Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia zastępcza hormonem wzrostu u weteranów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI) i niedoborem hormonu wzrostu u dorosłych (AGHD) (GRIT)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

CSP nr 2018 — Terapia zastępcza hormonem wzrostu u weteranów z lekkim urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI) i niedoborem hormonu wzrostu u dorosłych (AGHD)

Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia zastępcza hormonem wzrostu (GHRT) jest skuteczna w porównaniu z placebo w poprawie jakości życia pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu u dorosłych (AGHD) i łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
172

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Deane V Walker, MHA BS AB
  • Numer telefonu: 3787 (203) 937-3440
  • E-mail: Deane.Walker@va.gov

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1927
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-7211
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422-0001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033-4004
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-2303
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417-2309
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128-2226
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105-1850
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104-5007
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216-7167
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4211
        • Rekrutacyjny
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-4404
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1532
        • Rekrutacyjny
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Krzesło do nauki:
          • Jose M. Garcia, MD PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran OEF/OIF/OND
  • Wynik 1 lub więcej w podskali Doświadczeń bojowych Inwentarza Ryzyka Wdrożenia i Odporności-2 (DRRI-2)
  • Jedna lub więcej TBI dotyczących wojskowych poddomen Boston Assessment of Traumatic Brain Injury-Lifetime (BAT-L)
  • Niedobór GH diagnozowany za pomocą: testu stymulacji macimoreliną (punkt odcięcia 5,1 mcg/L)
  • Wynik 11 lub więcej na QoL-AGHDA
  • 4-tygodniowa stabilność na jakichkolwiek lekach psychotropowych
  • 3-miesięczna stabilność na wszystkich innych terapiach hormonalnych
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu oraz pełnego protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia umiarkowanego lub ciężkiego TBI
  • Historia zaburzeń neurologicznych innych niż TBI ze znacznym wpływem na jakość życia
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innego współistniejącego zaburzenia psychotycznego
  • Aktywne myśli samobójcze (nie jest wymagany plan) określone na podstawie wyniku 2 punktów lub więcej w ocenie myśli samobójczych Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) lub jawne zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy Przeciwwskazanie do terapii rhGH
  • Przeciwwskazania do stosowania macimoreliny
  • Ostra choroba medyczna, aktywna infekcja, rak lub niewyrównana przewlekła choroba medyczna
  • Dowody zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy innych niż łagodne zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub konopi indyjskich; dozwolone jest używanie nikotyny
  • Dowody toksykologiczne moczu na używanie nielegalnego narkotyku, z wyłączeniem konopi indyjskich, w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Uzyskanie mniej niż 41 punktów w Próbie I testu pamięci i symulowania (TOMM) BMI >35 lub masa ciała >350 funtów

  • Anatomia przysadki udokumentowana za pomocą MRI z użyciem protokołu siodła w ciągu ostatnich 2 lat, wskazująca na nieprawidłowości zgodne z etiologią inną niż łagodne TBI

    • tj. masa przysadki
  • Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym nie stosujące antykoncepcji
  • Aktualne stosowanie: hormonu wzrostu, estrogenu lub estrogenopodobnych suplementów diety, progestyny, IGH-I lub przewlekłego stosowania glikokortykosteroidów w dawkach ponadfizjologicznych
  • Obecnie uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym, chyba że kierownik badania i sponsor badania uzyskają uprzednią zgodę (program badań kooperacyjnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Uczestnicy (n=172) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do rhGH (n=86) w porównaniu z placebo (n=86) przez sześć miesięcy, z podziałem na uczestniczące ośrodki. Zarówno uczestnicy badania, jak i zespół badawczy będą zaślepieni co do przypisania do leczenia. Wszyscy uczestnicy przejdą wizyty kontrolne w klinice w dniach 14, 40, 65 i 90 (3 miesiące) oraz w dniu 180 (6 miesięcy). Pierwszorzędowym wynikiem będzie średnia różnica w wynikach QoL-AGHDA między grupami leczenia po 6 miesiącach obserwacji. Pacjenci zakończą interwencję badawczą po 6 miesiącach i zostaną poddani obserwacji dwa tygodnie później, aby zapewnić pacjentom bezpieczeństwo i dobre samopoczucie oraz zapewnić maksymalne ułatwienie powrotu pacjenta do rutynowej opieki.
Aktywny komparator: Terapia zastępcza hormonem wzrostu
Rekombinowany ludzki hormon wzrostu
Lek: Somatropina
Uczestnicy (n=172) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do rhGH (n=86) w porównaniu z placebo (n=86) przez sześć miesięcy, z podziałem na uczestniczące ośrodki. Zarówno uczestnicy badania, jak i zespół badawczy będą zaślepieni co do przypisania do leczenia. Wszyscy uczestnicy przejdą wizyty kontrolne w klinice w dniach 14, 40, 65 i 90 (3 miesiące) oraz w dniu 180 (6 miesięcy). Pierwszorzędowym wynikiem będzie średnia różnica w wynikach QoL-AGHDA między grupami leczenia po 6 miesiącach obserwacji. Pacjenci zakończą interwencję badawczą po 6 miesiącach i zostaną poddani obserwacji dwa tygodnie później, aby zapewnić pacjentom bezpieczeństwo i dobre samopoczucie oraz zapewnić maksymalne ułatwienie powrotu pacjenta do rutynowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QoL-AGHDA (ocena jakości życia hormonu wzrostu u dorosłych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta składająca się z 25 pytań na temat jakości życia; Głównym celem CSP #2018 jest określenie skuteczności rhGH podawanego codziennie przez 6 miesięcy w porównaniu z placebo w celu poprawy jakości życia, mierzonej różnicą w średnim wyniku QoL-AGHDA, wśród weteranów z mTBI i AGHD w wywiadzie (główny wynik ). Podstawowa hipoteza zakłada, że ​​badacze, w porównaniu z placebo, pacjenci leczeni rhGH będą wykazywać o 3,5 punktu niższy średni wynik (wyższa jakość życia) w QoL-AGHDA po 6 miesiącach. QoL-AGHDA: minimalny wynik = 0 (wysoka QoL: najlepszy wynik); maksymalny wynik = 25 (niska QoL: najgorszy wynik).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
DEXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii); Drugorzędnym celem CSP #2018 jest zbadanie skuteczności rhGH w porównaniu z placebo w odniesieniu do długoterminowych wyników zastępczych: a) skład ciała, oceniany za pomocą absorpcjometrii promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA) oraz b) kardiometaboliczne czynniki ryzyka, w tym lipidy, układ autonomiczny funkcji i bardzo czułe białko C-reaktywne. Konkretne hipotezy dotyczące tych wyników są takie, że w porównaniu z placebo nastąpi średnie zmniejszenie całkowitej zawartości tkanki tłuszczowej w tułowiu o 4,5% oraz średnie zmniejszenie stężenia LDL w surowicy o 10 mg/dl po 6 miesiącach leczenia i obserwacji rhGH.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów zmęczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Trzeciorzędowy punkt końcowy: Nasilenie objawów zmęczenia mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta składającego się z 15 pozycji w skali nasilenia objawów somatycznych PHQ-15 oczekuje się poprawy po 6 miesiącach terapii rhGH w porównaniu z grupą placebo.
6 miesięcy
Jakość snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cel badawczy i hipoteza: Jakość snu mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI). Stawiamy hipotezę, że subiektywne pomiary jakości snu i senności w ciągu dnia znacząco poprawią się w ramieniu aktywnym w porównaniu z placebo.
6 miesięcy
Ocena bólu przewlekłego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cel eksploracyjny i hipoteza: Przewlekły ból oceniany za pomocą Systemu Raportowania Bólu Weteranów Obrony-II (DVPRS-II); postawić hipotezę, że nasilenie bólu i ingerencja bólu w codzienne czynności będą znacznie zmniejszone wśród uczestników otrzymujących GHRT w porównaniu z placebo.
6 miesięcy
Poznawanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Trzeciorzędowy punkt końcowy będący przedmiotem zainteresowania: Funkcjonowanie poznawcze zostanie ocenione za pomocą testu interferencji słów kolorowych pod kątem elastyczności poznawczej i hamowania; test Digit Span dotyczący pojemności pamięci roboczej; test tworzenia szlaku sprawdzający szybkość przetwarzania, elastyczność poznawczą i uwagę; Grooved Pegboard do precyzyjnej kontroli i koordynacji motorycznej; Test Płynności Literskiej sprawdzający płynność werbalną i funkcję wykonawczą; oraz test słuchowego uczenia się werbalnego Reya sprawdzający uczenie się werbalne, pamięć i uwagę. Wszystkie wyniki testów zostaną przeliczone na wyniki Z, które standaryzują wyniki w oparciu o średnią i odchylenie standardowe próbki normatywnej, a następnie uśrednione w celu wygenerowania wyniku złożonego, przy czym wyższe wyniki wskazują lepsze wyniki w porównaniu z próbą normatywną. Zarówno wyniki poszczególnych testów, jak i wyniki złożone zostaną przeanalizowane w celu oceny, czy sześciomiesięczne leczenie rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu ma jakikolwiek znaczący wpływ na wydajność poznawczą.
6 miesięcy
Objawy depresyjne i lękowe mierzone za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Trzeciorzędowy punkt końcowy będący przedmiotem zainteresowania: Oczekuje się, że objawy depresyjne i lękowe mierzone punktacją DASS-21 oraz objawy stresu pourazowego mierzone za pomocą Listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 będą niższe (poprawią się) w ramieniu rhGH po 6 miesiącach terapii w porównaniu z grupą leczoną ramię placebo.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jose M. Garcia, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Cyfrowe dane leżące u podstaw podstawowych publikacji naukowych z tego badania będą przechowywane jako część zasobów udostępniania danych utrzymywanych przez Cooperative Studies Program (VA-CSP). Dane te mogą być dostępne publicznie i innym badaczom VA i nie-VA pod pewnymi warunkami i zgodnie z polityką świadomej zgody i CSP, które priorytetowo traktują ochronę prywatności i poufności podmiotów w najszerszym możliwym zakresie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami