Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af niclosamid hos patienter med COVID-19 med gastrointestinal infektion (RESERVOIR)

16. september 2024 opdateret af: Entero Therapeutics

En 2-delt, 2-arm, fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​niclosamid hos patienter med COVID-19 med gastrointestinal infektion

Dette er et 2-delt, 2-arm, fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos voksne med COVID-19 med gastrointestinal infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Central Alabama Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016-1895
        • New Generation Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • LCC Medical Reserach Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155-2805
        • Westchester General Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175-2912
        • P & S Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • IACT Health - Roswell
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Texas
      • Homestead Meadows, Texas, Forenede Stater, 33032-8225
        • Homestead Associates in Research
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Tranquil Research
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 50003
        • Yashoda Hospital
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
        • SSG Hospital and Medical Institute
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
        • GMERS Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Noble Hospital Private Limited
    • New Delhi
      • Nagar, New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302039
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital, Jaipur
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500055
        • Malla Reddy Narayana Multispecialty hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 41102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76025
        • Municipal Non-profit Enterprise Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 13 of Kharkiv Regional Council
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • Poltava
      • Kremenchug, Poltava, Ukraine, 39600
        • Communal Non-Commercial Medical Enterprise "Likarnya Prydniprovska"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kun del 1, patienter med en primær diagnose af COVID-19, med eller uden lungebetændelse, som accepterer at blive monitoreret dagligt i mindst 7 dage efter randomisering, og som accepterer fortsat at blive vurderet til undersøgelsesprocedurerne.
  2. Kun del 2, patienter med en primær diagnose af COVID-19, med eller uden lungebetændelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. På randomiseringstidspunktet patienter, som kræver intensiv afdeling (ICU) indlæggelse eller patienter med alvorlig respiratorisk insufficiens, som kræver mekanisk ventilation eller med hurtig forværring af respirationsfunktionen, hvilket fører til forventning om mekanisk ventilation eller ICU indlæggelse.
  2. Bevis for hurtig klinisk forværring eller eksistens af enhver livstruende komorbiditet eller enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening gør patienten uegnet til inklusion.
  3. Patienter, som på tidspunktet for indskrivningen ikke er i en klinisk tilstand, der er forenelig med oral administration af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Niclosamid
Niclosamid tabletter 400 mg 3 gange dagligt i 14 dage
Medicin: Niclosamid
Niclosamid tabletter 400 mg 3 gange dagligt i 14 dage
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotabletter 3 gange dagligt i 14 dage
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter 400 mg 3 gange dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAE'er
Tidsramme: Dag 1 til 6 uger
Alvorlig bivirkning (SAE) kodet af System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT), ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Dag 1 til 6 uger
TEAE
Tidsramme: Dag 1 til 6 uger
Andel af patienter med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE), der fører til seponering af studiemedicin.
Dag 1 til 6 uger
Fjernelse af fækal RNA-virus
Tidsramme: Dag 1 til 6 uger
Tid til fækal viral RNA-clearance (fæcesprøve) vurderet ved RT-qPCR i niclosamid-armen sammenlignet med placebo-armen.
Dag 1 til 6 uger
Sikkerhedslaboratorietests inklusive CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter (specielt leukocytter og blodplader)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
Ændring i sikkerhedslaboratorietests, herunder CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter, alkalisk fosfatase, AST, ALT, LDH, total bilirubin, serumkreatinin, fra baseline til 6 uger, antallet af forsøgspersoner med værdier lave, normale og høje sammenlignet til normalområdet vil der blive givet forbehandling versus efterbehandling.
Dag 1 til dag 43
Sikkerhedslaboratorietests inklusive CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter (specielt erytrocytter)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43

Ændring i sikkerhedslaboratorietests, herunder CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter, alkalisk fosfatase, AST, ALT, LDH, total bilirubin, serumkreatinin, fra baseline til 6 uger, antallet af forsøgspersoner med værdier lave, normale og høje sammenlignet til normalområdet vil der blive givet forbehandling versus efterbehandling.

Erytrocytter
Dag 1 til dag 43
Sikkerhedslaboratorietests inklusive CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter (specielt hæmokrit)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43

Ændring i sikkerhedslaboratorietests, herunder CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter, alkalisk fosfatase, AST, ALT, LDH, total bilirubin, serumkreatinin, fra baseline til 6 uger, antallet af forsøgspersoner med værdier lave, normale og høje sammenlignet til normalområdet vil der blive givet forbehandling versus efterbehandling.

Hæmokrit (L/L)
Dag 1 til dag 43
Sikkerhedslaboratorietests inklusive CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter (specielt hæmoglobin)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43

Ændring i sikkerhedslaboratorietests, herunder CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter, alkalisk fosfatase, AST, ALT, LDH, total bilirubin, serumkreatinin, fra baseline til 6 uger, antallet af forsøgspersoner med værdier lave, normale og høje sammenlignet til normalområdet vil der blive givet forbehandling versus efterbehandling.

Hæmoglobin (g/L)
Dag 1 til dag 43
Sikkerhedslaboratorietest inklusive CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter (specielt Corpuscular Volume)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43

Ændring i sikkerhedslaboratorietests, herunder CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter, alkalisk fosfatase, AST, ALT, LDH, total bilirubin, serumkreatinin, fra baseline til 6 uger, antallet af forsøgspersoner med værdier lave, normale og høje sammenlignet til normalområdet vil der blive givet forbehandling versus efterbehandling.

Corpuskulære volumen (fL)
Dag 1 til dag 43
Sikkerhedslaboratorietest inklusive CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter (specielt BUN, Glucose, Chlorid, Kalium og Natrium)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
Ændring i sikkerhedslaboratorietests, herunder CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter, alkalisk fosfatase, AST, ALT, LDH, total bilirubin, serumkreatinin, fra baseline til 6 uger, antallet af forsøgspersoner med værdier lave, normale og høje sammenlignet til normalområdet vil der blive givet forbehandling versus efterbehandling.
Dag 1 til dag 43
Sikkerhedslaboratorietests inklusive CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter (specielt alkalisk fosfatase, AST, ALT og LDH)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
Ændring i sikkerhedslaboratorietests, herunder CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter, alkalisk fosfatase, AST, ALT, LDH, total bilirubin, serumkreatinin, fra baseline til 6 uger, antallet af forsøgspersoner med værdier lave, normale og høje sammenlignet til normalområdet vil der blive givet forbehandling versus efterbehandling.
Dag 1 til dag 43
Sikkerhedslaboratorietests inklusive CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter (specielt bilirubin og serumkreatinin)
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
Ændring i sikkerhedslaboratorietests, herunder CBC, BUN, blodsukker, elektrolytter, alkalisk fosfatase, AST, ALT, LDH, total bilirubin, serumkreatinin, fra baseline til 6 uger, antallet af forsøgspersoner med værdier lave, normale og høje sammenlignet til normalområdet vil der blive givet forbehandling versus efterbehandling.
Dag 1 til dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 1 til 6 uger
Andel af patienter med hver klinisk sværhedsgrad som anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til COVID-19-undersøgelser ved studiebesøg;
Dag 1 til 6 uger
Tid til opløsning af diarré
Tidsramme: Dag 1 til 6 uger
Tid fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til den sidste løs eller vandig afføring hos patienter med løs eller vandig afføring (Bristol Stool Scale Types 5-7).
Dag 1 til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Entero Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZ-NICL-COV-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Niclosamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner