Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af syngendannelse og komfortindeks hos patienter med borderline/mildt tørre øjne, der gennemgår FLACS med premium IOL (ENHANCE)

26. april 2021 opdateret af: Dr. John Passarelli, Sight Medical Doctors PLLC

Evaluering af syngendannelse og komfortindeks hos patienter med borderline/mildt tørre øjne, der gennemgår femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi med premium intraokulær linse - ENHANCE-undersøgelsen

Dette er et prospektivt, åbent, enkeltcenter, randomiseret, head-to-head, investigator-sponsoreret klinisk undersøgelse. Den har til formål at undersøge synsgenopretningen og patientkomforten hos patienter med borderline/mild øjensygdom, der gennemgår FLACS med Premium PCIOL (dvs. Panoptix, Toric IOL (sfærisk/multifokal), ReStor, Symfony), der modtager en 0,4 mg dexamethason intracanalikulær indsats sammenlignet til patienter, der modtager standardbehandling prednisolonacetat 1 %.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, enkeltcenter, randomiseret, head-to-head, investigator-sponsoreret klinisk undersøgelse. Den har til formål at undersøge synsgenopretningen og patientkomforten hos patienter med borderline/mild øjensygdom, der gennemgår FLACS med Premium PCIOL (dvs. Panoptix, Toric IOL (sfærisk/multifokal), ReStor, Symfony), der modtager en 0,4 mg dexamethason intracanalikulær indsats sammenlignet til patienter, der modtager standardbehandling prednisolonacetat 1 %. Efter at have screenet en given patient for inklusions- og eksklusionskriterier og opnået informeret samtykke, vil i alt 30 patienter blive randomiseret i to grupper:

Gruppe 1: 15 patienter vil gennemgå bilateral FLACS + Premium PCIOL på separate dage og vil modtage et 0,4 mg dexamethason intracanalikulært indlæg på dagene for hver operation.

Gruppe 2: 15 patienter vil gennemgå bilateral FLACS + Premium PCIOL på separate dage og vil modtage prednisolonacetat 1 % QID/ 1 uge, TID/ 1 uge, BID/1 uge, QD/ 1 uges regime startende på dagene for hver operation.

Alle patientøjne vil modtage Prolensa 0,07 % oftalmisk opløsning QD i 4 uger med start 3 dage før operationen og Besivance 0,6 % øjendråber TID/startende 3 dage før operationen.

Per tilmeldt øje vil undersøgelsesperioden vare i cirka 30 dage efter operationen, bestående af tre postop-opfølgningsbesøg (seks i alt postop-besøg pr. patient). På dag 1, dag 7 og dag 30 vil primære og sekundære endepunkter blive vurderet sammen med standard-of-care procedurer. SPEED-spørgeskemaet vil blive vurderet af en maskeret undersøgelsesadministrator. Korrigeret for tilmeldingsperiode vil undersøgelsen vare i alt ca. 12 måneder, inklusive aflevering til offentliggørelse/præsentation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vis objektive tegn på Boderline/Mild Ocular Surface Disease (OSD) [defineret som milde symptomer, mild konjunktival farvning (<2+ Superficial Punctate Keratitis), Tear Break-up Time <12s] eller demonstrer symptomer på OSD bestemt af SPEED spørgeskema (SPEED) Score <10).
  2. Nucleus sclerosis op til 2+ planlægger at gennemgå FLACS + Premium PCIOL i begge øjne.
  3. Evne til at give informeret samtykke til procedurer
  4. Mulighed for at deltage i planlagte opfølgningsbesøg
  5. Ingen anden hornhindepatologi til at skabe ukendt variabilitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18
  2. Graviditet/ammer i øjeblikket
  3. Manglende evne til at give informeret samtykke
  4. Dokumenteret bivirkning på steroid (f.eks. "steroid responder", allergi osv.)
  5. Punktal stenose
  6. Tidligere hornhindetransplantation eller refraktiv operation
  7. Samtidig brug af topiske steroid øjendråber
  8. Systemisk, topisk eller intravitreal steroidbrug inden for 1 måned efter baseline
  9. Aktiv historie med kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom i begge øjne
  10. Anamnese med okulær herpetisk infektion (inklusive Herpes Simplex 1/2, Varicella Zoster, Epstein Barr, Cytomegalovirus)
  11. Anamnese med neurotrofisk keratitis, ukontrolleret diabetes eller andre sygdomme, der kan forhindre korrekt heling
  12. Diagnose af glaukom eller brug af aktuelle glaukom-dråber
  13. Deltagelse i andre undersøgelser inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dextenza arm
Medicin: Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats
langvarig frigivet dexamethason, 0,4 mg
Aktiv komparator: Prednisolonacetat 1%
Medicin: Prednisolonacetat
Prednisolonacetat 1% QID x 1 uge, TID x 1 uge, BID x1 uge, QD x1 uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag 7 og dag 30
Målt med Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline og 1 uge og 30 dage efter operationen
Baseline, postoperativ dag 7 og dag 30
Gennemsnitlig ændring i ukorrigeret synsskarphed (VA)
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag 7 og dag 30
Målt ved ukorrigeret VA fra baseline og 1 uge og 30 dage efter operationen
Baseline, postoperativ dag 7 og dag 30
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Standardiseret Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) score
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag 7 og dag 30
Målt ved SPEED-score fra baseline og 1 uge og 30 dage efter operationen
Baseline, postoperativ dag 7 og dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med synet 1 uge og 30 dage efter operationen
Tidsramme: Post-operative dag 7 og dag 30
Målt ved patienttilfredshedsundersøgelse
Post-operative dag 7 og dag 30
Gennemsnitligt antal kunstige tåredråber doseret pr. dag
Tidsramme: 30 dages tårelog.
Målt ved patientens daglige log.
30 dages tårelog.
Gennemsnitlig ændring i tårebrudstid (TBUT)
Tidsramme: Baseline og ved POD 7 og POD 30
Som målt ved TBUT
Baseline og ved POD 7 og POD 30
Gennemsnitlig ændring i tåreosmolaritet
Tidsramme: Baseline og ved POD 7 og POD 30
Målt ved tåreosmolaritet
Baseline og ved POD 7 og POD 30
Gennemsnitlig ændring i hornhindefarvning
Tidsramme: Baseline og ved POD 7 og POD 30
Målt ved hornhindefarvning
Baseline og ved POD 7 og POD 30
Gennemsnitlig ændring fra baseline i (Central Subfield Thickness) CST
Tidsramme: Post-operative dag 7 og 30
Som målt ved CST
Post-operative dag 7 og 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sight Medical Doctors PLLC

Samarbejdspartnere

Ocular Therapeutix, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Passarelli, MD, Sight Medical Doctors PLLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

26. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Enhance

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner