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Wirkung von Reparel Kniemanschette mit Knieinjektion

18. Januar 2026 aktualisiert von: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham

Auswirkungen der Corticosteroid-Injektion plus Reparel™-Kniemanschette auf Kniegelenksarthrose: Eine randomisierte klinische Studie

Die Ziele der Behandlung von Kniearthrose (OA) sind die Verbesserung oder Erhaltung der Lebensqualität, Mobilität und Funktion, Schmerzlinderung und Verbesserung der Entzündung. Die verschiedenen Behandlungsoptionen für Knie-OA wurden ausgiebig untersucht und umgesetzt, aber die optimale Behandlung ist noch unentschieden. Es besteht die Überzeugung, dass die entzündungshemmende Manschettentechnologie bei der Behandlung von Knie-OA von Vorteil sein kann. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Reparel™-Kniemanschette im Vergleich zu einer Placebo-Kniemanschette zu überlegener Mobilität, Funktionalität und Schmerzergebnissen bei der Behandlung von Knie-OA führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, denen eine konservative Behandlung ihrer Knie-Osteoarthritis empfohlen wird und die einer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden in zwei Gruppen randomisiert, um eine der folgenden Behandlungen zu erhalten

  1. Kniebandage reparieren
  2. Placebo-Kniemanschette

Die Teilnehmer, die beiden Gruppen zugeordnet sind, erhalten Anweisungen zur Verwendung / zum Tragen der Manschette bei Aktivitäten des täglichen Lebens oder Sport, die zuvor zu Knieschmerzen geführt haben, und werden außerdem gebeten, Folgendes zu tun:

  • Tragen Sie den Ärmel so oft wie möglich
  • Ihre üblichen Aktivitäten und Ernährung während der Zeit, in der sie an dieser Studie teilnehmen, nicht ändern.
  • Notieren Sie in einem Tagebuch die Anzahl der Stunden, die der Ärmel pro Tag getragen wurde
  • Notieren Sie alle nachteiligen Auswirkungen oder Beschwerden aufgrund der Verwendung der Manschette.
  • In den folgenden 6 Monaten nach dem Randomisierungsbesuch zu Studienbeginn keine Injektionen erhalten.

Hintergrundinformationen der Teilnehmer, die für diese Studie relevant sind, werden auch aus ihren Krankenakten gesammelt, einschließlich Alter, Geschlecht und Rasse, und in einer sicheren Computerdatenbank des Krankenhauses (REDCap) gespeichert.

Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, zu Studienbeginn die Fragebögen Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), Oxford Knee Score (OKS), Lysholm Score, UCLA Activity Score und Visual Analog Scale (VAS) auszufüllen Randomisierungsbesuch (T0), nach 4 Wochen (T1), nach 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3), um die Mobilität, Funktionalität und Schmerzen im Zusammenhang mit dem betroffenen Bein zu beurteilen.

Die Antworten auf die Umfragen werden auf einem passwortgeschützten Laptop aufgezeichnet und alle Patientenidentifikationen werden durch eindeutige Identifikationsnummern ersetzt. Nur das Studienteam hat Zugriff auf die Antworten aus den Formularen. Die Analyse der anonymisierten Daten erfolgt über SPSS 27, und die Punktzahlen für die Fragebögen werden gemittelt und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • UAB Hospital Highlands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteoarthritis im Röntgenbild des Knies sichtbar
  • Patient, der sich für eine nicht-chirurgische Behandlung entscheidet

Ausschlusskriterien:

  • bilaterale symptomatische Kniearthrose
  • vorherige Operation am Knie von Interesse
  • Hardware vorhanden auf dem Knie von Interesse
  • Bei der körperlichen Untersuchung wurde eine grobe Instabilität festgestellt
  • Bösartigkeit im Knie in Frage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ärmelgruppe reparieren
Reparel-Hülse und Kortikosteroid-Injektion
Gerät: Kniebandage reparieren
Nicht gekennzeichnete thermoaktive Kniemanschette, die die Durchblutung des Knies verbessert und Schmerzen lindert
Arzneimittel: Kortikosteroid-Injektion
intraartikuläre Knieinjektion von Betamethason und Bupivacain 0,5 % (die Dosis richtet sich nach der Gelenkgröße)
Andere Namen:
  • Betamethason und Bupivacain 0,5 %
Placebo-Komparator: Placebo-Hülsengruppe
Placebo-Hülse und Kortikosteroid-Injektion
Arzneimittel: Kortikosteroid-Injektion
intraartikuläre Knieinjektion von Betamethason und Bupivacain 0,5 % (die Dosis richtet sich nach der Gelenkgröße)
Andere Namen:
  • Betamethason und Bupivacain 0,5 %
Gerät: Placebo-Kniemanschette
unbeschriftete Kompressions-Kniemanschette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aktivitätspunktzahl der University of California, Los Angeles (UCLA) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen (T1)
Aktivitätswert, 1-10, 10 ist das beste Ergebnis
4 Wochen (T1)
Änderung der Aktivitätspunktzahl der University of California, Los Angeles (UCLA) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate (T2)
Aktivitätswert, 1-10, 10 ist das beste Ergebnis
3 Monate (T2)
Änderung des Aktivitäts-Scores der University of California, Los Angeles (UCLA) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate (T3)
Aktivitätswert, 1-10, 10 ist das beste Ergebnis
6 Monate (T3)
Änderung des Lysholm-Scores nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen (T1)
Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewältigen, 0-100, 100 ist das beste Ergebnis
4 Wochen (T1)
Änderung des Lysholm-Scores nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate (T2)
Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewältigen, 0-100, 100 ist das beste Ergebnis
3 Monate (T2)
Veränderung des Lysholm-Scores nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate (T3)
Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewältigen, 0-100, 100 ist das beste Ergebnis
6 Monate (T3)
Veränderung des Oxford Knee Score (OKS) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen (T1)
Knieschmerz- und Funktionswert, 0-48, 48 ist das beste Ergebnis
4 Wochen (T1)
Veränderung des Oxford Knee Score (OKS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate (T2)
Knieschmerz- und Funktionswert, 0-48, 48 ist das beste Ergebnis
3 Monate (T2)
Veränderung des Oxford Knee Score (OKS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate (T3)
Knieschmerz- und Funktionswert, 0-48, 48 ist das beste Ergebnis
6 Monate (T3)
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen (T1)
Knieschmerzen und Funktionswert, 0-100, 100 ist das beste Ergebnis
4 Wochen (T1)
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate (T2)
Knieschmerzen und Funktionswert, 0-100, 100 ist das beste Ergebnis
3 Monate (T2)
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate (T3)
Knieschmerzen und Funktionswert, 0-100, 100 ist das beste Ergebnis
6 Monate (T3)
Änderung der numerischen Bewertung der Einzelbewertung (SANE) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen (T1)
Funktionswert, 0-100 %, 100 % ist das beste Ergebnis
4 Wochen (T1)
Änderung der numerischen Bewertung der Einzelbewertung (SANE) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate (T2)
Funktionswert, 0-100 %, 100 % ist das beste Ergebnis
3 Monate (T2)
Änderung der numerischen Bewertung der Einzelbewertung (SANE) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate (T3)
Funktionswert, 0-100 %, 100 % ist das beste Ergebnis
6 Monate (T3)
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen (T1)
Schmerzscore, 0-10, 10 ist das beste Ergebnis
4 Wochen (T1)
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate (T2)
Schmerzscore, 0-10, 10 ist das beste Ergebnis
3 Monate (T2)
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate (T3)
Schmerzscore, 0-10, 10 ist das beste Ergebnis
6 Monate (T3)
Bedarf für zusätzliche CSI
Zeitfenster: 6 Monate
Bedarf für zusätzliche CSI nach Baseline-Injektion
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Kniemanschette nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen (T1)
0-10, 10 ist am besten
4 Wochen (T1)
Zufriedenheit mit der Kniemanschette nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate (T2)
0-10, 10 ist am besten
3 Monate (T2)
Zufriedenheit mit der Kniemanschette nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate (T3)
0-10, 10 ist am besten
6 Monate (T3)
Durchschnittliche Tragezeit des Ärmels in der vergangenen Woche bei 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen (T1)
0-24 Stunden, 24 Stunden ist am besten
4 Wochen (T1)
Durchschnittliche Tragezeit des Ärmels in der vergangenen Woche bei 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate (T2)
0-24 Stunden, 24 Stunden ist am besten
3 Monate (T2)
Durchschnittliche Tragezeit des Ärmels in der vergangenen Woche bei 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate (T3)
0-24 Stunden, 24 Stunden ist am besten
6 Monate (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amit Momaya, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300006118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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