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Antimikrobielle photodynamische Therapie bei chronischer Parodontitis und Diabetes mellitus

21. April 2021 aktualisiert von: Mohammed Mahmoud Al-Momani, King Saud University

Indocyanin-vermittelte antimikrobielle photodynamische Therapie fördert überlegene klinische Wirkungen bei chronischer Parodontitis im Stadium III und Grad C bei verschiedenen Formen von Diabetes mellitus: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Mit diesem Design geht diese Studie davon aus, dass; (i) ICG-PDT würde im Vergleich zu RSD überlegene klinische, mikrobiologische und immuninflammatorische Ergebnisse erzielen und (ii) ICG-PDT würde bei verschiedenen Formen von Diabetes die gleiche Wirksamkeit erzielen, wie sie bei Nicht-Diabetikern und bei Diabetes mellitus auftreten würde keine negativen Auswirkungen auf die therapeutischen Ergebnisse der ICG-PDT haben. Daher war das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie die Bewertung der Wirksamkeit der ICG-vermittelten aPDT bei der Behandlung von Parodontitis im Stadium III Grad C bei Patienten mit Prädiabetes, T2DM und Nicht-Diabetikern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11454
        • College of Applied Medical Sciences, King Saud University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von ≥ 30 Jahren
  2. klinisch mit leichter bis mittelschwerer Parodontitis diagnostiziert
  3. Selbstberichteter Typ-2-DM seit ≥ 2 Jahren, bestätigt durch einen Arzt mit HbA1c-Werten ≥ 6,5 %
  4. Patienten, die das Behandlungsprotokoll eingehalten haben.

Ausschlusskriterien:

(i) Schwangerschaft und Stillzeit (ii) die in den letzten 3 Monaten Antibiotika eingenommen hatten (iii) die sich in den letzten 6 Monaten einer Parodontaltherapie oder einer Dekontaminationsbehandlung in ihrer Mundhöhle unterzogen hatten (iv) ehemalige/gegenwärtige Raucher (v) Versagen um eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kontrollierter Diabetes mellitus Typ 2
Arzneimittel: Indocyaningrün
Es wird eine einmalige Anwendung der PDT durchgeführt. In dieser Studie wird ein Diodenlaser (HELBO®TheraLite – Bredent Medical, Deutschland) mit einer Wellenlänge von 670 nm, einer Leistung von 150 mW, einer Fluenz von 22 J/cm2 und einer Dichte von 1,1 W/cm2 verwendet. Als Photosensibilisator wird Indocyaningrün-Photosensibilisator (Sigm Aldrich, USA) mit einer Konzentration von 0,005 % verwendet, der mit Hilfe einer stumpfen Nadel für 10 s in die Parodontaltaschen in einer Tiefe von 3 mm eingebracht wird. Die Laserbestrahlung wird für 60 s mit einer flexiblen Spitze durchgeführt. Die Laserbestrahlung wird an jeweils 2 Punkten bukkal und lingual durchgeführt, wobei die Spitze senkrecht zum Zahnfleischgewebe stabilisiert wird.
Andere Namen:
  • Photodynamische Therapie
EXPERIMENTAL: Unkontrollierter Typ-2-Diabetes Meltius
Arzneimittel: Indocyaningrün
Es wird eine einmalige Anwendung der PDT durchgeführt. In dieser Studie wird ein Diodenlaser (HELBO®TheraLite – Bredent Medical, Deutschland) mit einer Wellenlänge von 670 nm, einer Leistung von 150 mW, einer Fluenz von 22 J/cm2 und einer Dichte von 1,1 W/cm2 verwendet. Als Photosensibilisator wird Indocyaningrün-Photosensibilisator (Sigm Aldrich, USA) mit einer Konzentration von 0,005 % verwendet, der mit Hilfe einer stumpfen Nadel für 10 s in die Parodontaltaschen in einer Tiefe von 3 mm eingebracht wird. Die Laserbestrahlung wird für 60 s mit einer flexiblen Spitze durchgeführt. Die Laserbestrahlung wird an jeweils 2 Punkten bukkal und lingual durchgeführt, wobei die Spitze senkrecht zum Zahnfleischgewebe stabilisiert wird.
Andere Namen:
  • Photodynamische Therapie
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht-Diabetiker
Arzneimittel: Indocyaningrün
Es wird eine einmalige Anwendung der PDT durchgeführt. In dieser Studie wird ein Diodenlaser (HELBO®TheraLite – Bredent Medical, Deutschland) mit einer Wellenlänge von 670 nm, einer Leistung von 150 mW, einer Fluenz von 22 J/cm2 und einer Dichte von 1,1 W/cm2 verwendet. Als Photosensibilisator wird Indocyaningrün-Photosensibilisator (Sigm Aldrich, USA) mit einer Konzentration von 0,005 % verwendet, der mit Hilfe einer stumpfen Nadel für 10 s in die Parodontaltaschen in einer Tiefe von 3 mm eingebracht wird. Die Laserbestrahlung wird für 60 s mit einer flexiblen Spitze durchgeführt. Die Laserbestrahlung wird an jeweils 2 Punkten bukkal und lingual durchgeführt, wobei die Spitze senkrecht zum Zahnfleischgewebe stabilisiert wird.
Andere Namen:
  • Photodynamische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sondierungstiefe wird millimetergenau von der Basis der parodontalen Tasche bis zum Kamm der marginalen Gingiva gemessen.
6 Monate
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 6 Monate
Das klinische Attachmentniveau wird gemessen, indem Rezession mit Sondierungstiefe addiert wird
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque punktet
Zeitfenster: 6 Monate
Dichotome Bewertung jeder Stelle des Zahns als „1 – vorhanden“ und „0 – nicht vorhanden“
6 Monate
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 6 Monate
Dichotome Bewertung jeder Stelle des Zahns als „1 – vorhanden“ und „0 – nicht vorhanden“
6 Monate
Porphyromonas gingivalis
Zeitfenster: 6 Monate
Vorhandensein oder Fehlen von Bakterien in den Plaque-Biofilmen des Patienten
6 Monate
Interleukin-6
Zeitfenster: 6 Monate
Proinflammatorische Zytokinspiegel, die im Labor quantifiziert werden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King Saud University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KSU334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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