Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den mulige effektivitet og sikkerhed af Lansoprazol Co-administration med neoadjuverende kemoterapi hos kvinder med brystkræft

12. november 2022 opdateret af: Samah Hussein Mohamed, Tanta University
Undersøgelse af den mulige effekt og sikkerhed af lansoprazol samtidig med neoadjuverende kemoterapi i tumorrespons hos kvinder med brystkræft, som vil blive planlagt til operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser afslørede, at PPI'er ikke kun hæmmer H+/K+ ATPase i gastriske parietalceller, men også den vakuolære H+ ATPase (V-ATPase) overudtrykt i tumorceller. V-ATPase er en ATP-afhængig protonpumpe, der transporterer H+ over begge intracellulære og plasmamembraner til at regulere intracellulær og ekstracellulær pH.

Samtidig administration eller forbehandling med PPI'er kunne hæmme H+-transport via V-ATPasen i tumorceller, hvilket resulterer i lavere ekstracellulær forsuring og intracellulære sure vesikler, som øger tumorcellernes følsomhed over for anticancermidlerne. Desuden inducerer den lave ekstracellulære pH en øget aktivitet af lægemiddeludstrømningspumper P-glycoprotein (P-gp), som er tæt forbundet med multi-drug resistens (MDR) af tumorer. Som en konsekvens heraf forbliver der en lavere koncentration af kemoterapeutiske lægemidler i tumorceller og reduceret cytotoksisk virkning, således at genoprettelse af den normale ekstracellulære PH vil reducere MDR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten, 32511
        • Faculty of pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med alder ≥ 18 år.
  • Nydiagnosticerede brystkræftpatienter.
  • Planlagt neoadjuverende kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Ammende mødre.
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion.
  • Tilstedeværelse af en anden malignitet.
  • Utilstrækkeligt blodbillede.
  • Serumkreatinin mere end 1,5 mg/dl.
  • AST og ALT over 2,5 øvre grænse.
  • Anamnese med kendt overfølsomhed over for lansoprazol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol arm
33 patienter, som vil modtage neoadjuverende kemoterapi og lansoprazol 60 mg to gange dagligt fire dage før påbegyndelse af kemoterapibehandling, og derefter vil den samme dosis blive brugt under kemoterapicyklusser
Medicin: Lansoprazol
administration af lansoprazol 60 mg to gange dagligt 4 dage før påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi og fortsæt indtil slutningen af ​​kemoterapicyklusser
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
33 patienter, som vil modtage neoadjuverende kemoterapi og placebokapsler.
Medicin: Placebo
administration af placebo kapsel to gange dagligt 4 dage før påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi regime og fortsæt indtil slutningen af ​​kemoterapi cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: 6 måneder
- Tumorresponsevaluering vil blive vurderet i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
6 måneder
Ændring i ki67 niveau
Tidsramme: baseline og afslutning af neoadjuverende kemoterapicyklusser. Hver cyklus gentages hver 21. dag eller kan udsættes i henhold til patientens tilstand og lægens anvisninger.
- Vurdering af niveauet af Ki-67 ekspression i cancerceller gennem en farvningsproces (en markør for cancercelleproliferation).
baseline og afslutning af neoadjuverende kemoterapicyklusser. Hver cyklus gentages hver 21. dag eller kan udsættes i henhold til patientens tilstand og lægens anvisninger.
Ændring i P-gp niveau
Tidsramme: baseline og afslutning af neoadjuverende kemoterapicyklusser. Hver cyklus gentages hver 21. dag eller kan udsættes i henhold til patientens tilstand og lægens anvisninger.
- Vurdering af P-gp-niveau med ELISA-kits i henhold til producentens instruktioner.
baseline og afslutning af neoadjuverende kemoterapicyklusser. Hver cyklus gentages hver 21. dag eller kan udsættes i henhold til patientens tilstand og lægens anvisninger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
- Bivirkninger og toksicitet vil blive klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.
6 måneder
Opfølgning af nyrefunktionen
Tidsramme: baseline og månedligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 til 6 måneder
måling af serumkreatininniveauer i (mg/dl) og blodurinstofnitrogen (BUN) niveauer i (mg/dl) fra blodprøver vil blive vurderet månedligt for alle deltagere.
baseline og månedligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 til 6 måneder
Opfølgning af leverfunktionen
Tidsramme: baseline og månedligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 til 6 måneder
måling af alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) begge i U/L fra blodprøver vil blive vurderet månedligt for alle deltagere.
baseline og månedligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 til 6 måneder
Opfølgning af fuldstændig blodtælling
Tidsramme: baseline og månedligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 til 6 måneder
måling af antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer, blodplader, hæmoglobin og hæmatokrit vil blive vurderet månedligt for alle deltagere.
baseline og månedligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. november 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34615/4/21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Lansoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner