Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybakteryjna terapia fotodynamiczna w przewlekłym zapaleniu przyzębia i cukrzycy

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Mohammed Mahmoud Al-Momani, King Saud University

Antybakteryjna terapia fotodynamiczna za pośrednictwem indocyjanin zapewnia lepsze efekty kliniczne w przewlekłym zapaleniu przyzębia stopnia III i C wśród różnych postaci cukrzycy: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

W przypadku tego projektu niniejsze badanie stawia hipotezę, że; (i) ICG-PDT dawałoby lepsze wyniki kliniczne, mikrobiologiczne i zapalne w porównaniu z RSD oraz (ii) ICG-PDT dawałoby taką samą skuteczność wśród różnych postaci cukrzycy, jak u osób bez cukrzycy i że cukrzyca byłaby nie wywierać negatywnego wpływu na wyniki terapeutyczne ICG-PDT. Dlatego celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego była ocena skuteczności aPDT, w której pośredniczy ICG, w leczeniu zapalenia przyzębia stopnia III C wśród pacjentów ze stanem przedcukrzycowym, T2DM i osób bez cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11454
        • College of Applied Medical Sciences, King Saud University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku ≥30 lat
  2. z klinicznie rozpoznanym zapaleniem przyzębia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
  3. samozgłoszona cukrzyca typu 2 od ≥2 lat potwierdzona przez lekarza ze stężeniem HbA1c ≥6,5%
  4. pacjentów, którzy przestrzegali protokołu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

(i) ciąża i laktacja (ii) które przyjmowały antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy (iii) które przeszły leczenie periodontologiczne lub jakikolwiek zabieg odkażania jamy ustnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy (iv) byli/aktualni palacze (v) niepowodzenie dostarczyć podpisaną świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kontrolowana cukrzyca typu 2
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Zostanie wykonana pojedyncza aplikacja PDT. W badaniu wykorzystany zostanie laser diodowy (HELBO®TheraLite – Bredent Medical, Niemcy) o długości fali 670 nm, mocy 150 mW, płynności 22 J/cm2 i gęstości 1,1 W/cm2. Jako fotouczulacz zostanie użyty fotosensybilizator zieleni indocyjaninowej (Sigm Aldrich, USA) o stężeniu 0,005%, który będzie aplikowany wewnątrz kieszonek przyzębnych na głębokość 3 mm za pomocą tępej igły przez 10 s. Naświetlanie laserem będzie wykonywane przez 60 s za pomocą elastycznej końcówki. Napromieniowanie laserem zostanie przeprowadzone w 2 punktach, każdy na policzku i języku, z końcówką ustabilizowaną prostopadle do tkanek dziąseł.
Inne nazwy:
  • Terapia fotodynamiczna
EKSPERYMENTALNY: Niekontrolowana cukrzyca typu 2
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Zostanie wykonana pojedyncza aplikacja PDT. W badaniu wykorzystany zostanie laser diodowy (HELBO®TheraLite – Bredent Medical, Niemcy) o długości fali 670 nm, mocy 150 mW, płynności 22 J/cm2 i gęstości 1,1 W/cm2. Jako fotouczulacz zostanie użyty fotosensybilizator zieleni indocyjaninowej (Sigm Aldrich, USA) o stężeniu 0,005%, który będzie aplikowany wewnątrz kieszonek przyzębnych na głębokość 3 mm za pomocą tępej igły przez 10 s. Naświetlanie laserem będzie wykonywane przez 60 s za pomocą elastycznej końcówki. Napromieniowanie laserem zostanie przeprowadzone w 2 punktach, każdy na policzku i języku, z końcówką ustabilizowaną prostopadle do tkanek dziąseł.
Inne nazwy:
  • Terapia fotodynamiczna
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjenci bez cukrzycy
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Zostanie wykonana pojedyncza aplikacja PDT. W badaniu wykorzystany zostanie laser diodowy (HELBO®TheraLite – Bredent Medical, Niemcy) o długości fali 670 nm, mocy 150 mW, płynności 22 J/cm2 i gęstości 1,1 W/cm2. Jako fotouczulacz zostanie użyty fotosensybilizator zieleni indocyjaninowej (Sigm Aldrich, USA) o stężeniu 0,005%, który będzie aplikowany wewnątrz kieszonek przyzębnych na głębokość 3 mm za pomocą tępej igły przez 10 s. Naświetlanie laserem będzie wykonywane przez 60 s za pomocą elastycznej końcówki. Napromieniowanie laserem zostanie przeprowadzone w 2 punktach, każdy na policzku i języku, z końcówką ustabilizowaną prostopadle do tkanek dziąseł.
Inne nazwy:
  • Terapia fotodynamiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głębokość sondowania będzie mierzona z dokładnością do milimetra od podstawy kieszonki przyzębnej do grzebienia dziąsła brzeżnego.
6 miesięcy
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kliniczny poziom przyczepu będzie mierzony poprzez dodanie recesji z głębokością sondowania
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dychotomiczna punktacja dla każdego miejsca zęba jako „1 – obecny” i „0 – nieobecny”
6 miesięcy
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dychotomiczna punktacja dla każdego miejsca zęba jako „1 – obecny” i „0 – nieobecny”
6 miesięcy
Porphyromonas gingivalis
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność lub brak bakterii w biofilmach płytki nazębnej u pacjenta
6 miesięcy
Interleukina-6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy cytokin prozapalnych, które zostaną określone ilościowo w laboratorium.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King Saud University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KSU334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami