Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning efter ophold i intensiv genoptræning for patienter med synkebesvær (E-CRIL)

22. august 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Fordelen ved en hjemmetelefonopfølgning efter et ophold på et intensivt rehabiliteringscenter for patienter med kroniske synkebesvær efter en øvre aero-fordøjelseskanal kræftbehandling: Åben, kontrolleret, randomiseret undersøgelse

Prospektivt, åbent, randomiseret, enkeltcenter-studie, der evaluerer fordelen ved en måneds lang månedlig telefonopfølgning for patienter med kroniske lidelser efter eftervirkningerne af anti-cancerbehandlinger efter et intensivt rehabiliteringsophold versus standardopfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øvre aerodigestive tract (UAT) cancer er en ondartet tumor i hypopharynx, larynx, oropharynx og mundhulen. I 2017 blev der identificeret 15.000 nye tilfælde af kræft i den øvre luft- og fordøjelseskanal, hvilket i Frankrig placerer dem blandt de hyppigste kræftformer.

De behandlinger, der bruges til at behandle UAT-kræft, er af tre typer: kirurgi, strålebehandling og radiokemoterapi og kan have betydelige funktionelle konsekvenser, især ved synkning og fonation.

Denne terapeutiske behandling er rutinemæssigt forbundet med understøttende pleje for at sikre den funktionelle rehabilitering, der vil tillade opretholdelse af livskvaliteten for disse patienter såvel som deres omgivelser ved at reducere bivirkningerne af behandlingerne og virkningerne af sygdom.

Intensiv rehabilitering tilbydes patienter, der er blevet behandlet for UAT-kræft for at fremskynde indlæringen af ​​ny adfærd og forbedre deres memorering. Disse patienter har således gavn af intensiv multidisciplinær genoptræning inden for Intensiv Reeducation Center for Laryngectomees.

Det er dog ikke ualmindeligt at se patienter vende tilbage til et andet ophold efter tab af de lærte fordele, især på synkefunktionen, udeladelser af fødevaresikkerhedsinstruktioner eller en afbrydelse af lokal genoptræning.

Undersøgelser har vist, at fjernovervågning kan have en positiv indvirkning på disse patienters helbred. Ingen undersøgelse har imidlertid vurderet virkningen af ​​en sådan overvågning på funktionelle synkeevner.

Denne undersøgelse vil vurdere virkningen af ​​et månedligt telefonopkald i løbet af 6 måneder på patienter med kroniske synkeforstyrrelser sammenlignet med den rutinemæssige opfølgning. Telefoninterviewene vil hovedsageligt bestå af spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet for kræft i den øvre aero-fordøjelseskanal
  • Patienter, der har opholdt sig på det intensive laryngektome rehabiliteringscenter CRIL
  • Patienter med en medicinsk diagnose af synkeforstyrrelser med risiko for inhalation (dvs. en Penetration Aspiration Scale-score ≥5)
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten.
  • Patienter med social sikring eller tilsvarende
  • Patient, der ikke har behov for intensiv taleterapi, når han forlader rehabiliteringscentret eller kun har gavn af én genoptræningssession om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv neurologisk sygdom, der fører til kognitive lidelser (MOntreal Cognitive Assessment ≤ 17)
  • Patient under værgemål, kurator eller retsbeskyttelse
  • Manglende evne til at give personen oplyst information og sikre forsøgspersonens compliance på grund af nedsat fysisk og/eller psykisk sundhed,
  • Patient, som ikke kan træffes på telefon eller ikke har telefonlinje
  • Patient, der deltager i en anden forskning, herunder en eksklusionsperiode, der stadig er i gang
  • Patient, hvis helbredstilstand ved at forlade rehabiliteringscentret kræver intensiv bytaleterapi i mere end 1 rehabiliteringssession om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: telefonisk opfølgningsarm
Forsøgsarmen svarer til, at patienten nyder godt af en månedlig telefonopfølgning i løbet af de første 6 måneder efter udskrivelsen fra genopdragelsescentret: "CRIL" (fra M1 til M6). De vil hver måned blive kontaktet af CRILs talepædagog til et telefoninterview (20 til 30 minutter).
Andet: Telefonisk opfølgning

Månedlig opfølgning telefonisk fra M1 til M6. Interviewet afvikles i 2 faser, en første fase af diskussionen, hvor logopæden vil tage nyheder om patienten. Den anden, mere formelle fase vil være muligheden for at indsamle de data, der er nødvendige for valideringen af ​​de primære og sekundære resultater. For at gøre dette vil logopæden bruge FOIS-scoren (Functional Oral Intake Scale), DHI og et interviewgitter.

Interviewet vil blive gennemført ved hjælp af et interviewark tidligere skrevet af projektgruppen. Følgende elementer vil blive diskuteret: beskrivelsen af ​​oralt fødeindtag (TIMES), det opfattede synkehandicap (DHI), instruktionerne relateret til diæten og deres daglige anvendelse, løbende genoptræningsopfølgninger, bemærkelsesværdige begivenheder samt hans følelsesmæssige og psykologisk erfaring i forhold til lidelsen.
Ingen indgriben: kontrolarm
Sammenligningsgruppen vil følge standard opfølgningsprotokol. En tekniker vil kontakte patienterne i kontrolarmen for at få TIMES-score hver måned. Der vil ikke blive foretaget yderligere telefonisk opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af funktionelle kapaciteter
Tidsramme: Baseline T0: Ved afslutningen af ​​den indledende rutinemæssige genopdragelsesintervention

Vurderet ved at etablere FOIS (Functional Oral Intake Scale) score:

Niveau fra 1 til 7, (1 er det dårligste funktionelle orale indtag, 7 er det bedst mulige funktionelle orale indtag)

RØRAFHÆNGIG (niveau 1-3)

  1. Ingen oral indtagelse
  2. Slangeafhængig med minimalt/inkonsekvent oralt indtag
  3. Tubetilskud med konsekvent oralt indtag TOTALT ORALT INDTAG (niveauer 4-7)
  4. Total oral indtagelse af en enkelt konsistens
  5. Total oral indtagelse af flere konsistenser, der kræver særlig forberedelse
  6. Total oral indtagelse uden særlig forberedelse, men skal undgå specifikke fødevarer eller flydende genstande
  7. Total oral indtagelse uden begrænsninger
Baseline T0: Ved afslutningen af ​​den indledende rutinemæssige genopdragelsesintervention
Vedligeholdelse af funktionelle kapaciteter
Tidsramme: T1M: 1 måned efter baseline T0 (afslutningen på den rutinemæssige genopdragelsesintervention)

Vurderet ved at etablere FOIS (Functional Oral Intake Scale) score:

Niveau fra 1 til 7:

RØRAFHÆNGIG (niveau 1-3)

  1. Ingen oral indtagelse
  2. Slangeafhængig med minimalt/inkonsekvent oralt indtag
  3. Tubetilskud med konsekvent oralt indtag TOTALT ORALT INDTAG (niveauer 4-7)
  4. Total oral indtagelse af en enkelt konsistens
  5. Total oral indtagelse af flere konsistenser, der kræver særlig forberedelse
  6. Total oral indtagelse uden særlig forberedelse, men skal undgå specifikke fødevarer eller flydende genstande
  7. Total oral indtagelse uden begrænsninger
T1M: 1 måned efter baseline T0 (afslutningen på den rutinemæssige genopdragelsesintervention)
Vedligeholdelse af funktionelle kapaciteter
Tidsramme: T2M: 2 måneder efter baseline T0 (slutningen af ​​den rutinemæssige genopdragelsesintervention)

Vurderet ved at etablere FOIS (Functional Oral Intake Scale) score:

Niveau fra 1 til 7:

RØRAFHÆNGIG (niveau 1-3)

  1. Ingen oral indtagelse
  2. Slangeafhængig med minimalt/inkonsekvent oralt indtag
  3. Tubetilskud med konsekvent oralt indtag TOTALT ORALT INDTAG (niveauer 4-7)
  4. Total oral indtagelse af en enkelt konsistens
  5. Total oral indtagelse af flere konsistenser, der kræver særlig forberedelse
  6. Total oral indtagelse uden særlig forberedelse, men skal undgå specifikke fødevarer eller flydende genstande
  7. Total oral indtagelse uden begrænsninger
T2M: 2 måneder efter baseline T0 (slutningen af ​​den rutinemæssige genopdragelsesintervention)
Vedligeholdelse af funktionelle kapaciteter
Tidsramme: T3M: 3 måneder efter baseline T0 afslutningen af ​​den rutinemæssige genopdragelsesintervention

Vurderet ved at etablere FOIS (Functional Oral Intake Scale) score:

Niveau fra 1 til 7:

RØRAFHÆNGIG (niveau 1-3)

  1. Ingen oral indtagelse
  2. Slangeafhængig med minimalt/inkonsekvent oralt indtag
  3. Tubetilskud med konsekvent oralt indtag TOTALT ORALT INDTAG (niveauer 4-7)
  4. Total oral indtagelse af en enkelt konsistens
  5. Total oral indtagelse af flere konsistenser, der kræver særlig forberedelse
  6. Total oral indtagelse uden særlig forberedelse, men skal undgå specifikke fødevarer eller flydende genstande
  7. Total oral indtagelse uden begrænsninger
T3M: 3 måneder efter baseline T0 afslutningen af ​​den rutinemæssige genopdragelsesintervention
Vedligeholdelse af funktionelle kapaciteter
Tidsramme: T4M : 4 måneder efter baseline T0 afslutningen af ​​den rutinemæssige genopdragelsesintervention

Vurderet ved at etablere FOIS (Functional Oral Intake Scale) score:

Niveau fra 1 til 7:

RØRAFHÆNGIG (niveau 1-3)

  1. Ingen oral indtagelse
  2. Slangeafhængig med minimalt/inkonsekvent oralt indtag
  3. Tubetilskud med konsekvent oralt indtag TOTALT ORALT INDTAG (niveauer 4-7)
  4. Total oral indtagelse af en enkelt konsistens
  5. Total oral indtagelse af flere konsistenser, der kræver særlig forberedelse
  6. Total oral indtagelse uden særlig forberedelse, men skal undgå specifikke fødevarer eller flydende genstande
  7. Total oral indtagelse uden begrænsninger
T4M : 4 måneder efter baseline T0 afslutningen af ​​den rutinemæssige genopdragelsesintervention
Vedligeholdelse af funktionelle kapaciteter
Tidsramme: T5M: 5 måneder efter baseline T0 afslutningen af ​​den rutinemæssige genopdragelsesintervention

Vurderet ved at etablere FOIS (Functional Oral Intake Scale) score:

Niveau fra 1 til 7:

RØRAFHÆNGIG (niveau 1-3)

  1. Ingen oral indtagelse
  2. Slangeafhængig med minimalt/inkonsekvent oralt indtag
  3. Tubetilskud med konsekvent oralt indtag TOTALT ORALT INDTAG (niveauer 4-7)
  4. Total oral indtagelse af en enkelt konsistens
  5. Total oral indtagelse af flere konsistenser, der kræver særlig forberedelse
  6. Total oral indtagelse uden særlig forberedelse, men skal undgå specifikke fødevarer eller flydende genstande
  7. Total oral indtagelse uden begrænsninger
T5M: 5 måneder efter baseline T0 afslutningen af ​​den rutinemæssige genopdragelsesintervention
Vedligeholdelse af funktionelle kapaciteter
Tidsramme: T6M: 6 måneder efter BaselineT0 afslutningen af ​​den rutinemæssige genopdragelsesintervention

Vurderet ved at etablere FOIS (Functional Oral Intake Scale) score:

Niveau fra 1 til 7:

RØRAFHÆNGIG (niveau 1-3)

  1. Ingen oral indtagelse
  2. Slangeafhængig med minimalt/inkonsekvent oralt indtag
  3. Tubetilskud med konsekvent oralt indtag TOTALT ORALT INDTAG (niveauer 4-7)
  4. Total oral indtagelse af en enkelt konsistens
  5. Total oral indtagelse af flere konsistenser, der kræver særlig forberedelse
  6. Total oral indtagelse uden særlig forberedelse, men skal undgå specifikke fødevarer eller flydende genstande
  7. Total oral indtagelse uden begrænsninger
T6M: 6 måneder efter BaselineT0 afslutningen af ​​den rutinemæssige genopdragelsesintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Fondation de l'Avenir

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anais Galtier, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/21/0022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telefonisk opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner