Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Oral NX-13 ved aktiv colitis ulcerosa

13. februar 2023 opdateret af: Landos Biopharma Inc.

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Oral NX-13 ved aktiv colitis ulcerosa

Dette er et fase 1b, randomiseret, dobbelt-blindt, multicenter dosisområde-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af NX-13. Ca. 40 forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 3:3:3:1-forhold til at modtage 1 ud af 3 NX-13-behandlingsregimer (NX-13 250 mg IR, 500 mg IR, 500 mg MR) (12 evaluerbare forsøgspersoner ved hver af de 3 dosisniveauer) eller placebo (4 forsøgspersoner), én gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter screeningsperioden (op til 28 dages længde) er i alt 40 forsøgspersoner planlagt til at blive tilmeldt denne undersøgelse fra flere steder i USA, Australien, New Zealand og Moldova. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 3:3:3:1 til at modtage 1 ud af 3 NX-13 behandlingsregimer (NX-13 250 mg IR, 500 mg IR, 500 mg MR) eller placebo via et computergenereret interaktivt web responssystem (IWRS). Hver af NX-13-behandlingsgrupperne vil omfatte 12 forsøgspersoner, og 4 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebo. Undersøgelsen vil maksimalt omfatte 25 % af forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for biologisk behandling for UC.

Dosering vil strække sig over en 28-dages periode ved hvert dosisniveau. Forsøgspersonerne vil modtage den første dosis af undersøgelseslægemidlet i klinikken på dag 1 (besøg 2) og dag 28 (besøg 4/EOT), men vil selv administrere IP derhjemme én gang dagligt i de resterende doseringsdage. Undersøgelsens varighed vil være cirka 63 dage: Screeningsperiode (28 dage) + Behandlingsperiode (28 dage) + Sikkerhedsopfølgning (7 dage efter sidste dosis). Der vil være et opfølgende besøg på dag 35 (besøg 5).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • Avant Research Associates LLC
    • California
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Om Research LLC
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Allameh Medical Corporation
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc.
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Clinical Research of California
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • I.H.S Health LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Care Access
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Care Access
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Forenede Stater, 28538
        • Care Access
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Pennsylvania
      • Pottsville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17901
        • Care Access
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Galen Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78742
        • Avant Research Associates, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Biopharma Informatics, LLC
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77904
        • Victoria Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Care Access Research, Salt Lake City
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Communal Enterprise I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Counsil, cont.
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76008
        • Communal Non-commercial Enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center 'Ok!Clinic+' of Copmany with limited liability "International institue of Clinical Research"
      • Kyiv, Ukraine, 03143
        • Clinical Hospital "Feofaniya" of State Management of Affairs, Center of Gastroenterology and Endocrinology
      • Kyiv, Ukraine, 04078
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital, Department of Therapy
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Communal Non-Commercial Enterprise of M.I. Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Communal Non-commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Gastroenterology
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69121
        • Medical Center of Limited Liability Company Gastroenterology Center IBD TEAM
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Communal Non-commercial Enterprise O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr Regional Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år (inklusive) med en diagnose på UC ≥ 90 dage før screening;
  • aktiv UC defineret som en samlet Mayo Score på 4 til 10 (inklusive), ved baseline, med en Mayo endoskopisk subscore (MES) ≥ 2 bekræftet af en central læser;
  • baseline fækalt calprotectin ≥ 250 μg/g;
  • biologisk-naiv eller stoppet med biologisk behandling ≥ 8 uger før starten af ​​undersøgelsen;
  • 5-aminosalicylater skal være stabile i ≥ 1 måned før randomisering.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Crohns sygdom (CD), ubestemt colitis eller tilstedeværelse eller historie af fistel med CD;
  • en historie med toksisk megacolon, abdominal byld, symptomatisk colonforsnævring eller stomi;
  • historie med eller overhængende risiko for kolektomi;
  • historie med eller nuværende colon dysplasi;
  • nyere historie (inden for 2 år før randomisering) eller nuværende adenomatøse colonpolypper;
  • behandling med et immunsuppressivt middel inden for 3 måneder efter randomisering;
  • bakteriel eller parasitisk patogen enterisk infektion;
  • levende virusvaccination inden for 1 måned før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Mundtlig
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil tage undersøgelseslægemidlet ved at indtage en tablet om dagen, anbefalet på samme tid om morgenen for konsistens. Forsøgspersoner i en NX-13-gruppe vil modtage enten 250 mg eller 500 mg NX-13 i en tablet med øjeblikkelig frigivelse eller modificeret frigivelse, og forsøgspersoner i placebogruppen vil modtage matchet placebo.
Eksperimentel: NX-13 250mg IR
Mundtlig
Medicin: NX-13 250mg IR
Forsøgspersonerne vil tage undersøgelseslægemidlet ved at indtage en tablet om dagen, anbefalet på samme tid om morgenen for konsistens. Forsøgspersoner i en NX-13-gruppe vil modtage enten 250 mg eller 500 mg NX-13 i en tablet med øjeblikkelig frigivelse eller modificeret frigivelse, og forsøgspersoner i placebogruppen vil modtage matchet placebo.
Eksperimentel: NX-13 500mg IR
Mundtlig
Medicin: NX-13 500mg IR
Forsøgspersonerne vil tage undersøgelseslægemidlet ved at indtage en tablet om dagen, anbefalet på samme tid om morgenen for konsistens. Forsøgspersoner i en NX-13-gruppe vil modtage enten 250 mg eller 500 mg NX-13 i en tablet med øjeblikkelig frigivelse eller modificeret frigivelse, og forsøgspersoner i placebogruppen vil modtage matchet placebo.
Eksperimentel: NX-13 500mg MR
Mundtlig
Medicin: NX-13 500mg MR
Forsøgspersonerne vil tage undersøgelseslægemidlet ved at indtage en tablet om dagen, anbefalet på samme tid om morgenen for konsistens. Forsøgspersoner i en NX-13-gruppe vil modtage enten 250 mg eller 500 mg NX-13 i en tablet med øjeblikkelig frigivelse eller modificeret frigivelse, og forsøgspersoner i placebogruppen vil modtage matchet placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger efter multipel oral dosisadministration af NX-13 hos forsøgspersoner med aktiv colitis ulcerosa (UC)
Tidsramme: 63 dage
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger efter multipel oral dosisadministration af NX-13
63 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-profil af NX-13 efter multipel oral dosisadministration hos forsøgspersoner med aktiv UC
Tidsramme: 63 dage
NX-13-koncentrationer i plasma, tyktarmsvævsbiopsier og fæces
63 dage
PK-parametre - Tid til maksimal koncentration (tmax);
Tidsramme: 63 dage
NX-13 koncentrationer, tid til maksimal koncentration
63 dage
PK-parametre - Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 63 dage
NX-13 koncentrationer, maksimal koncentration
63 dage
PK-parametre- Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til sidste målbare tidspunkt (AUC0-tlast);
Tidsramme: 63 dage
NX-13 koncentrationer, areal under koncentration-tid kurven fra tidspunkt 0 til sidst målbare
63 dage
PK-parametre-Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 63 dage
NX-13 terminal halveringstid PK
63 dage
PK parametre- clearance (CL);
Tidsramme: 63 dage
NX-13 clearance PK
63 dage
PK-parametre - Vz, tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen.
Tidsramme: 63 dage
NX-13 - Vz, tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen.
63 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Landos Biopharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NX-13-1b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med NX-13 250mg IR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner