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Wachstumshormonersatztherapie bei Veteranen mit leichter traumatischer Hirnverletzung (mTBI) und Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (AGHD) (GRIT)

7. Juli 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

CSP Nr. 2018 – Wachstumshormonersatztherapie bei Veteranen mit leichter traumatischer Hirnverletzung (mTBI) und Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (AGHD)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Wachstumshormonersatztherapie (GHRT) im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit erwachsenem Wachstumshormonmangel (AGHD) und leichter traumatischer Hirnverletzung (mTBI) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
172

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Deane V Walker, MHA BS AB
  • Telefonnummer: 3787 (203) 937-3440
  • E-Mail: Deane.Walker@va.gov

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1927
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-7211
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422-0001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033-4004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-2303
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417-2309
        • Rekrutierung
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128-2226
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105-1850
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104-5007
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216-7167
        • Noch keine Rekrutierung
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4211
        • Rekrutierung
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4404
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
        • Rekrutierung
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Studienstuhl:
          • Jose M. Garcia, MD PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OEF/OIF/OND-Veteran
  • Punktzahl von 1 oder mehr auf der Unterskala „Combat Experiences“ des Deployment Risk and Resilience Inventory-2 (DRRI-2)
  • Ein oder mehrere TBI zu militärspezifischen Unterdomänen von Boston Assessment of Traumatic Brain Injury-Lifetime (BAT-L)
  • GH-Mangel diagnostiziert durch: Macimorelin-Stimulationstest (Schnittpunkt 5,1 mcg/L)
  • Score von 11 oder mehr auf QoL-AGHDA
  • 4-wöchige Stabilität bei allen Psychopharmaka
  • 3 Monate Stabilität bei allen anderen Hormonbehandlungen
  • In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben und das Studienprotokoll abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von mittelschwerem oder schwerem TBI
  • Vorgeschichte einer anderen neurologischen Störung als TBI mit erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer anderen gleichzeitigen psychotischen Störung
  • Aktive Suizidgedanken (kein Plan erforderlich), bestimmt durch eine Bewertung von 2 oder mehr Punkten auf der Suizidgedanken-Bewertung der Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) oder offenkundiges suizidales Verhalten in den letzten 6 Monaten Kontraindikation für eine rhGH-Therapie
  • Kontraindikation für die Anwendung von Macimorelin
  • Akute medizinische Erkrankung, aktive Infektion, Krebs oder dekompensierte chronische medizinische Erkrankung
  • Hinweise auf eine Störung des Drogenmissbrauchs in den letzten 6 Monaten außer leichter Alkohol- oder Cannabiskonsumstörung; Nikotinkonsum ist erlaubt
  • Urintoxikologischer Nachweis des Konsums einer illegalen Droge, ausgenommen Cannabis, innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening
  • Weniger als 41 Punkte bei Trial I des Tests für Gedächtnis und Simulation (TOMM) BMI > 35 oder Körpergewicht > 350 lbs

  • Hypophysenanatomie, dokumentiert durch eine MRT unter Verwendung eines Sella-Protokolls innerhalb der letzten 2 Jahre, die auf Anomalien hinweist, die mit einer anderen Ätiologie als einem leichten TBI übereinstimmen

    • d.h. Hypophysenmasse
  • Schwangere oder gebärfähige Frauen, die nicht verhüten
  • Derzeitige Anwendung der folgenden: Wachstumshormon, Östrogen oder östrogenähnliche Nahrungsergänzungsmittel, Progestin, IGH-I oder chronische Glucocorticoid-Anwendung in supraphysiologischen Dosen
  • Derzeit in einer anderen interventionellen Studie eingeschrieben, es sei denn, es liegt eine vorherige Genehmigung durch die Studienstühle und den Studiensponsor vor (Cooperative Studies Program)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer (n=172) werden in einem Verhältnis von 1:1 zu rhGH (n=86) versus Placebo (n=86) für sechs Monate randomisiert, stratifiziert nach teilnehmendem Standort. Sowohl die Studienteilnehmer als auch das Studienteam werden gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet. Alle Teilnehmer werden an den Tagen 14, 40, 65 und 90 (3 Monate) und am Tag 180 (6 Monate) Nachuntersuchungen in der Klinik absolvieren. Das primäre Ergebnis ist die mittlere Differenz der QoL-AGHDA-Scores zwischen den Behandlungsarmen nach 6 Monaten Follow-up. Die Patienten werden die Studienintervention nach 6 Monaten abbrechen und zwei Wochen später nachuntersucht, um die Sicherheit und das Wohlbefinden der Patienten zu gewährleisten und den Übergang der Patienten zurück in die Routineversorgung maximal zu erleichtern.
Aktiver Komparator: Wachstumshormonersatztherapie
Rekombinantes menschliches Wachstumshormon
Arzneimittel: Somatropin
Die Teilnehmer (n=172) werden in einem Verhältnis von 1:1 zu rhGH (n=86) versus Placebo (n=86) für sechs Monate randomisiert, stratifiziert nach teilnehmendem Standort. Sowohl die Studienteilnehmer als auch das Studienteam werden gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet. Alle Teilnehmer werden an den Tagen 14, 40, 65 und 90 (3 Monate) und am Tag 180 (6 Monate) Nachuntersuchungen in der Klinik absolvieren. Das primäre Ergebnis ist die mittlere Differenz der QoL-AGHDA-Scores zwischen den Behandlungsarmen nach 6 Monaten Follow-up. Die Patienten werden die Studienintervention nach 6 Monaten abbrechen und zwei Wochen später nachuntersucht, um die Sicherheit und das Wohlbefinden der Patienten zu gewährleisten und den Übergang der Patienten zurück in die Routineversorgung maximal zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QoL-AGHDA (Bewertung der Lebensqualität des erwachsenen Wachstumshormons bei Erwachsenen)
Zeitfenster: 6 Monate
25-Fragen-Umfrage zur Lebensqualität; Das Hauptziel von CSP #2018 ist die Bestimmung der Wirksamkeit von rhGH, das 6 Monate lang täglich verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo zur Verbesserung der Lebensqualität, gemessen am Unterschied im mittleren QoL-AGHDA-Score, bei Veteranen mit mTBI und AGHD in der Vorgeschichte (primäres Ergebnis). ). Die primäre Hypothese ist, dass die Forscher im Vergleich zu Placebo mit rhGH behandelte Patienten nach 6 Monaten einen um 3,5 Punkte niedrigeren mittleren Wert (höhere Lebensqualität) in QoL-AGHDA aufweisen. QoL-AGHDA: Mindestpunktzahl = 0 (hohe Lebensqualität: bestes Ergebnis); maximale Punktzahl = 25 (niedrige Lebensqualität: schlechtestes Ergebnis).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
DEXA (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie); Das sekundäre Ziel von CSP #2018 ist die Untersuchung der Wirksamkeit von rhGH gegenüber Placebo auf langfristige Surrogatergebnisse: a) Körperzusammensetzung, bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) und b) kardiometabolische Risikofaktoren, einschließlich Lipide, autonom Funktion und hochempfindliches C-reaktives Protein. Die spezifischen Hypothesen für diese Ergebnisse lauten, dass im Vergleich zu Placebo nach 6-monatiger Behandlung und Nachsorge von rhGH eine mittlere Verringerung des Gesamtkörperfettanteils um 4,5 % und eine mittlere Verringerung des LDL-Serumspiegels um 10 mg/dl eintritt.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Ermüdungssymptome
Zeitfenster: 6 Monate
Interessierender tertiärer Endpunkt: Der Schweregrad der Ermüdungssymptome, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire 15-Punkte-Skala für den Schweregrad somatischer Symptome PHQ-15, wird sich voraussichtlich nach 6 Monaten rhGH-Therapie im Vergleich zum Placebo-Arm verbessern.
6 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchungsziel und Hypothese: Schlafqualität gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI). Wir gehen davon aus, dass sich die subjektiven Messwerte der Schlafqualität und der Tagesmüdigkeit im aktiven Arm im Vergleich zu Placebo signifikant verbessern werden.
6 Monate
Beurteilung chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchungsziel und Hypothese: Chronische Schmerzen, bewertet mit dem Defense Veterans Pain Report System-II (DVPRS-II); stellen die Hypothese auf, dass die Schwere der Schmerzen und die Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens durch Schmerzen bei Teilnehmern, die GHRT erhalten, im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert werden.
6 Monate
Erkenntnis
Zeitfenster: 6 Monate
Tertiärer Endpunkt von Interesse: Die kognitiven Funktionen werden mit dem Farbwort-Interferenztest auf kognitive Flexibilität und Hemmung beurteilt; der Digit Span-Test für die Arbeitsgedächtniskapazität; der Trail Making Test für Verarbeitungsgeschwindigkeit, kognitive Flexibilität und Aufmerksamkeit; das gerillte Steckbrett für Feinmotorik und Koordination; der Letter Fluency Test für verbale Sprachkompetenz und exekutive Funktionen; und der Rey Auditory Verbal Learning Test für verbales Lernen, Gedächtnis und Aufmerksamkeit. Alle Testergebnisse werden in Z-Scores umgewandelt, die die Ergebnisse auf der Grundlage des Mittelwerts und der Standardabweichung der normativen Stichprobe standardisieren und dann den Durchschnitt bilden, um einen zusammengesetzten Score zu generieren, wobei höhere Scores eine bessere Leistung im Vergleich zur normativen Stichprobe anzeigen. Sowohl die einzelnen Testergebnisse als auch die Gesamtpunktzahl werden analysiert, um zu beurteilen, ob eine sechsmonatige Behandlung mit rekombinantem menschlichem Wachstumshormon einen signifikanten Einfluss auf die kognitive Leistung hat.
6 Monate
Depressive und ängstliche Symptome, gemessen anhand der Depressions-Angst- und Stress-Skala (DASS-21)
Zeitfenster: 6 Monate
Tertiärer Endpunkt von Interesse: Depressive und Angstsymptome, gemessen anhand der DASS-21-Scores, und posttraumatische Stresssymptome, gemessen anhand der PTBS-Checkliste für DSM-5, dürften im rhGH-Arm nach 6-monatiger Therapie im Vergleich zum rhGH-Arm geringer (verbessert) sein Placebo-Arm.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jose M. Garcia, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Digitale Daten, die den primären wissenschaftlichen Veröffentlichungen dieser Studie zugrunde liegen, werden als Teil einer Datenfreigaberessource aufbewahrt, die vom Cooperative Studies Program (VA-CSP) unterhalten wird. Diese Daten können der Öffentlichkeit und anderen VA- und Nicht-VA-Forschern unter bestimmten Bedingungen und in Übereinstimmung mit der Einwilligungserklärung und der CSP-Richtlinie zur Verfügung stehen, die den Schutz der Privatsphäre und Vertraulichkeit der Probanden im größtmöglichen Umfang priorisieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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