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Effetto della ginocchiera Reparel con iniezione al ginocchio

18 gennaio 2026 aggiornato da: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham

Effetti dell'iniezione di corticosteroidi più la ginocchiera Reparel™ sull'artrosi del ginocchio: uno studio clinico randomizzato

Gli obiettivi del trattamento dell'artrosi del ginocchio (OA) sono migliorare o mantenere la qualità della vita, la mobilità e la funzione, alleviare il dolore e migliorare l'infiammazione. Le diverse opzioni terapeutiche per l'OA del ginocchio sono state ampiamente studiate e implementate, ma il trattamento ottimale è ancora indeciso. Si ritiene che la tecnologia delle guaine antinfiammatorie possa essere utile nel trattamento dell'artrosi del ginocchio. Lo scopo di questo studio è determinare se la ginocchiera Reparel™ si traduce in mobilità, funzionalità e risultati di dolore superiori rispetto a una ginocchiera placebo nella gestione dell'artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti a cui è raccomandata la gestione non chirurgica della loro artrosi del ginocchio e hanno acconsentito a partecipare allo studio saranno randomizzati in due gruppi per ricevere uno dei seguenti

  1. Ginocchiera di ricambio
  2. Ginocchiera Placebo

Ai partecipanti assegnati a entrambi i gruppi verranno fornite istruzioni su come utilizzare/indossare la manica durante l'esecuzione di attività della vita quotidiana o sport che in precedenza avevano provocato dolore al ginocchio e verrà inoltre chiesto di eseguire le seguenti operazioni:

  • Indossa la manica il più possibile
  • Non modificare le loro attività abituali e la loro dieta durante il periodo in cui partecipano a questo studio.
  • Annotare in un diario il numero di ore in cui la manica è stata indossata al giorno
  • Registrare qualsiasi effetto negativo o disagio dovuto all'uso della manica.
  • Non ricevere alcuna iniezione nei 6 mesi successivi alla visita di randomizzazione al basale.

Le informazioni di base sui partecipanti rilevanti per questo studio saranno raccolte anche dalla loro cartella clinica, inclusi età, sesso e razza e archiviate in un database informatico sicuro dell'ospedale (REDCap).

Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare i questionari del sondaggio Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), Oxford Knee Score (OKS), Lysholm Score, UCLA Activity Score e Visual Analog Scale (VAS) al basale visita di randomizzazione (T0), a 4 settimane (T1), a 3 mesi (T2) ea 6 mesi (T3) per valutare la mobilità, la funzionalità e il dolore associati alla gamba interessata.

Le risposte ai sondaggi verranno registrate su un laptop protetto da password e tutti gli identificatori dei pazienti verranno sostituiti con numeri identificativi univoci. Solo il gruppo di studio avrà accesso alle risposte dei moduli. L'analisi dei dati anonimizzati sarà effettuata tramite SPSS 27 e i punteggi dei questionari saranno mediati e confrontati tra i due gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • UAB Hospital Highlands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrosi visibile sulla radiografia del ginocchio
  • paziente che opta per il trattamento non chirurgico

Criteri di esclusione:

  • artrosi bilaterale sintomatica del ginocchio
  • precedente intervento chirurgico sul ginocchio di interesse
  • hardware presente sul ginocchio di interesse
  • grave instabilità rilevata all'esame fisico
  • tumore maligno al ginocchio in questione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo manica di ricambio
Manicotto di riparazione e iniezione di corticosteroidi
Dispositivo: Ginocchiera di ricambio
Ginocchiera termoattiva senza etichetta che migliora il flusso sanguigno al ginocchio e riduce il dolore
Droga: Iniezione di corticosteroidi
iniezione intraarticolare al ginocchio di betametasone e bupivacaina 0,5% (la dose è determinata dalla dimensione dell'articolazione)
Altri nomi:
  • betametasone e bupivacaina 0,5%
Comparatore placebo: Gruppo manica Placebo
Manicotto placebo e iniezione di corticosteroidi
Droga: Iniezione di corticosteroidi
iniezione intraarticolare al ginocchio di betametasone e bupivacaina 0,5% (la dose è determinata dalla dimensione dell'articolazione)
Altri nomi:
  • betametasone e bupivacaina 0,5%
Dispositivo: Ginocchiera Placebo
ginocchiera a compressione senza etichetta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di attività dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane (T1)
punteggio di attività, 1-10, 10 è il miglior risultato
4 settimane (T1)
Variazione del punteggio di attività dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi (T2)
punteggio di attività, 1-10, 10 è il miglior risultato
3 mesi (T2)
Variazione del punteggio di attività dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (T3)
punteggio di attività, 1-10, 10 è il miglior risultato
6 mesi (T3)
Modifica del punteggio di Lysholm a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane (T1)
capacità di gestire le attività della vita quotidiana, 0-100, 100 è il miglior risultato
4 settimane (T1)
Variazione del punteggio di Lysholm a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi (T2)
capacità di gestire le attività della vita quotidiana, 0-100, 100 è il miglior risultato
3 mesi (T2)
Variazione del punteggio di Lysholm a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (T3)
capacità di gestire le attività della vita quotidiana, 0-100, 100 è il miglior risultato
6 mesi (T3)
Variazione dell'Oxford Knee Score (OKS) a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane (T1)
dolore al ginocchio e punteggio funzionale, 0-48, 48 è il miglior risultato
4 settimane (T1)
Variazione dell'Oxford Knee Score (OKS) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi (T2)
dolore al ginocchio e punteggio funzionale, 0-48, 48 è il miglior risultato
3 mesi (T2)
Variazione dell'Oxford Knee Score (OKS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (T3)
dolore al ginocchio e punteggio funzionale, 0-48, 48 è il miglior risultato
6 mesi (T3)
Variazione del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane (T1)
dolore al ginocchio e punteggio funzionale, 0-100, 100 è il miglior risultato
4 settimane (T1)
Variazione del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi (T2)
dolore al ginocchio e punteggio funzionale, 0-100, 100 è il miglior risultato
3 mesi (T2)
Variazione del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (T3)
dolore al ginocchio e punteggio funzionale, 0-100, 100 è il miglior risultato
6 mesi (T3)
Modifica della valutazione numerica della valutazione singola (SANE) a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane (T1)
punteggio funzione, 0-100%, 100% è il miglior risultato
4 settimane (T1)
Modifica della valutazione numerica della valutazione singola (SANE) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi (T2)
punteggio funzione, 0-100%, 100% è il miglior risultato
3 mesi (T2)
Modifica della valutazione numerica della valutazione singola (SANE) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (T3)
punteggio funzione, 0-100%, 100% è il miglior risultato
6 mesi (T3)
Modifica della scala analogica visiva (VAS) a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane (T1)
punteggio del dolore, 0-10, 10 è il miglior risultato
4 settimane (T1)
Modifica della scala analogica visiva (VAS) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi (T2)
punteggio del dolore, 0-10, 10 è il miglior risultato
3 mesi (T2)
Modifica della scala analogica visiva (VAS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (T3)
punteggio del dolore, 0-10, 10 è il miglior risultato
6 mesi (T3)
Necessità di CSI aggiuntivo
Lasso di tempo: 6 mesi
necessità di ulteriori CSI dopo l'iniezione basale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione con la ginocchiera a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane (T1)
0-10, 10 è il migliore
4 settimane (T1)
Soddisfazione con la ginocchiera a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi (T2)
0-10, 10 è il migliore
3 mesi (T2)
Soddisfazione con la ginocchiera a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (T3)
0-10, 10 è il migliore
6 mesi (T3)
Tempo medio di usura della manica nell'ultima settimana a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane (T1)
0-24 ore, 24 ore è meglio
4 settimane (T1)
Tempo medio di usura della manica nell'ultima settimana a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi (T2)
0-24 ore, 24 ore è meglio
3 mesi (T2)
Tempo medio di usura della manica nell'ultima settimana a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (T3)
0-24 ore, 24 ore è meglio
6 mesi (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amit Momaya, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300006118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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