Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af vores forståelse af selvmordstanker hos kræftoverlevere

28. august 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver
Målet med dette projekt er at vurdere gennemførligheden af ​​at indsamle fysiologiske og psykologiske data, som vil muliggøre foreløbig undersøgelse af prædiktorer for selvmordstanker i en ambulant cancerpopulation, der allerede søger psykosocial støtte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksplorative analyser vil være det første skridt til at etablere mulige prædiktive sammenhænge. Det langsigtede mål med denne forskning er at identificere en integreret model for selvmordstanker i cancer, således at udbydere bliver bedre i stand til at identificere passende screeningsmetoder til at målrette patienter med høj risiko for selvmord. Denne information vil i sidste ende informere udviklingen af ​​psykosociale interventioner, der specifikt adresserer de variabler, der øger selvmordsrisikoen hos patienter med cancer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En person, der ikke opfylder nogen af ​​inklusionskriterierne, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse. Psykiatriske udbydere, der rekrutterer til denne undersøgelse, kan også bruge kliniske skøn med hensyn til deltagerens egnethed til undersøgelsen (f.eks. psykiatrisk ustabil).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Bestemmelse om at underskrive og datere samtykkeerklæringen.
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
  3. Vær mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  4. Ambulante onkologiske patienter ved University of Colorado Cancer Center, som får psykosociale støttetjenester; specifikt at have haft mindst ét ​​personligt møde med en klinisk/rådgivende psykolog på doktorgradsniveau eller socialrådgiver på kandidatniveau.
  5. Gyldig og privat e-mail-konto.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræftoverlevere
Ambulatorisk kræftpopulation, der allerede søger psykosocial støtte.
Andet: Undersøgelse
Alle indsamlede data vil være af kvantitativ karakter. Ud over deltagerudfyldte undersøgelser vil yderligere demografiske og diagnose-/behandlingsrelaterede oplysninger blive indsamlet fra patientens elektroniske journal via Health Data Compass. Efterfølgende data indsamlet som en del af patientens standard psykosociale og kræftrelaterede behandling (dvs. sundhedsresultater, fremtidig brug af UCCC psykosociale tjenester) vil også blive indsamlet. Denne efterfølgende dataindsamling vil ikke omfatte yderligere deltagelse, men fortsat adgang til patientens journal. Beskyttede helbredsoplysninger indsamlet til dette projekt vil omfatte datoer (f.eks. fødselsdatoer, dato for diagnosen, dato siden sidste behandling, dødsdatoer) og deltagernes postnumre. Der vil ikke blive indsamlet andre identificerbare data. En separat undersøgelse, der sendes til deltageren i slutningen af ​​undersøgelsen, vil indsamle oplysninger om deltagerens fuldførelsesstatus for undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Information om selvmordstanker
Tidsramme: varighed af studiet, højst 2 uger
At evaluere gennemførligheden af ​​dataindsamling vedrørende fysiologiske og psykologiske faktorer, der påvirker selvmordstanker hos kræftoverlevere
varighed af studiet, højst 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: varighed af studiet, højst 2 uger
The Brief Pain Inventory (BPI; Cleeland & Ryan, 1994) Pain Severity Scale består af fire 0-10 numeriske vurderingsskalaer, der evaluerer (1) aktuelle smerter samt (2) værste (3) mindste og (4) gennemsnitlige smerter under sidste 7 dage. For denne vurderingsskala angiver nul, "ingen smerte", mens 10 angiver, "smerte så slem, som du kan forestille dig". Gennemsnit af disse fire scores skaber en sammensat score for smertens sværhedsgrad. Målingerne har vist god intern overensstemmelse med Cronbachs alfaer i området fra .78-.97 (Jensen, 2003).
varighed af studiet, højst 2 uger
Smerteinterferens
Tidsramme: varighed af studiet, højst 2 uger
BPI's Pain Interference Scale (Cleeland & Ryan, 1994) består af syv punkter, der afspejler daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, humør, gangevne, arbejde, forhold, søvn og livsnydelse. En numerisk vurderingsskala fra 0-10 angiver niveauet af interferens, smerte har haft ved hver aktivitet, hvor nul angiver, "interfererer ikke" og 10 angiver, "komplet interfererer". Gennemsnit af disse syv scores skaber en sammensat score for smerteinterferens. Målingen har vist god intern overensstemmelse med Cronbachs alfaer i området fra .78-.91 (Jensen, 2003).
varighed af studiet, højst 2 uger
Symptombyrde/alvorlighed
Tidsramme: varighed af studiet, højst 2 uger
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI; Cleeland et al, 2000) er et selvrapporterende mål for kræftbehandlingsrelaterede symptomer. Målingen omfatter 19 punkter, hvoraf 13 omfatter underskalaen for symptomsværhed og 6 af dem omfatter underskalaen for symptominterferens. Symptomsværhedsunderskalaen beder patienter om at vurdere, hvor alvorlige forskellige kræftrelaterede symptomer (f.eks. manglende appetit, mundtørhed, træthed) har været for dem inden for de seneste 24 timer. Elementer på underskalaen for symptomsværhedsgrad er vurderet på en numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 angiver "ikke til stede" og 10 angiver "så slemt som du kan forestille dig". Symptominterferensunderskalaen beder patienter om at vurdere, i hvor høj grad deres symptomer har interfereret med forskellige funktionsdomæner (f. gåture, livsnydelse) inden for de seneste 24 timer. Elementer på symptominterferensunderskalaen er vurderet på en 0-10 numerisk vurderingsskala, hvor 0 angiver "blev ikke forstyrret" og 10 angiver "interfererede fuldstændigt".
varighed af studiet, højst 2 uger
Fysisk funktion
Tidsramme: varighed af studiet, højst 2 uger
PROMIS fysisk funktion kortform 6b (PF 6b) er et mål på seks elementer, der evaluerer fysisk funktion ved hjælp af elementer fra National Institute of Health's Patient-Reported Outcomes Measurement Information System. Punkter på PF 6b inkluderer spørgsmål som "Begrænser dit helbred dig nu i at udføre to timers fysisk arbejde?" og "Kan du gå op og ned ad trapper i normalt tempo?. Emnebesvarelser er lavet på en 5-punkts Likert-skala, hvor en angiver "ikke i stand til at gøre" og fem angiver "uden vanskeligheder". Målingen har god intern reliabilitet med en Cronbachs alfa på 0,94 (Jensen et al, 2015)
varighed af studiet, højst 2 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: varighed af studiet, højst 2 uger
The Functional Assessment of Cancer Therapy Scale-General (FACT-G; Cella et al, 1993) er et 27-elements selvrapporteringsmål for generel kræftlivskvalitet, som omfatter fysiske, funktionelle, sociale og følelsesmæssige velvære-subskalaer. Elementer evaluerer godkendelsen af ​​forskellige kræftrelaterede symptomer, behandlingsrelaterede vanskeligheder eller facetter af psykosocial funktion inden for den seneste uge. Emnesvar vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor nul indikerer "slet ikke" og fire indikerer "meget meget". Målingen har god intern pålidelighed med en Cronbachs alfa på .89 (Cella et al., 1993).
varighed af studiet, højst 2 uger
Selvmordstanker
Tidsramme: varighed af studiet, højst 2 uger
The Suicidal Behaviours Questionnaire-Revised (SBQ-R; Osman et al, 2001) består af fire punkter, som hver især griber ind i en anden dimension af suicidalitet. Punkt 1 vedrører livets selvmordstanker og/eller selvmordsforsøg. Punkt 2 vurderer hyppigheden af ​​selvmordstanker over de seneste 12 måneder. Punkt 3 vurderer truslen om selvmordsforsøg. Punkt 4 evaluerer selvrapporteret sandsynlighed for suicidal adfærd i fremtiden. I voksne almene populationer viste dette mål 93 % sensitivitet og 95 % specificitet (Osman et al, 2001).
varighed af studiet, højst 2 uger
Erfaringsmæssig undgåelse
Tidsramme: varighed af studiet, højst 2 uger
Acceptance and Action Questionnaire-II (Bond et al, 2011) er en 7-punkts selvrapporteringsforanstaltning, der vurderer oplevelsesmæssig undgåelse. Emnesvar bedømmes på en syv-punkts Likert-skala, der angiver, i hvilken grad hvert udsagn er sandt for dem, fra (1) aldrig sandt til (7) altid sandt. Skalaen scores ved at summere de syv punkter, hvor højere score indikerer lavere niveauer af erfaringsmæssig accept. Målingen har vist god intern pålidelighed med en Cronbachs alfa på .84 (Bond et al, 2011).
varighed af studiet, højst 2 uger
Depression
Tidsramme: varighed af studiet, højst 2 uger
Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001) er en selvrapportering på ni elementer, der vurderer tilstedeværelsen af ​​DSM-IV-kriterier for svære depressive episoder i den seneste to-ugers periode. Emnesvar vurderes på en firepunkts Likert-skala, hvor nul angiver "slet ikke" og tre angiver "næsten hver dag". Det har en god intern pålidelighed med en Cronbachs alfa på 0,89 i primærplejepopulationer (Kroenke et al, 2001) og er godkendt af American Society of Clinical Oncology (ASCO; Andersen et al, 2014) som et anbefalet screeningsværktøj for depression hos kræftpatienter.
varighed af studiet, højst 2 uger
Håbløshed
Tidsramme: varighed af studiet, højst 2 uger
Hopelessness Assessment in Illness Questionnaire (Rosenfeld et al, 2011) er et mål på otte elementer, der er designet specifikt til at vurdere konstruktionen af ​​håbløshed, da den vedrører terminalt syge patienter, da den vurderer håbløshed frem for bevidsthed om prognose. Det er også kortere end andre almindeligt anvendte mål for håbløshed, hvilket resulterer i reduceret patientbyrde. Hvert element har et forankret svarformat med tre valgmuligheder. HAI har en god intern pålidelighed med en Cronbachs alfa på 0,87. Det viste nytte til at forudsige vigtige psykosociale udfald hos uhelbredeligt syge patienter, herunder selvmordstanker og ønske om fremskyndet død. Det anbefales til brug i andre medicinsk syge populationer såvel som terminalt syge populationer.
varighed af studiet, højst 2 uger
Angst
Tidsramme: varighed af studiet, højst 2 uger
GAD-7 (Spitzer, Kroenke, Williams & Lowe, 2006) er en selvrapportering med syv punkter, der evaluerer symptomer på angst forbundet med generaliseret angstlidelse, som er oplevet i løbet af de sidste to uger. Elementer er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, hvor nul angiver "slet ikke" og tre angiver "næsten hver dag". Det har en god intern reliabilitet, med en Cronbachs alfa på 0,92 (Spitzer et al. 2006), og er godkendt af ASCO som et anbefalet screeningsværktøj for angst hos cancerpatienter (Andersen et al., 2014).
varighed af studiet, højst 2 uger
Demoralisering
Tidsramme: varighed af studiet, højst 2 uger
The Demoralization Scale-II (DS-II; Robinson et al., 2016a) er en seksten-item skala, der består af to otte item subskalaer, mening og formål og nød og mestringsevne. En deltestanalyse understøttede brugen af ​​en samlet score til at estimere konstruktionen af ​​demoralisering. Hvert element indeholder tre svarmuligheder (aldrig, nogle gange og ofte). DS-II har god indre konsistens, da Cronbachs alfa for den samlede skala er .89. Skalaen demonstrerede konvergent validitet med mål for livskvalitet og psykiske lidelser hos patienter, der modtog palliativ behandling (Robinson et al., 2016b).
varighed af studiet, højst 2 uger
Ønske om fremskyndet død
Tidsramme: varighed af studiet, højst 2 uger
The Schedule of Attitudes Toward Hastened Death-Abbreviated (SAHD-A; Kolva, Rosenfeld, Liu, Pessin, Breitbart, 2016) er en selvrapporteringsforanstaltning med seks elementer, der evaluerer ønsket om fremskyndet død. SAHD-A er en kort form af Schedule of Attitudes toward Hastened Death (SAHD; Rosenfeld et al., 1999), det mest almindeligt anvendte selvrapporteringsmål for ønsket om fremskyndet død. SAHD-A bruger et True/False-format og kan sammenlignes med SAHD-A i forhold til mål for psykiske lidelser (dvs. depression, håbløshed, selvmordstanker), har god indre konsistens (Cronbachs alfa = 0,83), og dens korte form reducerer patientbyrden.
varighed af studiet, højst 2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Suicidalitet
Tidsramme: 2 år
Analyser vil blive stratificeret af kræftoverlevere med og uden selvmordstanker. Beskrivende statistik vil blive rapporteret for kliniske, demografiske og andre undersøgelsesvariabler. Afhængigt af datatype og fordeling vil middelværdier, medianer eller proportioner blive rapporteret med passende mål for dataspredning (dvs. standardafvigelse, interval). Univariate analyser ved hjælp af passende statistiske test (dvs. uafhængig t-test, Wilcoxon rangsum, chi-kvadrat, logistisk regression) vil blive udført for at sammenligne de to undersøgelsesgrupper. For at muliggøre justering af potentielle konfoundere, vil multivariate analyser blive udført ved hjælp af logistiske regressionsteknikker. Oddsforhold og 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret. Alle tests vil være tosidede og alfa vil blive sat til 0,05. Dataanalyser og grafiske resultater vil blive udført ved hjælp af SAS (ver 9.4, SAS Institute, Cary, NC) og GraphPad Prism (ver 7.01, GraphPad Software Inc, La Jolla, CA).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamie Studts, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-7779.cc
  • P30CA046934 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner