, der kræver systemisk behandling
  • Deltager med enhver acnecyste i ansigtet eller med mere end 3 excoriated acnelæsioner
  • Deltager med kendte aktive eller kroniske allergier eller mistanke om allergi over for trifaroten eller hjælpestoffer i formuleringen
  • Deltager med dermale ansigtstilstande (f.eks. tatovering, hudafskrabninger, eksem, solskoldet hud, ar, nevi osv.), som kan forstyrre undersøgelsesvurderingerne efter investigators mening
  • Deltager med kendt nedsat lever- eller nyrefunktion, baseret på sygehistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trifaroten (CD5789) 50 mcg/g fløde
Medicin: Trifaroten creme
Deltagerne vil påføre et tyndt lag trifaroten (CD5789) 50 mcg/g creme i ansigtet en gang dagligt om aftenen i 24 uger
Andre navne:
  • AKLIEF®
Placebo komparator: Trifaroten Vehicle Cream
Medicin: Trifaroten Vehicle Cream
Deltagerne vil påføre et tyndt lag trifaroten-vehikelcreme i ansigtet en gang dagligt om aftenen i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i det samlede antal atrofiske acnear pr. halvt ansigt i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Arrene blev talt i henhold til deres størrelse defineret i to kategorier ved hjælp af 2 millimeter (mm) og 4 mm stansebiopsiværktøjer til størrelsesklassificering: 1) atrofiske ar 2 til 4 mm: inkluderet kassevogn (skarpe kanter), rullende (uregelmæssig overflade), og ubestemte typer; 2) atrofiske ar større end (>) 4 mm: inkluderet kassevogn (rene kanter), rullende (uregelmæssig overflade) og ubestemte typer. Hver type atrofisk acnear blev talt separat for hver halvside af evaluatoren for følgende områder: højre pande, højre kind, højre side af hagen, venstre pande, venstre kind og venstre side af hagen. For at opnå det samlede antal atrofiske ar pr. halvansigt blev der tilføjet atrofiske acnear for hver halvansigt.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i totalt antal atrofiske acnear pr. halvansigt op til uge 20
Tidsramme: Baseline, op til uge 20
Arrene blev talt i henhold til deres størrelse defineret i to kategorier ved hjælp af 2 mm og 4 mm stansebiopsiværktøjer til størrelsesklassificering: 1) atrofiske ar 2 til 4 mm: inkluderet kassevogn (skarpe kanter), rullende (uregelmæssig overflade) og ubestemte typer ; 2) atrofiske ar > 4 mm: inkluderet kassevogn (rene kanter), rullende (uregelmæssig overflade) og ubestemte typer. Hver type atrofisk acnear blev talt separat for hver halvside af evaluatoren for følgende områder: højre pande, højre kind, højre side af hagen, venstre pande, venstre kind og venstre side af hagen. For at opnå det samlede antal atrofiske ar pr. halvansigt blev der tilføjet atrofiske acnear for hver halvansigt.
Baseline, op til uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.06.SPR.202395
  • 2020-006050-51 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Trifaroten Vehicle Cream

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner