Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimikrobiel fotodynamisk terapi ved kronisk parodontitis og diabetes mellitus

21. april 2021 opdateret af: Mohammed Mahmoud Al-Momani, King Saud University

Indocyanin-medieret antimikrobiel fotodynamisk terapi fremmer overlegne kliniske effekter i trin III og grad C kronisk parodontitis blandt forskellige former for diabetes mellitus: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Med dette design antager denne undersøgelse, at; (i) ICG-PDT ville give overlegne kliniske, mikrobiologiske og immun-inflammatoriske resultater sammenlignet med RSD og (ii) ICG-PDT ville give samme effekt blandt forskellige former for diabetes som produceret hos ikke-diabetiske personer, og at diabetes mellitus ville ikke have negativ indvirkning på de terapeutiske resultater af ICG-PDT. Derfor var formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg at evaluere effektiviteten af ​​ICG-medieret aPDT i behandlingen af ​​stadium III grad C parodontitis blandt patienter med prædiabetes, T2DM og ikke-diabetiske personer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11454
        • College of Applied Medical Sciences, King Saud University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥30 år
  2. klinisk diagnosticeret med mild til moderat paradentose
  3. selvrapporteret type-2 DM i ≥2 år bekræftet af en læge med HbA1c-niveauer ≥6,5 %
  4. patienter, der overholdt behandlingsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

(i) graviditet og amning (ii) som havde taget antibiotika inden for de foregående 3 måneder (iii) som havde gennemgået parodontalbehandling eller nogen form for dekontamineringsbehandling i deres mundhule i de foregående 6 måneder (iv) tidligere/nuværende rygere (v) svigt at give et underskrevet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kontrolleret type 2 diabetes mellitus
Medicin: Indocyanin grøn
Enkeltpåføring af PDT vil blive udført. En diodelaser (HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Tyskland) med 670 nm bølgelængde, effekt på 150 mW, flydende kapacitet på 22 J/cm2 og tæthed på 1,1 W/cm2 vil blive brugt i denne undersøgelse. Indocyanin-grøn fotosensibilisator (Sigm Aldrich, USA) med 0,005% koncentration vil blive brugt som fotosensibilisator, som påføres inde i parodontale lommer i en dybde på 3 mm ved hjælp af en stump nål i 10 s. Laserbestråling vil blive udført i 60 s ved hjælp af en fleksibel spids. Laserbestråling vil blive udført på 2 punkter hver på bukkal og lingual med spidsen stabiliseret vinkelret på tandkødsvævene.
Andre navne:
  • Fotodynamisk terapi
EKSPERIMENTEL: Ukontrolleret type 2 diabetes meltius
Medicin: Indocyanin grøn
Enkeltpåføring af PDT vil blive udført. En diodelaser (HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Tyskland) med 670 nm bølgelængde, effekt på 150 mW, flydende kapacitet på 22 J/cm2 og tæthed på 1,1 W/cm2 vil blive brugt i denne undersøgelse. Indocyanin-grøn fotosensibilisator (Sigm Aldrich, USA) med 0,005% koncentration vil blive brugt som fotosensibilisator, som påføres inde i parodontale lommer i en dybde på 3 mm ved hjælp af en stump nål i 10 s. Laserbestråling vil blive udført i 60 s ved hjælp af en fleksibel spids. Laserbestråling vil blive udført på 2 punkter hver på bukkal og lingual med spidsen stabiliseret vinkelret på tandkødsvævene.
Andre navne:
  • Fotodynamisk terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-diabetes patienter
Medicin: Indocyanin grøn
Enkeltpåføring af PDT vil blive udført. En diodelaser (HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Tyskland) med 670 nm bølgelængde, effekt på 150 mW, flydende kapacitet på 22 J/cm2 og tæthed på 1,1 W/cm2 vil blive brugt i denne undersøgelse. Indocyanin-grøn fotosensibilisator (Sigm Aldrich, USA) med 0,005% koncentration vil blive brugt som fotosensibilisator, som påføres inde i parodontale lommer i en dybde på 3 mm ved hjælp af en stump nål i 10 s. Laserbestråling vil blive udført i 60 s ved hjælp af en fleksibel spids. Laserbestråling vil blive udført på 2 punkter hver på bukkal og lingual med spidsen stabiliseret vinkelret på tandkødsvævene.
Andre navne:
  • Fotodynamisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende dybde
Tidsramme: 6 måneder
Sonderingsdybden vil blive målt til nærmeste millimeter fra bunden af ​​parodontallommen til toppen af ​​den marginale gingiva.
6 måneder
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk tilknytningsniveau vil blive målt ved at tilføje recession med sonderingsdybde
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaquescore
Tidsramme: 6 måneder
Dikotom scoring til hvert sted af tanden som '1 - til stede' og '0 - fraværende'
6 måneder
Blødning ved sondering
Tidsramme: 6 måneder
Dikotom scoring til hvert sted af tanden som '1 - til stede' og '0 - fraværende'
6 måneder
Porphyromonas gingivalis
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af bakterier fra plakbiofilmene hos patienten
6 måneder
Interleukin-6
Tidsramme: 6 måneder
Proinflammatoriske cytokinniveauer, der vil blive kvantificeret i laboratoriet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King Saud University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KSU334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger