Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den mulige effektivitet og sikkerhed af Lansoprazol Co-administration med neoadjuverende kemoterapi hos kvinder med brystkræft

12. november 2022 opdateret af: Samah Hussein Mohamed, Tanta University
Undersøgelse af den mulige effekt og sikkerhed af lansoprazol samtidig med neoadjuverende kemoterapi i tumorrespons hos kvinder med brystkræft, som vil blive planlagt til operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser afslørede, at PPI'er ikke kun hæmmer H+/K+ ATPase i gastriske parietalceller, men også den vakuolære H+ ATPase (V-ATPase) overudtrykt i tumorceller. V-ATPase er en ATP-afhængig protonpumpe, der transporterer H+ over begge intracellulære og plasmamembraner til at regulere intracellulær og ekstracellulær pH.

Samtidig administration eller forbehandling med PPI'er kunne hæmme H+-transport via V-ATPasen i tumorceller, hvilket resulterer i lavere ekstracellulær forsuring og intracellulære sure vesikler, som øger tumorcellernes følsomhed over for anticancermidlerne. Desuden inducerer den lave ekstracellulære pH en øget aktivitet af lægemiddeludstrømningspumper P-glycoprotein (P-gp), som er tæt forbundet med multi-drug resistens (MDR) af tumorer. Som en konsekvens heraf forbliver der en lavere koncentration af kemoterapeutiske lægemidler i tumorceller og reduceret cytotoksisk virkning, således at genoprettelse af den normale ekstracellulære PH vil reducere MDR.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten, 32511
        • Faculty of Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med alder ≥ 18 år.
  • Nydiagnosticerede brystkræftpatienter.
  • Planlagt neoadjuverende kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Ammende mødre.
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion.
  • Tilstedeværelse af en anden malignitet.
  • Utilstrækkeligt blodbillede.
  • Serumkreatinin mere end 1,5 mg/dl.
  • AST og ALT over 2,5 øvre grænse.
  • Anamnese med kendt overfølsomhed over for lansoprazol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol arm
33 patienter, som vil modtage neoadjuverende kemoterapi og lansoprazol 60 mg to gange dagligt fire dage før påbegyndelse af kemoterapibehandling, og derefter vil den samme dosis blive brugt under kemoterapicyklusser
Medicin: Lansoprazol
administration af lansoprazol 60 mg to gange dagligt 4 dage før påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi og fortsæt indtil slutningen af ​​kemoterapicyklusser
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
33 patienter, som vil modtage neoadjuverende kemoterapi og placebokapsler.
Medicin: Placebo
administration af placebo kapsel to gange dagligt 4 dage før påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi regime og fortsæt indtil slutningen af ​​kemoterapi cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: 6 måneder
- Tumorresponsevaluering vil blive vurderet i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
6 måneder
Ændring i ki67 niveau
Tidsramme: baseline og afslutning af neoadjuverende kemoterapicyklusser. Hver cyklus gentages hver 21. dag eller kan udsættes i henhold til patientens tilstand og lægens anvisninger.
- Vurdering af niveauet af Ki-67 ekspression i cancerceller gennem en farvningsproces (en markør for cancercelleproliferation).
baseline og afslutning af neoadjuverende kemoterapicyklusser. Hver cyklus gentages hver 21. dag eller kan udsættes i henhold til patientens tilstand og lægens anvisninger.
Ændring i P-gp niveau
Tidsramme: baseline og afslutning af neoadjuverende kemoterapicyklusser. Hver cyklus gentages hver 21. dag eller kan udsættes i henhold til patientens tilstand og lægens anvisninger.
- Vurdering af P-gp-niveau med ELISA-kits i henhold til producentens instruktioner.
baseline og afslutning af neoadjuverende kemoterapicyklusser. Hver cyklus gentages hver 21. dag eller kan udsættes i henhold til patientens tilstand og lægens anvisninger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
- Bivirkninger og toksicitet vil blive klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.
6 måneder
Opfølgning af nyrefunktionen
Tidsramme: baseline og månedligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 til 6 måneder
måling af serumkreatininniveauer i (mg/dl) og blodurinstofnitrogen (BUN) niveauer i (mg/dl) fra blodprøver vil blive vurderet månedligt for alle deltagere.
baseline og månedligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 til 6 måneder
Opfølgning af leverfunktionen
Tidsramme: baseline og månedligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 til 6 måneder
måling af alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) begge i U/L fra blodprøver vil blive vurderet månedligt for alle deltagere.
baseline og månedligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 til 6 måneder
Opfølgning af fuldstændig blodtælling
Tidsramme: baseline og månedligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 til 6 måneder
måling af antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer, blodplader, hæmoglobin og hæmatokrit vil blive vurderet månedligt for alle deltagere.
baseline og månedligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tanta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. november 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 34615/4/21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger