Forbedring af vores forståelse af selvmordstanker hos kræftoverlevere
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Bestemmelse om at underskrive og datere samtykkeerklæringen.
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
- Vær mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
- Ambulante onkologiske patienter ved University of Colorado Cancer Center, som får psykosociale støttetjenester; specifikt at have haft mindst ét personligt møde med en klinisk/rådgivende psykolog på doktorgradsniveau eller socialrådgiver på kandidatniveau.
- Gyldig og privat e-mail-konto.
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Kræftoverlevere
Ambulatorisk kræftpopulation, der allerede søger psykosocial støtte.
|
Alle indsamlede data vil være af kvantitativ karakter.
Ud over deltagerudfyldte undersøgelser vil yderligere demografiske og diagnose-/behandlingsrelaterede oplysninger blive indsamlet fra patientens elektroniske journal via Health Data Compass.
Efterfølgende data indsamlet som en del af patientens standard psykosociale og kræftrelaterede behandling (dvs. sundhedsresultater, fremtidig brug af UCCC psykosociale tjenester) vil også blive indsamlet.
Denne efterfølgende dataindsamling vil ikke omfatte yderligere deltagelse, men fortsat adgang til patientens journal.
Beskyttede helbredsoplysninger indsamlet til dette projekt vil omfatte datoer (f.eks. fødselsdatoer, dato for diagnosen, dato siden sidste behandling, dødsdatoer) og deltagernes postnumre.
Der vil ikke blive indsamlet andre identificerbare data.
En separat undersøgelse, der sendes til deltageren i slutningen af undersøgelsen, vil indsamle oplysninger om deltagerens fuldførelsesstatus for undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Information om selvmordstanker
Tidsramme: varighed af studiet, højst 2 uger
|
At evaluere gennemførligheden af dataindsamling vedrørende fysiologiske og psykologiske faktorer, der påvirker selvmordstanker hos kræftoverlevere
|
varighed af studiet, højst 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: varighed af studiet, højst 2 uger
|
The Brief Pain Inventory (BPI; Cleeland & Ryan, 1994) Pain Severity Scale består af fire 0-10 numeriske vurderingsskalaer, der evaluerer (1) aktuelle smerter samt (2) værste (3) mindste og (4) gennemsnitlige smerter under sidste 7 dage.
For denne vurderingsskala angiver nul, "ingen smerte", mens 10 angiver, "smerte så slem, som du kan forestille dig".
Gennemsnit af disse fire scores skaber en sammensat score for smertens sværhedsgrad.
Målingerne har vist god intern overensstemmelse med Cronbachs alfaer i området fra .78-.97 (Jensen, 2003).
|
varighed af studiet, højst 2 uger
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: varighed af studiet, højst 2 uger
|
BPI's Pain Interference Scale (Cleeland & Ryan, 1994) består af syv punkter, der afspejler daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, humør, gangevne, arbejde, forhold, søvn og livsnydelse.
En numerisk vurderingsskala fra 0-10 angiver niveauet af interferens, smerte har haft ved hver aktivitet, hvor nul angiver, "interfererer ikke" og 10 angiver, "komplet interfererer".
Gennemsnit af disse syv scores skaber en sammensat score for smerteinterferens.
Målingen har vist god intern overensstemmelse med Cronbachs alfaer i området fra .78-.91 (Jensen, 2003).
|
varighed af studiet, højst 2 uger
|
|
Symptombyrde/alvorlighed
Tidsramme: varighed af studiet, højst 2 uger
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI; Cleeland et al, 2000) er et selvrapporterende mål for kræftbehandlingsrelaterede symptomer.
Målingen omfatter 19 punkter, hvoraf 13 omfatter underskalaen for symptomsværhed og 6 af dem omfatter underskalaen for symptominterferens.
Symptomsværhedsunderskalaen beder patienter om at vurdere, hvor alvorlige forskellige kræftrelaterede symptomer (f.eks. manglende appetit, mundtørhed, træthed) har været for dem inden for de seneste 24 timer.
Elementer på underskalaen for symptomsværhedsgrad er vurderet på en numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 angiver "ikke til stede" og 10 angiver "så slemt som du kan forestille dig".
Symptominterferensunderskalaen beder patienter om at vurdere, i hvor høj grad deres symptomer har interfereret med forskellige funktionsdomæner (f.
gåture, livsnydelse) inden for de seneste 24 timer.
Elementer på symptominterferensunderskalaen er vurderet på en 0-10 numerisk vurderingsskala, hvor 0 angiver "blev ikke forstyrret" og 10 angiver "interfererede fuldstændigt".
|
varighed af studiet, højst 2 uger
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: varighed af studiet, højst 2 uger
|
PROMIS fysisk funktion kortform 6b (PF 6b) er et mål på seks elementer, der evaluerer fysisk funktion ved hjælp af elementer fra National Institute of Health's Patient-Reported Outcomes Measurement Information System.
Punkter på PF 6b inkluderer spørgsmål som "Begrænser dit helbred dig nu i at udføre to timers fysisk arbejde?" og "Kan du gå op og ned ad trapper i normalt tempo?.
Emnebesvarelser er lavet på en 5-punkts Likert-skala, hvor en angiver "ikke i stand til at gøre" og fem angiver "uden vanskeligheder".
Målingen har god intern reliabilitet med en Cronbachs alfa på 0,94 (Jensen et al, 2015)
|
varighed af studiet, højst 2 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: varighed af studiet, højst 2 uger
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy Scale-General (FACT-G; Cella et al, 1993) er et 27-elements selvrapporteringsmål for generel kræftlivskvalitet, som omfatter fysiske, funktionelle, sociale og følelsesmæssige velvære-subskalaer.
Elementer evaluerer godkendelsen af forskellige kræftrelaterede symptomer, behandlingsrelaterede vanskeligheder eller facetter af psykosocial funktion inden for den seneste uge.
Emnesvar vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor nul indikerer "slet ikke" og fire indikerer "meget meget".
Målingen har god intern pålidelighed med en Cronbachs alfa på .89
(Cella et al., 1993).
|
varighed af studiet, højst 2 uger
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: varighed af studiet, højst 2 uger
|
The Suicidal Behaviours Questionnaire-Revised (SBQ-R; Osman et al, 2001) består af fire punkter, som hver især griber ind i en anden dimension af suicidalitet.
Punkt 1 vedrører livets selvmordstanker og/eller selvmordsforsøg.
Punkt 2 vurderer hyppigheden af selvmordstanker over de seneste 12 måneder.
Punkt 3 vurderer truslen om selvmordsforsøg.
Punkt 4 evaluerer selvrapporteret sandsynlighed for suicidal adfærd i fremtiden.
I voksne almene populationer viste dette mål 93 % sensitivitet og 95 % specificitet (Osman et al, 2001).
|
varighed af studiet, højst 2 uger
|
|
Erfaringsmæssig undgåelse
Tidsramme: varighed af studiet, højst 2 uger
|
Acceptance and Action Questionnaire-II (Bond et al, 2011) er en 7-punkts selvrapporteringsforanstaltning, der vurderer oplevelsesmæssig undgåelse.
Emnesvar bedømmes på en syv-punkts Likert-skala, der angiver, i hvilken grad hvert udsagn er sandt for dem, fra (1) aldrig sandt til (7) altid sandt.
Skalaen scores ved at summere de syv punkter, hvor højere score indikerer lavere niveauer af erfaringsmæssig accept.
Målingen har vist god intern pålidelighed med en Cronbachs alfa på .84
(Bond et al, 2011).
|
varighed af studiet, højst 2 uger
|
|
Depression
Tidsramme: varighed af studiet, højst 2 uger
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001) er en selvrapportering på ni elementer, der vurderer tilstedeværelsen af DSM-IV-kriterier for svære depressive episoder i den seneste to-ugers periode.
Emnesvar vurderes på en firepunkts Likert-skala, hvor nul angiver "slet ikke" og tre angiver "næsten hver dag".
Det har en god intern pålidelighed med en Cronbachs alfa på 0,89 i primærplejepopulationer (Kroenke et al, 2001) og er godkendt af American Society of Clinical Oncology (ASCO; Andersen et al, 2014) som et anbefalet screeningsværktøj for depression hos kræftpatienter.
|
varighed af studiet, højst 2 uger
|
|
Håbløshed
Tidsramme: varighed af studiet, højst 2 uger
|
Hopelessness Assessment in Illness Questionnaire (Rosenfeld et al, 2011) er et mål på otte elementer, der er designet specifikt til at vurdere konstruktionen af håbløshed, da den vedrører terminalt syge patienter, da den vurderer håbløshed frem for bevidsthed om prognose.
Det er også kortere end andre almindeligt anvendte mål for håbløshed, hvilket resulterer i reduceret patientbyrde.
Hvert element har et forankret svarformat med tre valgmuligheder.
HAI har en god intern pålidelighed med en Cronbachs alfa på 0,87.
Det viste nytte til at forudsige vigtige psykosociale udfald hos uhelbredeligt syge patienter, herunder selvmordstanker og ønske om fremskyndet død.
Det anbefales til brug i andre medicinsk syge populationer såvel som terminalt syge populationer.
|
varighed af studiet, højst 2 uger
|
|
Angst
Tidsramme: varighed af studiet, højst 2 uger
|
GAD-7 (Spitzer, Kroenke, Williams & Lowe, 2006) er en selvrapportering med syv punkter, der evaluerer symptomer på angst forbundet med generaliseret angstlidelse, som er oplevet i løbet af de sidste to uger.
Elementer er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, hvor nul angiver "slet ikke" og tre angiver "næsten hver dag".
Det har en god intern reliabilitet, med en Cronbachs alfa på 0,92 (Spitzer et al. 2006), og er godkendt af ASCO som et anbefalet screeningsværktøj for angst hos cancerpatienter (Andersen et al., 2014).
|
varighed af studiet, højst 2 uger
|
|
Demoralisering
Tidsramme: varighed af studiet, højst 2 uger
|
The Demoralization Scale-II (DS-II; Robinson et al., 2016a) er en seksten-item skala, der består af to otte item subskalaer, mening og formål og nød og mestringsevne.
En deltestanalyse understøttede brugen af en samlet score til at estimere konstruktionen af demoralisering.
Hvert element indeholder tre svarmuligheder (aldrig, nogle gange og ofte).
DS-II har god indre konsistens, da Cronbachs alfa for den samlede skala er .89.
Skalaen demonstrerede konvergent validitet med mål for livskvalitet og psykiske lidelser hos patienter, der modtog palliativ behandling (Robinson et al., 2016b).
|
varighed af studiet, højst 2 uger
|
|
Ønske om fremskyndet død
Tidsramme: varighed af studiet, højst 2 uger
|
The Schedule of Attitudes Toward Hastened Death-Abbreviated (SAHD-A; Kolva, Rosenfeld, Liu, Pessin, Breitbart, 2016) er en selvrapporteringsforanstaltning med seks elementer, der evaluerer ønsket om fremskyndet død.
SAHD-A er en kort form af Schedule of Attitudes toward Hastened Death (SAHD; Rosenfeld et al., 1999), det mest almindeligt anvendte selvrapporteringsmål for ønsket om fremskyndet død.
SAHD-A bruger et True/False-format og kan sammenlignes med SAHD-A i forhold til mål for psykiske lidelser (dvs. depression, håbløshed, selvmordstanker), har god indre konsistens (Cronbachs alfa = 0,83),
og dens korte form reducerer patientbyrden.
|
varighed af studiet, højst 2 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suicidalitet
Tidsramme: 2 år
|
Analyser vil blive stratificeret af kræftoverlevere med og uden selvmordstanker.
Beskrivende statistik vil blive rapporteret for kliniske, demografiske og andre undersøgelsesvariabler.
Afhængigt af datatype og fordeling vil middelværdier, medianer eller proportioner blive rapporteret med passende mål for dataspredning (dvs. standardafvigelse, interval).
Univariate analyser ved hjælp af passende statistiske test (dvs. uafhængig t-test, Wilcoxon rangsum, chi-kvadrat, logistisk regression) vil blive udført for at sammenligne de to undersøgelsesgrupper.
For at muliggøre justering af potentielle konfoundere, vil multivariate analyser blive udført ved hjælp af logistiske regressionsteknikker.
Oddsforhold og 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret.
Alle tests vil være tosidede og alfa vil blive sat til 0,05.
Dataanalyser og grafiske resultater vil blive udført ved hjælp af SAS (ver 9.4, SAS Institute, Cary, NC) og GraphPad Prism (ver 7.01, GraphPad Software Inc, La Jolla, CA).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamie Studts, PhD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-7779.cc
- P30CA046934 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .