Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kost og fysisk aktivitetsintervention til forebyggelse af ADT-inducerede metaboliske ændringer hos patienter med prostatacancer, TRIPLE-A PILOT-undersøgelse

7. januar 2026 opdateret af: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center

TRIPLE-A PILOT: Aktivt opfangning af ADT-inducerede metaboliske afvigelser i nydiagnosticeret prostatakræft

Dette kliniske forsøg studerer virkningerne af en diæt- og fysisk aktivitetsintervention på blodmålinger af lipider og insulinresistens hos patienter med prostatacancer, der gennemgår strålebehandling (RT) og androgen deprivationsterapi (ADT). ADT bremser effektivt væksten af ​​prostatacancerceller og øger derved den terapeutiske effektivitet af RT. På trods af de kliniske gevinster, fører ADT til en række bivirkninger, herunder insulinresistens, unormale lipidniveauer, vægtøgning, øget visceral fedtmasse kombineret med øget muskelsvind og forringelse af livskvalitet. En kost- og fysisk aktivitetsintervention kan opsnappe eller forhindre de pludselige metaboliske og fysiologiske ændringer forårsaget af androgen-deprivationsterapi hos prostatacancerpatienter, der modtager ADT og RT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OMRIDS:

Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I (DIET OG FYSISK AKTIVITET): Patienter deltager i 10 personlige eller virtuelle sessioner med en registreret diætist over 6 måneder for at modtage instruktioner om en modificeret DASH-diæt. Patienterne deltager også i 2 en-til-en sessioner med en træningspsykolog for at modtage instruktion i at gennemføre aerob fysisk aktivitet og styrke/modstandstræning. Patienter kan også gennemføre op til 21 ekstra overvågede træningssessioner.

GRUPPE II (KONTROL): Patienter deltager i en enkelt personlig eller virtuel session med en registreret diætist for at modtage standard livsstilsanbefalinger baseret på de amerikanske kostråd, aktivitetsmål på 30 minutters fysisk aktivitet 5 dage om ugen; og diskussion af de sundhedsmæssige fordele ved vægtvedligeholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-70 år
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata (D'Amico risikokategori mellem eller høj risiko, lokaliseret eller lokoregional)
  • Primær behandling er RT + ADT [Zoladex, Lupron, Degarelix og andet luteiniserende hormon-frigivende hormon (luteiniserende hormon-frigørende hormon [LHRH])-rettede behandlinger] med standard RT-dosis og fraktionering (anti-androgen monoterapi vil ikke være tilladt
  • Fysisk i stand til at gennemføre et træningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret, metastatisk sygdom
  • Planlægger at deltage i et kommercielt/struktureret kostomlægning eller fitnessprogram
  • Har betydelig allerede eksisterende T2D (dårlig glykæmisk kontrol, mens du er på medicin, defineret som hæmoglobin A1c på >= 10 inden for de foregående 12 måneder) eller signifikant allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom (CVD) (myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de foregående seks måneder)
  • Lægen bekræftede kognitiv svækkelse eller alkohol/narkotiske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (kost, fysisk aktivitet)
Patienterne deltager i 10 personlige eller virtuelle sessioner med en registreret diætist over 6 måneder for at modtage instruktion i en sund kostvanemønster. Patienterne deltager også i 2 en-til-en sessioner med en fysiolog for at modtage instruktion i aerob fysisk aktivitet og styrke-/modstandstræning. Patienterne kan også gennemføre op til 21 yderligere overvågede træningssessioner.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Diætintervention
Modtag kostvejledning
Andre navne:
  • Kostændringer
  • intervention, diæt
  • Ernæringsintervention
  • Ernæringsinterventioner
  • Ernæringsmæssige interventioner
Andet: Øvelse Intervention
Gennemfør aerobe og styrke/modstandsøvelser
Aktiv komparator: Gruppe II (standard livsstilsanbefalinger)
Patienterne deltager i en enkelt session med en diætist for at gennemgå anbefalinger til en sund livsstil, herunder amerikanske kostretningslinjer og 30 minutters fysisk aktivitet 5 dage/uge.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag anbefalinger om standard livsstil
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af interventionen på ADT-inducerede ændringer i Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder
Data rapporteres som en procentvis ændring i Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) score fra udgangspunktet. HOMA-IR er en indeks til at estimere en patients insulinresistens. HOMA-IR er defineret som (glukose (mg/dl) insulin (uIU/ml)) / 405.
0 måneder, 6 måneder
Effekter af interventionen på ADT-inducerede ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder
Ændring i kropsvægt fra udgangspunktet.
0 måneder, 6 måneder
Effekter af interventionen på ADT-inducerede ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder
Ændring i taljemål fra udgangspunktet.
Taljemål blev målt 1 tomme over navlen.
0 måneder, 6 måneder
Effekter af interventionen på ADT-inducerede ændringer i muskelmasse
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder
Ændring i muskelmasse fra udgangspunktet. Muskelmasse blev målt ved Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
0 måneder, 6 måneder
Effekter af interventionen på ADT-inducerede ændringer i fedtmasse
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder
Ændring i fedtmasse fra baseline. Fedtmasse blev målt med Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
0 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marian L. Neuhouser, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1121348
  • P50CA097186 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-02762 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10669 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner