Væksthormonerstatningsterapi hos veteraner med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og voksen væksthormonmangel (AGHD) (GRIT)
CSP #2018 - Væksthormonerstatningsterapi hos veteraner med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og voksende væksthormonmangel (AGHD)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Michael T Wininger, PhD
- Telefonnummer: 3262 (203) 932-5711
- E-mail: michael.wininger@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Deane V Walker, MHA BS AB
- Telefonnummer: 3787 (203) 937-3440
- E-mail: Deane.Walker@va.gov
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-1927
- Ikke rekrutterer endnu
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
Kontakt:
- Ripu Jindal, MD
- E-mail: Ripu.Jindal@va.gov
-
Kontakt:
- Emily Schlitz, MD
- E-mail: Emily.Schlitz@va.gov
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Ikke rekrutterer endnu
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
Kontakt:
- Sherman Harman, MD
- E-mail: Sherman.Harman@va.gov
-
Kontakt:
- Steven F Werder, DO
- E-mail: Steven.Werder@va.gov
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
- Ikke rekrutterer endnu
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Kontakt:
- Richard L Hauger, MD
- E-mail: Richard.Hauger@va.gov
-
Kontakt:
- Christopher Hupfeld, MD
- E-mail: Christopher.Hupfeld@va.gov
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-7211
- Ikke rekrutterer endnu
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kontakt:
- Lisa Brenner, PhD
- E-mail: Lisa.Brenner@va.gov
-
Kontakt:
- Salwa Zahalka, MD
- E-mail: Salwa.Zahalka2@va.gov
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20422-0001
- Ikke rekrutterer endnu
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
Kontakt:
- Sen Sabyasachi, MD
- E-mail: Sabyasachi.Sen@va.gov
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033-4004
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105-2303
- Ikke rekrutterer endnu
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Kontakt:
- Richard J Auchus, MD
- E-mail: Richard.Auchus@va.gov
-
Kontakt:
- Percival Pangilinan, MD
- E-mail: PERCIVAL.PANGILINAN@va.gov
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417-2309
- Rekruttering
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Kontakt:
- Shalamar Sibley, MD
- Telefonnummer: 4424 612-725-2000
- E-mail: Shalamar.Sibley@va.gov
-
Kontakt:
- Naomi Scott, PsyD
- Telefonnummer: 6124675447
- E-mail: Naomi.Scott@va.gov
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128-2226
- Ikke rekrutterer endnu
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
Kontakt:
- Mariana Garcia-Touza, MD
- E-mail: Mariana.Garcia-Touza@va.gov
-
Kontakt:
- Vikas Singh, MD
- E-mail: Vikas.Singh3@va.gov
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105-1850
- Ikke rekrutterer endnu
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
Kontakt:
- Cyrus V DeSouza, MBBS
- E-mail: Cyrus.DeSouza@va.gov
-
Kontakt:
- Daniel Pierce, MD
- E-mail: Daniel.Pierce3@va.gov
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Ikke rekrutterer endnu
- Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
-
Kontakt:
- Robin hurley, MD
- E-mail: robin.hurley@va.gov
-
Kontakt:
- Donald Mcclain, DO
- E-mail: Donald.Mcclain@va.gov
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104-5007
- Ikke rekrutterer endnu
- Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
-
Kontakt:
- Calin Prodan, MD
- E-mail: Calin.Prodan@va.gov
-
Kontakt:
- Robert Scofield, MD
- E-mail: Robert.Scofield@va.gov
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216-7167
- Ikke rekrutterer endnu
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Kontakt:
- Kyaw Soe, MD
- E-mail: kyaw.Soe@va.gov
-
Kontakt:
- Weibin Yang, MD
- E-mail: Weibin.Yang@va.gov
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4211
- Rekruttering
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Kontakt:
- Sanjay Mediwala, MD
- Telefonnummer: 713-791-1414
- E-mail: Sanjay.Mediwala@va.gov
-
Kontakt:
- Dakota Broadway
- Telefonnummer: 7137948601
- E-mail: Dakota.Broadway@va.gov
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4404
- Ikke rekrutterer endnu
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
Kontakt:
- Devjit Tripathy, MD
- E-mail: Devjit.Tripathy2@va.gov
-
Kontakt:
- Gustavo Armaiz-Pena, MD
- E-mail: Gustavo.ArmaizPena@va.gov
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
- Rekruttering
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Studiestol:
- Jose M. Garcia, MD PhD
-
Kontakt:
- Megan M Herodes, BS
- Telefonnummer: 206-764-2984
- E-mail: Megan.Herodes@va.gov
-
Kontakt:
- Audri Villalon, MPH
- Telefonnummer: 28517 (713) 791-1414
- E-mail: Audri.Villalon@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- OEF/OIF/OND Veteran
- Score på 1 eller mere på Combat Experiences-underskalaen af Deployment Risk and Resilience Inventory-2 (DRRI-2)
- En eller flere TBI på militærspecifikke underdomæner af Boston Assessment of Traumatic Brain Injury-Lifetime (BAT-L)
- GH-mangel diagnosticeret ved: macimorelin-stimuleringstest (skæringspunkt 5,1 mcg/L)
- Score på 11 eller mere på QoL-AGHDA
- 4-ugers stabilitet på enhver psykotrop medicin
- 3-måneders stabilitet på alle andre hormonbehandlinger
- I stand til og villig til at give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse og komplet undersøgelsesprotokol
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med moderat eller svær TBI
- Anamnese med anden neurologisk lidelse end TBI med væsentlig indvirkning på livskvaliteten
- Anamnese med bipolar lidelse, skizofreni eller anden samtidig psykotisk lidelse
- Aktive selvmordstanker (ingen plan påkrævet) som bestemt af en score på 2 point eller mere på Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) selvmordstankervurdering eller åbenlys selvmordsadfærd inden for de seneste 6 måneder Kontraindikation til rhGH-behandling
- Kontraindikation til brug af macimorelin
- Akut medicinsk sygdom, aktiv infektion, kræft eller dekompenseret kronisk medicinsk sygdom
- Beviser på stofmisbrugsforstyrrelser inden for de seneste 6 måneder bortset fra mild alkohol- eller cannabisbrugsforstyrrelse; nikotinbrug er tilladt
- Urintoksikologiske beviser for brug af et ulovligt stof, undtagen cannabis, inden for de seneste 90 dage før screening
- Score mindre end 41 på prøve I af Test of Memory and Malingering (TOMM) BMI >35 eller kropsvægt >350 lbs
Hypofysens anatomi dokumenteret ved en MR ved hjælp af en sella-protokol inden for de seneste 2 år, hvilket indikerer abnormiteter i overensstemmelse med en anden ætiologi end mild TBI
- dvs. hypofysemasse
- Kvinder, der er gravide eller i den fødedygtige alder, som ikke er i prævention
- Nuværende brug af følgende: væksthormon, østrogen eller østrogenlignende kosttilskud, progestin, IGH-I eller kronisk glukokortikoidbrug i suprafysiologiske doser
- I øjeblikket tilmeldt enhver anden interventionsundersøgelse, medmindre forudgående godkendelse er givet af studielederne og studiesponsoren (Cooperative Studies Program)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltagerne (n=172) vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til rhGH (n=86) versus placebo (n=86) i seks måneder, stratificeret efter deltagende sted.
Både undersøgelsesdeltagere og undersøgelsesteamet vil blive blindet over for behandlingsopgaver.
Alle deltagere vil gennemføre klinikopfølgninger på dag 14, 40, 65 og 90 (3 måneder) og på dag 180 (6 måneder).
Det primære resultat vil være den gennemsnitlige forskel i QoL-AGHDA-score mellem behandlingsarme ved 6 måneders opfølgning.
Patienterne vil afbryde undersøgelsesinterventionen efter 6 måneder og vil blive fulgt op to uger efter for at sikre patientsikkerhed og velvære og for at sikre maksimal lettelse af patientens overgang tilbage til rutinemæssig behandling.
|
|
Aktiv komparator: Væksthormonerstatningsterapi
Rekombinant humant væksthormon
|
Deltagerne (n=172) vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til rhGH (n=86) versus placebo (n=86) i seks måneder, stratificeret efter deltagende sted.
Både undersøgelsesdeltagere og undersøgelsesteamet vil blive blindet over for behandlingsopgaver.
Alle deltagere vil gennemføre klinikopfølgninger på dag 14, 40, 65 og 90 (3 måneder) og på dag 180 (6 måneder).
Det primære resultat vil være den gennemsnitlige forskel i QoL-AGHDA-score mellem behandlingsarme ved 6 måneders opfølgning.
Patienterne vil afbryde undersøgelsesinterventionen efter 6 måneder og vil blive fulgt op to uger efter for at sikre patientsikkerhed og velvære og for at sikre maksimal lettelse af patientens overgang tilbage til rutinemæssig behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoL-AGHDA (Livskvalitetsvurdering af voksenvæksthormon hos voksne)
Tidsramme: 6 måneder
|
25 spørgsmål undersøgelse om livskvalitet; Det primære formål med CSP #2018 er at bestemme effektiviteten af rhGH, givet dagligt i 6 måneder, versus placebo for at forbedre QoL, målt ved forskel i gennemsnitlig QoL-AGHDA score, blandt veteraner med en historie med mTBI og AGHD (primært resultat) ).
Den primære hypotese er, at efterforskerne, sammenlignet med placebo, vil patienter behandlet med rhGH udvise en 3,5-point lavere gennemsnitsscore (højere livskvalitet) i QoL-AGHDA efter 6 måneder.
QoL-AGHDA: minimumscore=0 (høj QoL: bedste resultat); maksimal score=25 (lav QoL: værste resultat).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder
|
DEXA (Dual-Energy x-ray absorptiometri); Det sekundære mål med CSP #2018 er at undersøge effektiviteten af rhGH vs placebo på langsigtede surrogatresultater: a) kropssammensætning, vurderet gennem dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) og b) kardiometabolske risikofaktorer, herunder lipider, autonome funktion og meget følsomt C-reaktivt protein.
De specifikke hypoteser for disse resultater er, at der sammenlignet med placebo vil være en gennemsnitlig reduktion på 4,5 % i den samlede trunkale kropsfedtprocent og en gennemsnitlig reduktion på 10 mg/dL i LDL-serumniveauer efter 6 måneders behandling og opfølgning af rhGH.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af træthedssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Tertiært endepunkt af interesse: Sværhedsgraden af træthedssymptomer målt ved Patient Health Questionnaire 15-item somatisk symptomsværhedsskala PHQ-15 forventes at forbedres efter 6 måneders rhGH-behandling sammenlignet med placebo-armen.
|
6 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Udforskende mål og hypotese: Søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI).
Vi antager, at subjektive mål for søvnkvalitet og søvnighed i dagtimerne vil forbedres væsentligt i den aktive arm sammenlignet med placebo.
|
6 måneder
|
|
Kronisk smertevurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Udforskende mål og hypotese: Kronisk smerte vurderet ved hjælp af Defence Veterans Pain Report System-II (DVPRS-II); en hypotese om, at smertens sværhedsgrad og smerteinterferens med aktiviteter i dagligdagen vil være signifikant reduceret blandt deltagere, der får GHRT sammenlignet med placebo.
|
6 måneder
|
|
Erkendelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tertiært endepunkt af interesse: Kognitiv funktion vil blive vurderet Color Word Interference Test for kognitiv fleksibilitet og hæmning; Digit Span-testen for arbejdshukommelseskapacitet; Trail Making Test for behandlingshastighed, kognitiv fleksibilitet og opmærksomhed; den rillede pindplade til finmotorisk kontrol og koordination; Bogstavflydende test for verbal flydende og udøvende funktion; og Rey Auditory Verbal Learning Test for verbal læring, hukommelse og opmærksomhed.
Alle testresultater vil blive konverteret til z-scores, som standardiserer resultaterne baseret på gennemsnittet og standardafvigelsen af den normative prøve, derefter gennemsnittet for at generere en sammensat score, med højere score, der indikerer bedre præstation i forhold til den normative prøve.
Både individuelle testresultater og den sammensatte score vil blive analyseret for at evaluere, om seks måneders rekombinant humant væksthormonbehandling har nogen signifikant effekt på kognitiv præstation.
|
6 måneder
|
|
Depressive og angstsymptomer målt ved depressions angst- og stressskala (DASS-21)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tertiært endepunkt af interesse: Depressive og angstsymptomer målt ved DASS-21-score og posttraumatiske stresssymptomer målt ved PTSD-tjeklisten for DSM-5 forventes at være lavere (forbedret) i rhGH-armen efter 6 måneders behandling sammenlignet med placebo arm.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jose M. Garcia, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerneskader, traumatiske
- Sygdomme i det endokrine system
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Hypothalamus sygdomme
- Hypofysesygdomme
- Knoglesygdomme, endokrine
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Hjerneskader
- Dværgvækst
- Hypopituitarisme
- Hjernerystelse
- Dværgvækst, hypofyse
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Hypofysehormoner
- Væksthormon
- Hypofysehormoner, anterior
- Human Growth Hormon
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .