Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​CSJ117 på symptomer, farmakodynamik og sikkerhed hos patienter med KOL

25. november 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 12-ugers randomiseret, deltager- og efterforsker-blindet, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at udforske effektiviteten, farmakodynamikken, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​to doser af inhaleret CSJ117 hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Dette er et fase 2-studie i patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) for at vurdere effektiviteten, farmakodynamikken (PD), farmakokinetikken (PK) og sikkerheden af ​​to dosisniveauer af CSJ117 sammenlignet med placebo. Til dette vil virkningen af ​​CSJ117 på sygdomssymptombyrde og lungefunktion blive udforsket.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, deltager- og investigator-blindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse med to faste dosisniveauer af CSJ117 (4 mg, 8 mg) administreret én gang dagligt via oral inhalation over 12 uger hos deltagere med KOL. , tilbøjelig til eksacerbationer og symptomatisk ved baseline trods baggrundsvedligeholdelse triple terapi (inhalerede kortikosteroider/langtidsvirkende beta-2 agonist/langtidsvirkende muskarin antagonist (ICS/LABA/LAMA) kombination, standardbehandling i denne population) i mindst tre måneder før til screening.

Undersøgelsen vil omfatte:

  • Screeningsperiode på op til 2 uger for at vurdere støtteberettigelse.
  • Indkøringsperiode på 4 uger, hvor deltagerne vil blive sat i fast-dosis tripel baggrundsterapi (ICS/LABA/LAMA), som vil blive brugt indtil patientens sidste undersøgelsesbehandling.
  • Behandlingsperiode på 12 uger. Deltagerne vil blive stratificeret efter eosinofilniveauer og derefter randomiseret 1:1:1 til enten 4 mg CSJ117, 8 mg CSJ117 eller placebo.
  • Opfølgningsperiode på 55 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​CSJ117 på sygdoms-/symptombyrde efter 12 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forenede Stater, 36420
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
    • Czech Republic
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Tjekkiet, 708 68
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige KOL-patienter i alderen ≥40 år, som har underskrevet en informeret samtykkeformular før påbegyndelse af en undersøgelsesrelateret procedure
  • Nuværende eller tidligere rygere, som har en rygehistorie på mindst 10 pakkeår
  • Patienter, der er blevet behandlet med en tredobbelt kombination af LABA/LAMA/ICS i de sidste 3 måneder før screening
  • Patienter med dokumenteret KOL-diagnose i mindst 1 år forud for screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en tidligere eller nuværende sygehistorie med astma
  • Patienter, der har haft en KOL-eksacerbation, der har krævet behandling med antibiotika og/eller orale kortikosteroider og/eller hospitalsindlæggelse, eller en luftvejsinfektion i de 4 uger før screening, eller indlæggelse mellem screening og før behandling.
  • Brug af andre forsøgslægemidler (godkendt eller ikke-godkendt) inden for 30 dage eller 5 halveringstider før screening, eller indtil den forventede farmakodynamiske effekt er vendt tilbage til baseline (f.eks. biologiske lægemidler), alt efter hvad der er længst; eller længere, hvis det kræves af lokale regler
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge acceptable effektive præventionsmetoder under deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter med et kropsmasseindeks (BMI) på mere end 40 kg/m2 Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CSJ117 8mg
Intervention: Lægemiddel: CSJ117
Medicin: CSJ117
CSJ117 (4 mg og 8 mg) inhaleret én gang dagligt i 12 uger. Leveres via Concept1 enhed.
Eksperimentel: CSJ117 4mg
Intervention: Lægemiddel: CSJ117
Medicin: CSJ117
CSJ117 (4 mg og 8 mg) inhaleret én gang dagligt i 12 uger. Leveres via Concept1 enhed.
Placebo komparator: CSJ117 Placebo
Intervention: Lægemiddel: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo inhaleret én gang dagligt i 12 uger. Leveres via Concept1 enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i E-RS-score
Tidsramme: Baseline, 12 uger
E-RS-skalaen (Evaluating Respiratory Symptoms) er baseret på de 11 respiratoriske symptomelementer inkluderet i EXACT Tool (et valideret elektronisk spørgeskema med 14 punkter). Disse 11 elementer genererer en samlet score på 0-40, hvor højere score indikerer mere alvorlige luftvejssymptomer.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CAT-score
Tidsramme: Baseline, 12 uger
KOL vurderingstesten (CAT) er et kort instrument, der bruges til at kvantificere symptombyrden ved KOL og vil blive brugt til at vurdere deltagernes helbredstilstand. Vurderingen består af 8 punkter, hver præsenteret som en semantisk 6-punkts differentialskala, der giver en samlet score ud af 40. En højere score indikerer en dårligere helbredstilstand.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i SGRQ-C-score
Tidsramme: Baseline, 12 uger
St. George Respiratory Questionnaire for KOL-patienter Specific Version (SGRQ-C) indeholder 40 punkter opdelt i to dele, der dækker tre aspekter af sundhed relateret til KOL: symptomer, aktivitet og påvirkninger. Samlet score spænder mellem 0 og 100, hvor højere score indikerer større svækkelse af sundhedstilstanden.
Baseline, 12 uger
Respons i E-RS i samlet score fald fra baseline
Tidsramme: Baseline, 12 uger
At vurdere antallet af patienter, der reagerede på behandlingen
Baseline, 12 uger
Respons i CAT i samlet score fald fra baseline
Tidsramme: Baseline, 12 uger
At vurdere antallet af patienter, der reagerede på behandlingen
Baseline, 12 uger
Respons i SGRQ-C i samlet score fald fra baseline
Tidsramme: Baseline, 12 uger
At vurdere antallet af patienter, der reagerede på behandlingen
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i dal-FEV1 efter 2, 6 og 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 uger
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en forceret udånding, målt ved spirometritestning.
Baseline, 2, 6 og 12 uger
Pust af redningsmedicin om dagen
Tidsramme: 12 uger
At vurdere brug af redningsmedicin
12 uger
Tid til KOL-eksacerbationer via EXACT
Tidsramme: 12 uger
Tid til KOL-eksacerbationer baseret på EXACT.
12 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af KOL-eksacerbationer via EXACT
Tidsramme: 12 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af KOL-eksacerbationer baseret på værktøjet Exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease (EXACT).
12 uger
Tid til KOL-eksacerbationer via HCRU
Tidsramme: 12 uger
Tid til KOL-eksacerbationer baseret på HCRU
12 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af KOL-eksacerbationer via HCRU
Tidsramme: 12 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af KOL-eksacerbationer baseret på Health Care Resource Utilization (HCRU).
12 uger
Præ-dosis bundkoncentration (Ctrough) af CSJ117
Tidsramme: 12 uger
At vurdere farmakokinetiske (PK) parametre for CSJ117 baseret på totale serumkoncentrationer.
12 uger
Akkumuleringsforhold (Racc) af CSJ117
Tidsramme: 12 uger
At vurdere PK-parametre for CSJ117 baseret på totale serumkoncentrationer.
12 uger
Måling af anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: 12 uger
At vurdere immunogeniciteten af ​​CSJ117
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCSJ117B12201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger