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Die mögliche Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Lansoprazol mit neoadjuvanter Chemotherapie bei Frauen mit Brustkrebs

12. November 2022 aktualisiert von: Samah Hussein Mohamed, Tanta University
Untersuchung der möglichen Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Lansoprazol mit neoadjuvanter Chemotherapie beim Ansprechen des Tumors bei Frauen mit Brustkrebs, bei denen eine Operation geplant ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien haben gezeigt, dass PPIs nicht nur die H+/K+ ATPase in Belegzellen des Magens hemmen, sondern auch die in Tumorzellen überexprimierte vakuoläre H+ ATPase (V-ATPase), die V-ATPase ist eine ATP-abhängige Protonenpumpe, die H+ durch beide transportiert intrazelluläre und Plasmamembranen, um den intrazellulären und extrazellulären pH-Wert zu regulieren.

Die gleichzeitige Verabreichung oder Vorbehandlung mit PPIs könnte den H+-Transport über die V-ATPase in Tumorzellen hemmen, was zu einer geringeren extrazellulären Ansäuerung und intrazellulären sauren Vesikeln führt, die die Empfindlichkeit der Tumorzellen gegenüber den Antikrebsmitteln erhöhen. Darüber hinaus induziert der niedrige extrazelluläre pH-Wert eine erhöhte Aktivität der Arzneimittel-Efflux-Pumpe P-Glykoprotein (P-gp), die eng mit der Multi-Drug-Resistenz (MDR) von Tumoren verbunden ist. Als Folge bleibt eine niedrigere Konzentration chemotherapeutischer Arzneimittel in Tumorzellen und eine verringerte zytotoxische Wirksamkeit, wodurch die Wiederherstellung des normalen extrazellulären PH die MDR verringern wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten, 32511
        • Faculty of Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einem Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen.
  • Geplante neoadjuvante Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Stillende Mutter.
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion.
  • Vorhandensein anderer bösartiger Erkrankungen.
  • Unzureichendes Blutbild.
  • Serumkreatinin über 1,5 mg/dl.
  • AST und ALT mehr als 2,5 Obergrenze.
  • Geschichte der bekannten Überempfindlichkeit gegen Lansoprazol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol-Arm
33 Patienten, die vier Tage vor Beginn der Chemotherapie eine neoadjuvante Chemotherapie und Lansoprazol 60 mg zweimal täglich erhalten, und dann wird die gleiche Dosis während der Chemotherapiezyklen verwendet
Arzneimittel: Lansoprazol
Verabreichung von Lansoprazol 60 mg zweimal täglich 4 Tage vor Beginn des neoadjuvanten Chemotherapieschemas und Fortführung bis zum Ende der Chemotherapiezyklen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
33 Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie und Placebo-Kapseln erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Verabreichung einer Placebo-Kapsel zweimal täglich 4 Tage vor Beginn des neoadjuvanten Chemotherapieschemas und Fortführung bis zum Ende der Chemotherapiezyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: 6 Monate
- Die Bewertung des Tumoransprechens wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bewertet
6 Monate
Änderung des ki67-Levels
Zeitfenster: Baseline und Ende der neoadjuvanten Chemotherapiezyklen Jeder Zyklus wird alle 21 Tage wiederholt oder kann je nach Zustand des Patienten und den Anweisungen des Arztes verschoben werden.
- Bewertung des Ausmaßes der Ki-67-Expression in Krebszellen durch einen Färbeprozess (ein Marker für die Proliferation von Krebszellen).
Baseline und Ende der neoadjuvanten Chemotherapiezyklen Jeder Zyklus wird alle 21 Tage wiederholt oder kann je nach Zustand des Patienten und den Anweisungen des Arztes verschoben werden.
Änderung des P-gp-Niveaus
Zeitfenster: Baseline und Ende der neoadjuvanten Chemotherapiezyklen Jeder Zyklus wird alle 21 Tage wiederholt oder kann je nach Zustand des Patienten und den Anweisungen des Arztes verschoben werden.
- Bestimmung des P-gp-Spiegels durch ELISA-Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Baseline und Ende der neoadjuvanten Chemotherapiezyklen Jeder Zyklus wird alle 21 Tage wiederholt oder kann je nach Zustand des Patienten und den Anweisungen des Arztes verschoben werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen und Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
- Nebenwirkungen und Toxizität werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 des National Cancer Institute eingestuft.
6 Monate
Überwachung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline und monatlich bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 bis 6 Monate
Die Messung des Serum-Kreatininspiegels in (mg/dl) und des Blut-Harnstoff-Stickstoffgehalts (BUN) in (mg/dl) aus Blutproben wird monatlich für alle Teilnehmer bestimmt.
Baseline und monatlich bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 bis 6 Monate
Überwachung der Leberfunktion
Zeitfenster: Baseline und monatlich bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 bis 6 Monate
Die Messung von Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) in U/L aus Blutproben wird monatlich für alle Teilnehmer bestimmt.
Baseline und monatlich bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 bis 6 Monate
Nachverfolgung des vollständigen Blutbildes
Zeitfenster: Baseline und monatlich bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 bis 6 Monate
Die Messung der Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen, Blutplättchen, Hämoglobin und Hämatokrit wird monatlich für alle Teilnehmer bestimmt.
Baseline und monatlich bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. November 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 34615/4/21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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