Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af M5049 i sunde japanske og kaukasiske deltagere

5. april 2022 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fase I, åben-label, enkeltdosis, sekventiel dosisgruppeundersøgelse af oralt administreret M5049-tabletformulering hos raske japanske og kaukasiske deltagere for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkeltdoser af M5049 op til 3 dosisniveauer indgivet som filmovertrukket tablet under fastende forhold hos raske japanske og kaukasiske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske deltagere skal være første generation (født i Japan), hvor begge biologiske forældre og alle 4 biologiske bedsteforældre er født i Japan. Kaukasiske deltagere skal have både biologiske forældre og 4 biologiske bedsteforældre af kaukasisk afstamning
  • Åbent raske deltagere som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning (blodtryk, hjertefrekvens og 12-aflednings hvile-EKG)
  • Deltagere med en kropsvægt inden for 45 til 90 kg (kg) (hun) og 55 til 90 kg (mandlig) og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • En kaukasisk deltager vil blive matchet efter kropsvægt (± 20 % kropsvægt [kg]), højde (± 15 % højde [centimeter (cm) ]) og køn til hver japansk deltager
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en historie med klinisk relevant sygdom i ethvert organsystem, der kan interferere med undersøgelsens formål eller udgøre en risiko for deltagerens helbred
  • Deltagere med anamnese med relevant lægemiddeloverfølsomhed
  • Deltagere med splenektomi, epilepsi, andre neurologiske lidelser eller neuropsykiatriske tilstande
  • Deltagere med tuberkulose og positiv screeningtest for hepatitis B overfladeantigen
  • Deltagere med historie med alkoholisme eller stofmisbrug
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Japansk: M5049 Dosis A (lav dosis)
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af filmovertrukket tablet M5049 i lav dosis på dag 1 under fastende tilstand.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af filmovertrukket tablet M5049 i medium dosis på dag 1 under fastende tilstand.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af filmovertrukket tablet M5049 i høj dosis på dag 1 under fastende tilstand.
Eksperimentel: Japansk: M5049 Dosis B (medium dosis)
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af filmovertrukket tablet M5049 i lav dosis på dag 1 under fastende tilstand.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af filmovertrukket tablet M5049 i medium dosis på dag 1 under fastende tilstand.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af filmovertrukket tablet M5049 i høj dosis på dag 1 under fastende tilstand.
Eksperimentel: Japansk: M5049 Dosis C (høj dosis)
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af filmovertrukket tablet M5049 i lav dosis på dag 1 under fastende tilstand.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af filmovertrukket tablet M5049 i medium dosis på dag 1 under fastende tilstand.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af filmovertrukket tablet M5049 i høj dosis på dag 1 under fastende tilstand.
Eksperimentel: Kaukasisk: M5049 Dosis A (lav dosis)
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af filmovertrukket tablet M5049 i lav dosis på dag 1 under fastende tilstand.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af filmovertrukket tablet M5049 i medium dosis på dag 1 under fastende tilstand.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af filmovertrukket tablet M5049 i høj dosis på dag 1 under fastende tilstand.
Eksperimentel: Kaukasisk: M5049 Dosis B (medium dosis)
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af filmovertrukket tablet M5049 i lav dosis på dag 1 under fastende tilstand.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af filmovertrukket tablet M5049 i medium dosis på dag 1 under fastende tilstand.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af filmovertrukket tablet M5049 i høj dosis på dag 1 under fastende tilstand.
Eksperimentel: Kaukasisk: M5049 Dosis C (høj dosis)
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af filmovertrukket tablet M5049 i lav dosis på dag 1 under fastende tilstand.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af filmovertrukket tablet M5049 i medium dosis på dag 1 under fastende tilstand.
Medicin: M5049
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af filmovertrukket tablet M5049 i høj dosis på dag 1 under fastende tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste prøvetagningstid (tlast) (AUC0-tlast) af M5049
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid kurve fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af M5049
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på M5049
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er), alvorlige TEAE'er og TEAE'er, der fører til døden
Tidsramme: Baseline op til dag 8
Baseline op til dag 8
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline op til dag 3
Baseline op til dag 3
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til dag 3
Baseline op til dag 3
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline op til dag 3
Baseline op til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 48 timer efter dosis (AUC0-48) af M5049
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax) på M5049
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Terminal halveringstid (t1/2) af M5049
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Tilsyneladende total kropsafstand (CL/f) af M5049
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/f) under terminalfasen af ​​M5049
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS200569_0005
  • 2020-005408-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til virksomhedens politik, efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både EU og USA, vil Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Tyskland, et datterselskab af Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland, dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede data på patientniveau og undersøgelsesniveau og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter fra kliniske forsøg med patienter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -deling.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med M5049

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner