Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af M5049 i sunde japanske og kaukasiske deltagere

5. april 2022 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fase I, åben-label, enkeltdosis, sekventiel dosisgruppeundersøgelse af oralt administreret M5049-tabletformulering hos raske japanske og kaukasiske deltagere for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkeltdoser af M5049 op til 3 dosisniveauer indgivet som filmovertrukket tablet under fastende forhold hos raske japanske og kaukasiske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske deltagere skal være første generation (født i Japan), hvor begge biologiske forældre og alle 4 biologiske bedsteforældre er født i Japan. Kaukasiske deltagere skal have både biologiske forældre og 4 biologiske bedsteforældre af kaukasisk afstamning
  • Åbent raske deltagere som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning (blodtryk, hjertefrekvens og 12-aflednings hvile-EKG)
  • Deltagere med en kropsvægt inden for 45 til 90 kg (kg) (hun) og 55 til 90 kg (mandlig) og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • En kaukasisk deltager vil blive matchet efter kropsvægt (± 20 % kropsvægt [kg]), højde (± 15 % højde [centimeter (cm) ]) og køn til hver japansk deltager
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en historie med klinisk relevant sygdom i ethvert organsystem, der kan interferere med undersøgelsens formål eller udgøre en risiko for deltagerens helbred
  • Deltagere med anamnese med relevant lægemiddeloverfølsomhed
  • Deltagere med splenektomi, epilepsi, andre neurologiske lidelser eller neuropsykiatriske tilstande
  • Deltagere med tuberkulose og positiv screeningtest for hepatitis B overfladeantigen
  • Deltagere med historie med alkoholisme eller stofmisbrug
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Japansk: M5049 Dosis A (lav dosis)
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af filmovertrukket tablet M5049 i lav dosis på dag 1 under fastende tilstand.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af filmovertrukket tablet M5049 i medium dosis på dag 1 under fastende tilstand.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af filmovertrukket tablet M5049 i høj dosis på dag 1 under fastende tilstand.
Eksperimentel: Japansk: M5049 Dosis B (medium dosis)
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af filmovertrukket tablet M5049 i lav dosis på dag 1 under fastende tilstand.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af filmovertrukket tablet M5049 i medium dosis på dag 1 under fastende tilstand.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af filmovertrukket tablet M5049 i høj dosis på dag 1 under fastende tilstand.
Eksperimentel: Japansk: M5049 Dosis C (høj dosis)
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af filmovertrukket tablet M5049 i lav dosis på dag 1 under fastende tilstand.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af filmovertrukket tablet M5049 i medium dosis på dag 1 under fastende tilstand.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af filmovertrukket tablet M5049 i høj dosis på dag 1 under fastende tilstand.
Eksperimentel: Kaukasisk: M5049 Dosis A (lav dosis)
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af filmovertrukket tablet M5049 i lav dosis på dag 1 under fastende tilstand.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af filmovertrukket tablet M5049 i medium dosis på dag 1 under fastende tilstand.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af filmovertrukket tablet M5049 i høj dosis på dag 1 under fastende tilstand.
Eksperimentel: Kaukasisk: M5049 Dosis B (medium dosis)
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af filmovertrukket tablet M5049 i lav dosis på dag 1 under fastende tilstand.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af filmovertrukket tablet M5049 i medium dosis på dag 1 under fastende tilstand.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af filmovertrukket tablet M5049 i høj dosis på dag 1 under fastende tilstand.
Eksperimentel: Kaukasisk: M5049 Dosis C (høj dosis)
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af filmovertrukket tablet M5049 i lav dosis på dag 1 under fastende tilstand.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af filmovertrukket tablet M5049 i medium dosis på dag 1 under fastende tilstand.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af filmovertrukket tablet M5049 i høj dosis på dag 1 under fastende tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste prøvetagningstid (tlast) (AUC0-tlast) af M5049
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid kurve fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af M5049
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på M5049
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er), alvorlige TEAE'er og TEAE'er, der fører til døden
Tidsramme: Baseline op til dag 8
Baseline op til dag 8
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline op til dag 3
Baseline op til dag 3
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til dag 3
Baseline op til dag 3
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline op til dag 3
Baseline op til dag 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 48 timer efter dosis (AUC0-48) af M5049
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax) på M5049
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Terminal halveringstid (t1/2) af M5049
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Tilsyneladende total kropsafstand (CL/f) af M5049
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/f) under terminalfasen af ​​M5049
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS200569_0005
  • 2020-005408-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til virksomhedens politik, efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både EU og USA, vil Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Tyskland, et datterselskab af Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland, dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede data på patientniveau og undersøgelsesniveau og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter fra kliniske forsøg med patienter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -deling.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger