Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Reparel Knæ Sleeve Med Knæ Injection

18. januar 2026 opdateret af: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham

Effekter af Corticosteroid Injection Plus Reparel™ Knæ Sleeve på knæ slidgigt: Et randomiseret klinisk forsøg

Målene for behandling af knæartrose (OA) er at forbedre eller opretholde livskvalitet, mobilitet og funktion, smertelindring og forbedre inflammation. De forskellige behandlingsmuligheder for knæ-OA er blevet grundigt undersøgt og implementeret, men den optimale behandling er stadig uafklaret. Der er en overbevisning om, at anti-inflammatorisk ærmeteknologi kan være gavnlig ved behandling af OA i knæet. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Reparel™-knæærmet resulterer i overlegen mobilitet, funktionalitet og smerteresultater sammenlignet med en placebo-knæærme til behandling af knæ-OA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der anbefales ikke-operativ behandling af deres knæartrose og har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret i to grupper for at modtage en af ​​følgende

  1. Reparel knæ ærme
  2. Placebo knæ ærme

Deltagere, der er tildelt begge grupper, vil få instruktioner om, hvordan man bruger/bærer ærmet, mens de udfører dagligdagsaktiviteter eller sport, der tidligere har resulteret i knæsmerter, og bliver også bedt om at gøre følgende:

  • Bær ærmet så meget de overhovedet kan
  • Ikke ændre deres sædvanlige aktiviteter og kost i den tid, de er på denne undersøgelse.
  • Notér i en dagbog, hvor mange timer ærmet blev båret om dagen
  • Registrer eventuelle negative virkninger eller ubehag på grund af brug af ærmer.
  • Ikke at modtage nogen injektioner i de efterfølgende 6 måneder efter baseline randomiseringsbesøg.

Deltagerbaggrundsoplysninger, der er relevante for denne undersøgelse, vil også blive indsamlet fra deres lægejournal, inklusive alder, køn og race og opbevaret i en hospitalssikret computerdatabase (REDCap).

Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), Oxford Knee Score (OKS), Lysholm Score, UCLA Activity Score og Visual Analog Scale (VAS) spørgeskemaer ved baseline randomiseringsbesøg (T0), efter 4 uger (T1), efter 3 måneder (T2) og efter 6 måneder (T3) for at vurdere mobilitet, funktionalitet og smerte forbundet med det berørte ben.

Svarene på undersøgelserne vil blive registreret på en adgangskodebeskyttet bærbar computer, og alle patientidentifikatorer vil blive erstattet med unikke identifikationsnumre. Kun undersøgelsesholdet vil have adgang til besvarelserne fra formularerne. Analysen af ​​de-identificerede data vil blive foretaget gennem SPSS 27, og score for spørgeskemaerne vil blive gennemsnittet og sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • UAB Hospital Highlands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • slidgigt synlig på knæ røntgenbillede
  • patienten vælger ikke-kirurgisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • bilateral symptomatisk knæartrose
  • forudgående operation i knæet af interesse
  • hardware til stede på knæet af interesse
  • grov ustabilitet opdaget ved fysisk undersøgelse
  • malignitet i spørgsmålet knæ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Reparel Sleeve Group
Reparel sleeve og kortikosteroidinjektion
Enhed: Reparel knæ ærme
Umærket termoaktivt knæærme, der forbedrer blodgennemstrømningen til knæet og reduceret smerte
Medicin: Kortikosteroid injektion
intraartikulær knæinjektion af betamethason og bupivacain 0,5 % (dosis bestemmes af ledstørrelse)
Andre navne:
  • betamethason og bupivacain 0,5 %
Placebo komparator: Placebo ærmegruppe
Placebo-sleeve og kortikosteroidinjektion
Medicin: Kortikosteroid injektion
intraartikulær knæinjektion af betamethason og bupivacain 0,5 % (dosis bestemmes af ledstørrelse)
Andre navne:
  • betamethason og bupivacain 0,5 %
Enhed: Placebo knæ ærme
umærket kompressionsknæærme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger (T1)
aktivitetsscore, 1-10, 10 er det bedste resultat
4 uger (T1)
Ændring i University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder (T2)
aktivitetsscore, 1-10, 10 er det bedste resultat
3 måneder (T2)
Ændring i University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (T3)
aktivitetsscore, 1-10, 10 er det bedste resultat
6 måneder (T3)
Ændring i Lysholm Score ved 4 uger
Tidsramme: 4 uger (T1)
evne til at styre dagligdagens aktiviteter, 0-100, 100 er det bedste resultat
4 uger (T1)
Ændring i Lysholm Score ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder (T2)
evne til at styre dagligdagens aktiviteter, 0-100, 100 er det bedste resultat
3 måneder (T2)
Ændring i Lysholm Score ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (T3)
evne til at styre dagligdagens aktiviteter, 0-100, 100 er det bedste resultat
6 måneder (T3)
Ændring i Oxford Knee Score (OKS) efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger (T1)
knæsmerter og funktionsscore, 0-48, 48 er det bedste resultat
4 uger (T1)
Ændring i Oxford Knee Score (OKS) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder (T2)
knæsmerter og funktionsscore, 0-48, 48 er det bedste resultat
3 måneder (T2)
Ændring i Oxford Knee Score (OKS) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (T3)
knæsmerter og funktionsscore, 0-48, 48 er det bedste resultat
6 måneder (T3)
Ændring i udfaldsscore for knæskade og slidgigt (KOOS) efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger (T1)
knæsmerter og funktionsscore, 0-100, 100 er det bedste resultat
4 uger (T1)
Ændring i resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder (T2)
knæsmerter og funktionsscore, 0-100, 100 er det bedste resultat
3 måneder (T2)
Ændring i resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (T3)
knæsmerter og funktionsscore, 0-100, 100 er det bedste resultat
6 måneder (T3)
Ændring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger (T1)
funktionsscore, 0-100%, 100% er det bedste resultat
4 uger (T1)
Ændring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder (T2)
funktionsscore, 0-100%, 100% er det bedste resultat
3 måneder (T2)
Ændring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (T3)
funktionsscore, 0-100%, 100% er det bedste resultat
6 måneder (T3)
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger (T1)
smertescore, 0-10, 10 er det bedste resultat
4 uger (T1)
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder (T2)
smertescore, 0-10, 10 er det bedste resultat
3 måneder (T2)
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (T3)
smertescore, 0-10, 10 er det bedste resultat
6 måneder (T3)
Behov for yderligere CSI
Tidsramme: 6 måneder
behov for yderligere CSI efter baseline-injektion
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med knæærmet ved 4 uger
Tidsramme: 4 uger (T1)
0-10, 10 er bedst
4 uger (T1)
Tilfredshed med knæærmet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder (T2)
0-10, 10 er bedst
3 måneder (T2)
Tilfredshed med knæærmet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (T3)
0-10, 10 er bedst
6 måneder (T3)
Gennemsnitlig slidtid for ærmet i den seneste uge på 4 uger
Tidsramme: 4 uger (T1)
0-24 timer, 24 timer er bedst
4 uger (T1)
Gennemsnitlig brugstid for ærmet i den seneste uge på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder (T2)
0-24 timer, 24 timer er bedst
3 måneder (T2)
Gennemsnitlig slidtid for ærmet i den seneste uge på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (T3)
0-24 timer, 24 timer er bedst
6 måneder (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amit Momaya, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300006118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger