Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwa skuteczność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania lanzoprazolu z chemioterapią neoadjuwantową u kobiet z rakiem piersi

12 listopada 2022 zaktualizowane przez: Samah Hussein Mohamed, Tanta University
Badanie możliwej skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania lanzoprazolu z chemioterapią neoadjuwantową w odpowiedzi nowotworu u kobiet z rakiem piersi planowanych do operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W kilku badaniach wykazano, że PPI hamują nie tylko ATPazę H+/K+ w komórkach okładzinowych żołądka, ale także wakuolową ATPazę H+ (V-ATPazę) nadeksprymowaną w komórkach nowotworowych. V-ATPaza jest zależną od ATP pompą protonową, która transportuje H+ przez oba błony wewnątrzkomórkowe i plazmatyczne do regulacji wewnątrzkomórkowego i zewnątrzkomórkowego pH.

Jednoczesne podawanie lub wstępne traktowanie PPI może hamować transport H+ przez V-ATPazę w komórkach nowotworowych, powodując mniejsze zakwaszenie zewnątrzkomórkowe i wewnątrzkomórkowe kwaśne pęcherzyki, które zwiększają wrażliwość komórek nowotworowych na środki przeciwnowotworowe. Ponadto niskie pH zewnątrzkomórkowe indukuje zwiększoną aktywność pomp wypływowych leków P-glikoproteina (P-gp), która jest ściśle związana z opornością wielolekową (MDR) nowotworów. W konsekwencji utrzymuje się niższe stężenie leków chemioterapeutycznych w komórkach nowotworowych i zmniejszona skuteczność cytotoksyczna, a zatem przywrócenie prawidłowego zewnątrzkomórkowego PH zmniejszy MDR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt, 32511
        • Faculty of Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Nowo zdiagnozowane pacjentki z rakiem piersi.
  • Planowana chemioterapia neoadiuwantowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Matki karmiące.
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja.
  • Obecność innych nowotworów złośliwych.
  • Niewłaściwy obraz krwi.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl.
  • AST i ALT ponad 2,5 górnej granicy.
  • Historia znanej nadwrażliwości na lanzoprazol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię lanzoprazolu
33 pacjentów, którzy otrzymają chemioterapię neoadiuwantową i lanzoprazol w dawce 60 mg dwa razy dziennie cztery dni przed rozpoczęciem schematu chemioterapii, a następnie taką samą dawkę będą stosować podczas cykli chemioterapii
Lek: Lanzoprazol
podawanie lanzoprazolu 60 mg dwa razy dziennie na 4 dni przed rozpoczęciem schematu chemioterapii neoadiuwantowej i kontynuować do końca cykli chemioterapii
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię placebo
33 pacjentów, którzy otrzymają chemioterapię neoadiuwantową i kapsułki placebo.
Lek: Placebo
podawanie kapsułki placebo dwa razy dziennie na 4 dni przed rozpoczęciem schematu chemioterapii neoadiuwantowej i kontynuować do końca cykli chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
- Ocena odpowiedzi guza zostanie oceniona zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
6 miesięcy
Zmiana poziomu ki67
Ramy czasowe: wyjściowa i końcowa cykli chemioterapii neoadjuwantowej każdy cykl będzie powtarzany co 21 dni lub może zostać przesunięty w zależności od stanu pacjenta i zaleceń lekarza.
- Ocena poziomu ekspresji Ki-67 w komórkach nowotworowych metodą barwienia (marker proliferacji komórek nowotworowych).
wyjściowa i końcowa cykli chemioterapii neoadjuwantowej każdy cykl będzie powtarzany co 21 dni lub może zostać przesunięty w zależności od stanu pacjenta i zaleceń lekarza.
Zmiana poziomu P-gp
Ramy czasowe: wyjściowa i końcowa cykli chemioterapii neoadjuwantowej każdy cykl będzie powtarzany co 21 dni lub może zostać przesunięty w zależności od stanu pacjenta i zaleceń lekarza.
- Ocena poziomu P-gp za pomocą zestawów ELISA zgodnie z zaleceniami producenta.
wyjściowa i końcowa cykli chemioterapii neoadjuwantowej każdy cykl będzie powtarzany co 21 dni lub może zostać przesunięty w zależności od stanu pacjenta i zaleceń lekarza.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i toksyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
- Zdarzenia niepożądane i toksyczność zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.
6 miesięcy
Monitorowanie funkcji nerek
Ramy czasowe: od punktu początkowego i co miesiąc do zakończenia badania, średnio od 4 do 6 miesięcy
pomiar poziomu kreatyniny w surowicy w (mg/dl) i poziomu azotu mocznikowego we krwi (BUN) w (mg/dl) z próbek krwi będzie oceniany co miesiąc u wszystkich uczestników.
od punktu początkowego i co miesiąc do zakończenia badania, średnio od 4 do 6 miesięcy
Monitorowanie czynności wątroby
Ramy czasowe: od punktu początkowego i co miesiąc do zakończenia badania, średnio od 4 do 6 miesięcy
pomiar transaminazy alaninowej (ALT) i transaminazy asparaginianowej (AST) w U/L z próbek krwi będzie oceniany co miesiąc u wszystkich uczestników.
od punktu początkowego i co miesiąc do zakończenia badania, średnio od 4 do 6 miesięcy
Kontynuacja pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: od punktu początkowego i co miesiąc do zakończenia badania, średnio od 4 do 6 miesięcy
pomiar liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi, hemoglobiny i hematokrytu będzie oceniany co miesiąc dla wszystkich uczestników.
od punktu początkowego i co miesiąc do zakończenia badania, średnio od 4 do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tanta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 listopada 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 34615/4/21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami