Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie M5049 u zdrowych uczestników z Japonii i rasy kaukaskiej

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką i sekwencyjnym dawkowaniem preparatu M5049 w postaci tabletek podawanego doustnie zdrowym uczestnikom z Japonii i rasy kaukaskiej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki

Celem tego badania jest ocena i określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek M5049 do 3 poziomów dawek podawanych w postaci tabletki powlekanej na czczo zdrowym uczestnikom z Japonii i rasy kaukaskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy uczestnicy muszą należeć do pierwszego pokolenia (urodzeni w Japonii), a oboje biologiczni rodzice i wszyscy 4 biologiczni dziadkowie muszą być rodowitymi Japończykami. Uczestnicy rasy kaukaskiej muszą mieć oboje biologicznych rodziców i 4 biologicznych dziadków pochodzenia kaukaskiego
  • Zdecydowanie zdrowi uczestnicy, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i monitorowania serca (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i 12-odprowadzeniowe EKG spoczynkowe)
  • Uczestnicy o masie ciała od 45 do 90 kilogramów (kg) (kobiety) i od 55 do 90 kg (mężczyźni) oraz wskaźniku masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Uczestnik rasy kaukaskiej zostanie dopasowany pod względem masy ciała (± 20% masy ciała [kg]), wzrostu (± 15% wzrostu [centymetr (cm)]) i płci do każdego uczestnika z Japonii
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z historią klinicznie istotnych chorób dowolnego układu narządów, które mogą kolidować z celami badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika
  • Uczestnicy z historią nadwrażliwości na odpowiednie leki
  • Uczestnicy z historią splenektomii, padaczką, innymi zaburzeniami neurologicznymi lub stanami neuropsychiatrycznymi
  • Uczestnicy z historią gruźlicy i dodatnim wynikiem testu przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Uczestnicy z historią alkoholizmu lub narkomanii
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Japoński: M5049 Dawka A (niska dawka)
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki powlekanej M5049 w małej dawce w dniu 1 na czczo.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki powlekanej M5049 w średniej dawce w dniu 1 na czczo.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki powlekanej M5049 w dużej dawce w dniu 1 na czczo.
Eksperymentalny: Japoński: M5049 Dawka B (średnia dawka)
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki powlekanej M5049 w małej dawce w dniu 1 na czczo.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki powlekanej M5049 w średniej dawce w dniu 1 na czczo.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki powlekanej M5049 w dużej dawce w dniu 1 na czczo.
Eksperymentalny: Japoński: M5049 Dawka C (wysoka dawka)
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki powlekanej M5049 w małej dawce w dniu 1 na czczo.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki powlekanej M5049 w średniej dawce w dniu 1 na czczo.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki powlekanej M5049 w dużej dawce w dniu 1 na czczo.
Eksperymentalny: Kaukaska: M5049 Dawka A (niska dawka)
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki powlekanej M5049 w małej dawce w dniu 1 na czczo.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki powlekanej M5049 w średniej dawce w dniu 1 na czczo.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki powlekanej M5049 w dużej dawce w dniu 1 na czczo.
Eksperymentalny: Kaukaska: M5049 Dawka B (średnia dawka)
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki powlekanej M5049 w małej dawce w dniu 1 na czczo.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki powlekanej M5049 w średniej dawce w dniu 1 na czczo.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki powlekanej M5049 w dużej dawce w dniu 1 na czczo.
Eksperymentalny: Kaukaska: M5049 Dawka C (wysoka dawka)
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki powlekanej M5049 w małej dawce w dniu 1 na czczo.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki powlekanej M5049 w średniej dawce w dniu 1 na czczo.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki powlekanej M5049 w dużej dawce w dniu 1 na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki (tlast) (AUC0-tlast) M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) dla M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi TEAE i TEAE prowadzącymi do śmierci
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Linia bazowa do dnia 8
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Linia bazowa do dnia 3
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Linia bazowa do dnia 3
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Linia bazowa do dnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 48 godzin po podaniu (AUC0-48) M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania (t1/2) M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/f) M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/f) podczas fazy końcowej M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS200569_0005
  • 2020-005408-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką firmy, po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w UE, jak i w USA, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Niemcy, podmiot stowarzyszony Merck KGaA, Darmstadt, Niemcy, udostępni anonimowe protokoły badań dane na poziomie pacjenta i poziomu badania oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z badań klinicznych na pacjentach przez wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -udostępnianie.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami