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Estudo de M5049 em participantes japoneses e caucasianos saudáveis

5 de abril de 2022 atualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Um estudo de fase I, aberto, de dose única, em grupo de dose sequencial da formulação do comprimido M5049 administrado por via oral em participantes saudáveis ​​japoneses e caucasianos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica

O objetivo deste estudo é avaliar e determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas de M5049 até 3 níveis de dose administrados como comprimidos revestidos por película em condições de jejum em participantes saudáveis ​​japoneses e caucasianos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes japoneses devem ser da primeira geração (nascidos no Japão) com pais biológicos e todos os 4 avós biológicos nascidos no Japão. Os participantes caucasianos devem ter pais biológicos e 4 avós biológicos descendentes de caucasianos
  • Participantes abertamente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco (pressão arterial, frequência cardíaca e ECG de repouso de 12 derivações)
  • Participantes com peso corporal entre 45 a 90 quilos (kg) (feminino) e 55 a 90 kg (masculino) e índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 quilos por metro quadrado (kg/m^2)
  • Um participante caucasiano será pareado por peso corporal (± 20% peso corporal [kg]), altura (± 15% altura [centímetro (cm)]) e sexo para cada participante japonês
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Participantes com histórico de doença clinicamente relevante de qualquer sistema orgânico que possa interferir nos objetivos do estudo ou oferecer risco à saúde do participante
  • Participantes com história de hipersensibilidade relevante a drogas
  • Participantes com histórico de esplenectomia, epilepsia, outros distúrbios neurológicos ou condições neuropsiquiátricas
  • Participantes com histórico de tuberculose e teste de triagem positivo para antígeno de superfície da hepatite B
  • Participantes com histórico de alcoolismo ou abuso de drogas
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Japonês: M5049 Dose A (dose baixa)
Medicamento: M5049
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido revestido por película M5049 em dose baixa no Dia 1 em jejum.
Medicamento: M5049
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido revestido por película M5049 em dose média no Dia 1 em jejum.
Medicamento: M5049
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido revestido por película M5049 em alta dose no Dia 1 em jejum.
Experimental: Japonês: M5049 Dose B (dose média)
Medicamento: M5049
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido revestido por película M5049 em dose baixa no Dia 1 em jejum.
Medicamento: M5049
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido revestido por película M5049 em dose média no Dia 1 em jejum.
Medicamento: M5049
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido revestido por película M5049 em alta dose no Dia 1 em jejum.
Experimental: Japonês: M5049 Dose C (dose alta)
Medicamento: M5049
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido revestido por película M5049 em dose baixa no Dia 1 em jejum.
Medicamento: M5049
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido revestido por película M5049 em dose média no Dia 1 em jejum.
Medicamento: M5049
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido revestido por película M5049 em alta dose no Dia 1 em jejum.
Experimental: Caucasiano: M5049 Dose A (dose baixa)
Medicamento: M5049
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido revestido por película M5049 em dose baixa no Dia 1 em jejum.
Medicamento: M5049
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido revestido por película M5049 em dose média no Dia 1 em jejum.
Medicamento: M5049
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido revestido por película M5049 em alta dose no Dia 1 em jejum.
Experimental: Caucasiano: M5049 Dose B (dose média)
Medicamento: M5049
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido revestido por película M5049 em dose baixa no Dia 1 em jejum.
Medicamento: M5049
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido revestido por película M5049 em dose média no Dia 1 em jejum.
Medicamento: M5049
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido revestido por película M5049 em alta dose no Dia 1 em jejum.
Experimental: Caucasiano: M5049 Dose C (dose alta)
Medicamento: M5049
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido revestido por película M5049 em dose baixa no Dia 1 em jejum.
Medicamento: M5049
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido revestido por película M5049 em dose média no Dia 1 em jejum.
Medicamento: M5049
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido revestido por película M5049 em alta dose no Dia 1 em jejum.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até o último tempo de amostragem (tlast) (AUC0-tlast) de M5049
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero extrapolado ao infinito (AUC0-inf) de M5049
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de M5049
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves e TEAEs levando à morte
Prazo: Linha de base até o dia 8
Linha de base até o dia 8
Número de participantes com alterações clinicamente significativas da linha de base nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base até o dia 3
Linha de base até o dia 3
Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 3
Linha de base até o dia 3
Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base em achados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base até o dia 3
Linha de base até o dia 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 48 horas após a dose (AUC0-48) de M5049
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) de M5049
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Meia-vida terminal (t1/2) de M5049
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Depuração corporal total aparente (CL/f) de M5049
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Volume Aparente de Distribuição (Vz/f) Durante a Fase Terminal de M5049
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MS200569_0005
  • 2020-005408-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

De acordo com a política da empresa, após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado na UE e nos EUA, a Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Alemanha, uma afiliada da Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha, compartilhará protocolos de estudo, anonimizados dados de nível de paciente e nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos de ensaios clínicos em pacientes com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para conduzir pesquisas legítimas. Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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