Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREGBRAIN - Magnetisk stimulering af hjernen hos deprimerede gravide

18. juli 2024 opdateret af: Robert Boden, Uppsala University

Baggrund:

Depression under graviditeten er almindelig og rammer 10-20% af gravide kvinder. Ikke desto mindre ønsker mange kvinder at undgå antidepressiv behandling under graviditeten på grund af den mulige indvirkning på det ufødte barn.

rTMS (repetitive transcranial magnetic stimulation) er en metode, hvor en elektromagnetisk spole placeres tæt på hovedet. Magnetiske impulser vil inducere en elektrisk strøm i specifikke nerveceller, afhængigt af hvordan spolen er placeret. Tusindvis af patienter er blevet behandlet med rTMS til dato, og effekten på depressive symptomer er veldokumenteret, selvom den nøjagtige mekanisme for virkningen endnu ikke er fuldt ud forstået. På det seneste er der udviklet et alternativt behandlingsregime kaldet intermitterende theta burst stimulation (iTBS). Behandlingstiden pr. session for iTBS er meget kortere end standard rTMS, hvilket vil gøre behandlingen meget mere klinisk acceptabel. rTMS under graviditet er ikke blevet grundigt undersøgt, men ser ud til at have god effekt og få bivirkninger.

Metode:

Gravide (N=60) med depressive symptomer vil blive vurderet af en psykiater, og kvinder, der opfylder kriterierne for en moderat-svær depressiv episode, kan inkluderes. Deltagerne vil blive randomiseret til enten aktiv eller falsk behandling. Behandlingen vil blive administreret i løbet af 20 dage, én gang dagligt (4 minutter pr. session). En psykiater vil vurdere depressive symptomer før, samt 2 og 4 uger efter, behandlingsstart. Kvinder randomiseret til den falske behandling vil efter den indledende blinde fase blive tilbudt aktiv behandling efter samme protokol som ovenfor. Kvinder, der har reageret på behandlingen, men ikke er i remission efter de første fire uger, vil blive tilbudt yderligere to ugers iTBS-behandling i henhold til klinisk protokol.

Tre, 6 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet, vil alle deltagere blive fulgt op via et webbaseret spørgeskema.

Udover vurdering af humørsymptomer vurderes behandlingseffekter også ved hjælp af strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). MR vil blive udført én gang før behandlingsstart og én gang før i slutningen af ​​den blinde fase af undersøgelsen (fire uger).

Et tilfældigt udvalg af de deltagende kvinder vil blive inviteret til et delstudie og interviewet én gang under graviditeten samt en anden gang 4-6 måneder efter fødslen. Spørgsmålene vil blandt andet omfatte deres egen beskrivelse af at være gravid og deprimeret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Region Uppsala
      • Uppsala, Region Uppsala, Sverige, 75334
        • Brain Stimulation Unit, Uppsala university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder over 18 år med diagnosen uni- eller bipolar depression verificeret gennem en Mini International Neuropsykiatrisk Interview (M.I.N.I.) (44), og med uændret medicin den seneste måned.
  2. Udlevering af underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Epilepsi, ledende ferromagnetiske eller andre magnetisk følsomme metaller implanteret i hovedet eller inden for 30 cm fra behandlingsspolen (f.eks. cochleaimplantater, implanterede elektroder/stimulatorer, aneurismeklemmer eller spoler, stents og kuglefragmenter), implanteret enhed, der aktiveres eller kontrolleres i nogen måde ved fysiologiske signaler såsom pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er), vagusnervestimulatorer, bærbare cardioverter-defibrillatorer, implanterede medieringspumper, intrakardiale linjer, selv når de er fjernet, afhængighed (ulovlige stoffer eller alkohol), præeklampsi/eklampsi. , tidligere for tidlig fødsel og/eller behandling med medicin, der kan sænke tærsklen for anfald.
  2. Enhver tilstand, der alvorligt øger risikoen for manglende overholdelse eller tab af opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv behandling iTBS
Magnetiske pulser på 120 % af den visuelle motoriske tærskel påført i tripletter af 50 Hz bursts, gentaget ved 5 Hz; 2 sekunder tændt og 8 sekunder slukket; 600 pulser pr. session; samlet varighed på 3 min 20 s over venstre DLPFC (F3), givet i 20 sessioner på 20 hverdage, en session pr. dag.
Enhed: iTBS (intermitterende theta-burst stimulation)

iTBS-behandlingen er en type rTMS (repetitive transcranial magnetic stimulation), leveret med MagPro X100-stimulator og en Cool-B65 A/P-spole eller en konventionel cool-B65-spole.

iTBS-behandlingen påføres over den dorsolaterale præfrontale cortex ved hjælp af en standardiseret måling af det anatomiske vartegn F3 fra 10-20 positioneringssystemet. Spolen er placeret med håndtaget i en vinkel på 45 grader fra midterlinjen. Den ikke-afskærmede side af cool-B65 A/P-spolen placeres mod patienten, eller hvis man bruger cool-B65-spolen, placeres midten af ​​sommerfuglen mod patientens hoved
Sham-komparator: Sham behandling
Sham behandling givet enten med en sham stimulations spole eller ved at vende en aktiv spole 90 grader.
Enhed: Sham iTBS

Sham iTBS leveres med MagPro X100 stimulator og en Cool-B65 A/P spole.

Spolen placeres over den dorsolaterale præfrontale cortex ved hjælp af en standardiseret måling af det anatomiske vartegn F3 fra 10-20 positioneringssystemet. Spolen er placeret med håndtaget i en vinkel på 45 grader fra midterlinjen. For alle patienter anvendes elektroder til transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), og hvis patienten randomiseres til simuleret behandling, vil den afskærmede side af spolen pege mod patientens hoved, og der vil være en svag TENS-strøm påført i stedet synkront. Hvis cool-B65 bruges, er spolen i stedet vinklet 90 grader og leverer pulserne til luft i stedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i MADRS-rating fra baseline til dag for sidste behandling i den blinde fase
Tidsramme: 4 uger
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en vurderingsskala på 10 punkter for depressive symptomer, der spænder fra 0-60 point, hvor en højere score indikerer værre symptomer
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i MADRS-rating fra baseline til to uger efter første iTBS-behandling
Tidsramme: 4 uger
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en vurderingsskala på 10 punkter for depressive symptomer, der spænder fra 0-60 point, hvor en højere score indikerer værre symptomer
4 uger
Varighed af behandlingseffekter af iTBS på symptomer ved depression
Tidsramme: 1 år
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en vurderingsskala på 10 punkter for depressive symptomer, der spænder fra 0-60 point, hvor en højere score indikerer værre symptomer
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uppsala University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Bodén, MD, ass prof, Uppsala University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PregBrain

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger