Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimikrobiel fotodynamisk terapi ved kronisk parodontitis og diabetes mellitus

21. april 2021 opdateret af: Mohammed Mahmoud Al-Momani, King Saud University

Indocyanin-medieret antimikrobiel fotodynamisk terapi fremmer overlegne kliniske effekter i trin III og grad C kronisk parodontitis blandt forskellige former for diabetes mellitus: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Med dette design antager denne undersøgelse, at; (i) ICG-PDT ville give overlegne kliniske, mikrobiologiske og immun-inflammatoriske resultater sammenlignet med RSD og (ii) ICG-PDT ville give samme effekt blandt forskellige former for diabetes som produceret hos ikke-diabetiske personer, og at diabetes mellitus ville ikke have negativ indvirkning på de terapeutiske resultater af ICG-PDT. Derfor var formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg at evaluere effektiviteten af ​​ICG-medieret aPDT i behandlingen af ​​stadium III grad C parodontitis blandt patienter med prædiabetes, T2DM og ikke-diabetiske personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11454
        • College of Applied Medical Sciences, King Saud University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥30 år
  2. klinisk diagnosticeret med mild til moderat paradentose
  3. selvrapporteret type-2 DM i ≥2 år bekræftet af en læge med HbA1c-niveauer ≥6,5 %
  4. patienter, der overholdt behandlingsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

(i) graviditet og amning (ii) som havde taget antibiotika inden for de foregående 3 måneder (iii) som havde gennemgået parodontalbehandling eller nogen form for dekontamineringsbehandling i deres mundhule i de foregående 6 måneder (iv) tidligere/nuværende rygere (v) svigt at give et underskrevet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kontrolleret type 2 diabetes mellitus
Medicin: Indocyanin grøn
Enkeltpåføring af PDT vil blive udført. En diodelaser (HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Tyskland) med 670 nm bølgelængde, effekt på 150 mW, flydende kapacitet på 22 J/cm2 og tæthed på 1,1 W/cm2 vil blive brugt i denne undersøgelse. Indocyanin-grøn fotosensibilisator (Sigm Aldrich, USA) med 0,005% koncentration vil blive brugt som fotosensibilisator, som påføres inde i parodontale lommer i en dybde på 3 mm ved hjælp af en stump nål i 10 s. Laserbestråling vil blive udført i 60 s ved hjælp af en fleksibel spids. Laserbestråling vil blive udført på 2 punkter hver på bukkal og lingual med spidsen stabiliseret vinkelret på tandkødsvævene.
Andre navne:
  • Fotodynamisk terapi
EKSPERIMENTEL: Ukontrolleret type 2 diabetes meltius
Medicin: Indocyanin grøn
Enkeltpåføring af PDT vil blive udført. En diodelaser (HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Tyskland) med 670 nm bølgelængde, effekt på 150 mW, flydende kapacitet på 22 J/cm2 og tæthed på 1,1 W/cm2 vil blive brugt i denne undersøgelse. Indocyanin-grøn fotosensibilisator (Sigm Aldrich, USA) med 0,005% koncentration vil blive brugt som fotosensibilisator, som påføres inde i parodontale lommer i en dybde på 3 mm ved hjælp af en stump nål i 10 s. Laserbestråling vil blive udført i 60 s ved hjælp af en fleksibel spids. Laserbestråling vil blive udført på 2 punkter hver på bukkal og lingual med spidsen stabiliseret vinkelret på tandkødsvævene.
Andre navne:
  • Fotodynamisk terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-diabetes patienter
Medicin: Indocyanin grøn
Enkeltpåføring af PDT vil blive udført. En diodelaser (HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Tyskland) med 670 nm bølgelængde, effekt på 150 mW, flydende kapacitet på 22 J/cm2 og tæthed på 1,1 W/cm2 vil blive brugt i denne undersøgelse. Indocyanin-grøn fotosensibilisator (Sigm Aldrich, USA) med 0,005% koncentration vil blive brugt som fotosensibilisator, som påføres inde i parodontale lommer i en dybde på 3 mm ved hjælp af en stump nål i 10 s. Laserbestråling vil blive udført i 60 s ved hjælp af en fleksibel spids. Laserbestråling vil blive udført på 2 punkter hver på bukkal og lingual med spidsen stabiliseret vinkelret på tandkødsvævene.
Andre navne:
  • Fotodynamisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende dybde
Tidsramme: 6 måneder
Sonderingsdybden vil blive målt til nærmeste millimeter fra bunden af ​​parodontallommen til toppen af ​​den marginale gingiva.
6 måneder
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk tilknytningsniveau vil blive målt ved at tilføje recession med sonderingsdybde
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaquescore
Tidsramme: 6 måneder
Dikotom scoring til hvert sted af tanden som '1 - til stede' og '0 - fraværende'
6 måneder
Blødning ved sondering
Tidsramme: 6 måneder
Dikotom scoring til hvert sted af tanden som '1 - til stede' og '0 - fraværende'
6 måneder
Porphyromonas gingivalis
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af bakterier fra plakbiofilmene hos patienten
6 måneder
Interleukin-6
Tidsramme: 6 måneder
Proinflammatoriske cytokinniveauer, der vil blive kvantificeret i laboratoriet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Saud University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSU334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner