- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04856904
Undersøgelse af trifarotencreme for at vurdere risikoen for dannelse af trofisk acnear (START)
15. september 2023 opdateret af: Galderma R&D
Evaluering af risikoen for atrofisk acne-ardannelse under behandling af acne vulgaris-patienter med trifaroten 50 μg/g creme versus køretøjscreme over 24 uger
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af trifaroten 50 mikrogram pr. gram (mcg/g) creme sammenlignet med dets vehikel på risikoen for dannelse af atrofiske acne ar efter 24 ugers behandling hos deltagere i ansigtsacne vurderet ved atrofisk acne ar tæller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Canada
- Galderma Investigational Site #9918
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada
- Galderma Investigational Site #9927
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- Galderma Investigational Site #8873
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
- Galderma Investigational Site #8447
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Galderma Investigational Site #8608
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
- Galderma Investigational Site #9928
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Galderma Investigational Site #8295
-
Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
- Galderma Investigational Site #8883
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
- Galderma Investigational Site #8189
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
- Galderma Investigational Site #8367
-
Darien, Illinois, Forenede Stater, 60561
- Galderma Investigational Site #8838
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
- Galderma Investigational Site #8601
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70130
- Galderma Investigational Site #9936
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- Galderma Investigational Site #8108
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
- Galderma Investigational Site #8881
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Forenede Stater, 18249
- Galderma Investigational Site #8886
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
- Galderma Investigational Site #9920
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Galderma Investigational Site #6167
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
Deltager med klinisk diagnose af acne vulgaris i ansigtet som defineret ved (eksklusive næse og midterzone på ca. 2 centimeter [cm]):
- Investigator's Global Assessment (IGA) score på 3 (Moderat) eller 4 (Svær), med samme score på begge sider af ansigtet; og
- Minimum 20 inflammatoriske læsioner (papuller og pustler) i alt med mindst 10 på hver side; og
- Ikke mere end 2 knuder (større end eller lig med [>=] 1 cm i diameter) på ansigtet; og
- Minimum 10 atrofiske acne ar i alt (>2 mm)
Deltager med et symmetrisk antal af følgende læsioner/ar i hele ansigtet:
- Inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner; og
- Atrofiske acne-ar (minimum 4 ar pr. halvansigt)
- Deltageren er en kvinde med ikke-fertilitet
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, potentielt bruger orale præventionsmidler, der også er godkendt til behandling af acne vulgaris
- Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende
Nøgleekskluderingskriterier:
- Deltager med acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne, nodulocystisk acne og acne, der kræver systemisk behandling
- Deltager med enhver acnecyste i ansigtet eller med mere end 3 excoriated acnelæsioner
- Deltager med kendte aktive eller kroniske allergier eller mistanke om allergi over for trifaroten eller hjælpestoffer i formuleringen
- Deltager med dermale ansigtstilstande (f.eks. tatovering, hudafskrabninger, eksem, solskoldet hud, ar, nevi osv.), som kan forstyrre undersøgelsesvurderingerne efter investigators mening
- Deltager med kendt nedsat lever- eller nyrefunktion, baseret på sygehistorie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Trifaroten (CD5789) 50 mcg/g fløde
|
Deltagerne vil påføre et tyndt lag trifaroten (CD5789) 50 mcg/g creme i ansigtet en gang dagligt om aftenen i 24 uger
Andre navne:
|
Placebo komparator: Trifaroten Vehicle Cream
|
Deltagerne vil påføre et tyndt lag trifaroten-vehikelcreme i ansigtet en gang dagligt om aftenen i 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Absolut ændring fra baseline i det samlede antal atrofiske acnear pr. halvt ansigt i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Absolut ændring fra baseline i det samlede antal atrofiske acnear pr. halvansigt til uge 20
Tidsramme: Baseline op til uge 20
|
Baseline op til uge 20
|
Totalt antal atrofiske acnear pr. halvansigt fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Baseline op til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2021
Først opslået (Faktiske)
23. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD.06.SPR.202395
- 2020-006050-51 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acne Vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukendt
-
Galderma R&DAfsluttetSvær acne vulgarisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AfsluttetInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCIkke rekrutterer endnuAcne Vulgaris (lidelse)Forenede Stater
-
InMode MD Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringModerat til svær acne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrutteringModerat til svær acne vulgarisForenede Stater
-
Boston PharmaceuticalsAfsluttetModerat til svær acne vulgarisForenede Stater, Canada
-
Bispebjerg HospitalAfsluttet
-
Actavis Mid-Atlantic LLCAfsluttetMILDE TIL ALVORLIGE AKNE VULGARISIndien
Kliniske forsøg med Trifaroten Vehicle Cream
-
Eun-ji KimAfsluttetHudlæsionKorea, Republikken
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtBevaring af sokkelEgypten
-
AnaMar ABCovanceAfsluttetAtopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Berg, LLCTrukket tilbage
-
Eun-ji KimAfsluttetLaser-induceret arKorea, Republikken
-
Avanta Trading Ltd.Samara State Medical University; Prof. Zvulunov Alex, Pediatric Dermatology...AfsluttetAtopisk dermatitisDen Russiske Føderation
-
GlaxoSmithKlinePPD; Innovaderm Research Inc.; iCardiac; AlgorithmeTrukket tilbage