Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​HDP-101 hos patienter med recidiverende refraktært myelomatose

13. juli 2023 opdateret af: Heidelberg Pharma AG

Et fase 1/2a, første-i-menneske-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af HDP-101 hos patienter med plasmacellesygdomme, herunder myelomatose

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og det terapeutiske potentiale af HDP-101 hos patienter med plasmacellesygdomme, herunder myelomatose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af to dele: en del 1 dosiseskaleringsfase og en del 2a udvidelsesfase for sikkerhed, tolerabilitet, PK, PD og klinisk aktivitetstest. Undersøgelsen vil inkludere forsøgspersoner med recidiverende/refraktær MM eller andre plasmacellelidelser, der udtrykker BCMA. En adaptiv 2-parameter Bayesiansk logistisk regressionsmodel (BLRM) til dosis-eskalering med overdosiskontrol vil blive brugt i dosis-eskaleringsfasen til bestemmelse af MTD eller RP2D. Studiets dosisudvidelsesfase har til formål at indsamle foreløbige beviser for antitumoraktivitet og bekræfte sikkerheden af ​​HDP-101 som monoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai, The Tisch Cancer Instutute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekruttering
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Opole, Polen, 45-061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Charité - Campus Benjamin Franklin Med. Klinik m.S. Hämatologie, Onkologie
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin III
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asklepios Klinik Altona, Haematologie und internistische Onkologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitatsklinikum Koln
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UKSH Campus Lübeck Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Mainz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Semmelweis University, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • National Institute of Oncology, Department of Oncological Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥18 år.
  • Forventet levetid >12 uger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (PS) på 0 til 1.
  • En bekræftet diagnose af aktiv MM i henhold til de diagnostiske kriterier fastsat af International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Skal have gennemgået SCT eller anses for at være uegnet til transplantation.
  • Skal have gennemgået tidligere behandlinger med antimyelombehandling, som skal have omfattet et immunmodulerende lægemiddel, proteasomhæmmer og anti-CD38-behandling, alene eller i kombination. Derudover bør patienten enten være refraktær eller intolerant over for enhver etableret standardbehandling, der giver en meningsfuld klinisk fordel for patienten vurderet af investigator.
  • Målbar sygdom i henhold til IMWG-kriterier.
  • Tilstrækkelig organsystemfunktion som defineret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun for patienter, der går ind i fase 2a-delen: Forudgående behandling med nogen godkendte eller eksperimentelle BCMA-målretningsmodaliteter er ikke tilladt.
  • Kendt involvering af centralnervesystemet.
  • Plasmacelleleukæmi.
  • Historie om kongestiv hjertesvigt.
  • Autolog eller allogen SCT inden for 12 uger før den første infusion eller planlægger autolog SCT.
  • Symptomatisk graft versus værtssygdom efter allogen hæmopoietisk celletransplantation inden for 12 måneder før den første undersøgelsesbehandlingsinfusion.
  • Strålebehandling inden for 21 dage før den første undersøgelsesbehandlingsinfusion.
  • Anamnese med enhver anden malignitet, der vides at være aktiv.
  • Kendt human immundefekt virusinfektion.
  • Patienter med aktiv infektion, der kræver systemisk anti-infektionsmiddel.
  • Patienter med positive testresultater for hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis B kerneantigen.
  • Patienter med positive testresultater for hepatitis C-virus (HCV) infektion.
  • Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HDP-101

Deltagerne vil modtage HDP-101 intravenøst ​​i én dosis hver 3. uge (21 dages cyklus) indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, Investigators skøn eller patientens tilbagetrækning.

I løbet af fase 1 vil tolerancen af ​​forskellige dosisniveauer blive evalueret. Under fase 2a-dosisudvidelsesdelen vil den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af HDP-101 blive administreret.
Medicin: HDP-101
HDP-101 er tilgængelig som lyofiliseret hvidt pulver til forberedelse af infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under den første behandlingscyklus - Del 1 som defineret i Clinical Study Protocol
Tidsramme: Op til dag 21 (fra første dosis)
Op til dag 21 (fra første dosis)
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Andel af tilmeldte forsøgspersoner, der opnår en delvis respons (PR) eller bedre, dvs. stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) og PR, i henhold til IMWG-kriterierne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HDP-101
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antallet af patienter med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger grupperet efter systemorganklasse og foretrukne termer baseret på klassifikationen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 5.0).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At vurdere anticanceraktiviteten af ​​HDP-101 i form af tid til hændelse (TTE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Klinisk effekt af HDP-101 målt ved progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg Pharma AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Strassz A, Raab MS, Orlowski RZ, Kulke M, Schiedner G, Pahl A. A First in Human Study Planned to Evaluate HDP-101, an Anti-BCMA Amanitin Antibody-Drug Conjugate with a New Payload and a New Mode of Action, in Multiple Myeloma. Blood 2020; 136 (Supplement 1): 34. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2020-142285

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDP-101-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HDP-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner