Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​CSJ117 på symptomer, farmakodynamik og sikkerhed hos patienter med KOL

25. november 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 12-ugers randomiseret, deltager- og efterforsker-blindet, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at udforske effektiviteten, farmakodynamikken, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​to doser af inhaleret CSJ117 hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Dette er et fase 2-studie i patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) for at vurdere effektiviteten, farmakodynamikken (PD), farmakokinetikken (PK) og sikkerheden af ​​to dosisniveauer af CSJ117 sammenlignet med placebo. Til dette vil virkningen af ​​CSJ117 på sygdomssymptombyrde og lungefunktion blive udforsket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, deltager- og investigator-blindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse med to faste dosisniveauer af CSJ117 (4 mg, 8 mg) administreret én gang dagligt via oral inhalation over 12 uger hos deltagere med KOL. , tilbøjelig til eksacerbationer og symptomatisk ved baseline trods baggrundsvedligeholdelse triple terapi (inhalerede kortikosteroider/langtidsvirkende beta-2 agonist/langtidsvirkende muskarin antagonist (ICS/LABA/LAMA) kombination, standardbehandling i denne population) i mindst tre måneder før til screening.

Undersøgelsen vil omfatte:

  • Screeningsperiode på op til 2 uger for at vurdere støtteberettigelse.
  • Indkøringsperiode på 4 uger, hvor deltagerne vil blive sat i fast-dosis tripel baggrundsterapi (ICS/LABA/LAMA), som vil blive brugt indtil patientens sidste undersøgelsesbehandling.
  • Behandlingsperiode på 12 uger. Deltagerne vil blive stratificeret efter eosinofilniveauer og derefter randomiseret 1:1:1 til enten 4 mg CSJ117, 8 mg CSJ117 eller placebo.
  • Opfølgningsperiode på 55 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​CSJ117 på sygdoms-/symptombyrde efter 12 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forenede Stater, 36420
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
    • Czech Republic
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Tjekkiet, 708 68
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige KOL-patienter i alderen ≥40 år, som har underskrevet en informeret samtykkeformular før påbegyndelse af en undersøgelsesrelateret procedure
  • Nuværende eller tidligere rygere, som har en rygehistorie på mindst 10 pakkeår
  • Patienter, der er blevet behandlet med en tredobbelt kombination af LABA/LAMA/ICS i de sidste 3 måneder før screening
  • Patienter med dokumenteret KOL-diagnose i mindst 1 år forud for screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en tidligere eller nuværende sygehistorie med astma
  • Patienter, der har haft en KOL-eksacerbation, der har krævet behandling med antibiotika og/eller orale kortikosteroider og/eller hospitalsindlæggelse, eller en luftvejsinfektion i de 4 uger før screening, eller indlæggelse mellem screening og før behandling.
  • Brug af andre forsøgslægemidler (godkendt eller ikke-godkendt) inden for 30 dage eller 5 halveringstider før screening, eller indtil den forventede farmakodynamiske effekt er vendt tilbage til baseline (f.eks. biologiske lægemidler), alt efter hvad der er længst; eller længere, hvis det kræves af lokale regler
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge acceptable effektive præventionsmetoder under deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter med et kropsmasseindeks (BMI) på mere end 40 kg/m2 Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CSJ117 8mg
Intervention: Lægemiddel: CSJ117
Medicin: CSJ117
CSJ117 (4 mg og 8 mg) inhaleret én gang dagligt i 12 uger. Leveres via Concept1 enhed.
Eksperimentel: CSJ117 4mg
Intervention: Lægemiddel: CSJ117
Medicin: CSJ117
CSJ117 (4 mg og 8 mg) inhaleret én gang dagligt i 12 uger. Leveres via Concept1 enhed.
Placebo komparator: CSJ117 Placebo
Intervention: Lægemiddel: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo inhaleret én gang dagligt i 12 uger. Leveres via Concept1 enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i E-RS-score
Tidsramme: Baseline, 12 uger
E-RS-skalaen (Evaluating Respiratory Symptoms) er baseret på de 11 respiratoriske symptomelementer inkluderet i EXACT Tool (et valideret elektronisk spørgeskema med 14 punkter). Disse 11 elementer genererer en samlet score på 0-40, hvor højere score indikerer mere alvorlige luftvejssymptomer.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CAT-score
Tidsramme: Baseline, 12 uger
KOL vurderingstesten (CAT) er et kort instrument, der bruges til at kvantificere symptombyrden ved KOL og vil blive brugt til at vurdere deltagernes helbredstilstand. Vurderingen består af 8 punkter, hver præsenteret som en semantisk 6-punkts differentialskala, der giver en samlet score ud af 40. En højere score indikerer en dårligere helbredstilstand.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i SGRQ-C-score
Tidsramme: Baseline, 12 uger
St. George Respiratory Questionnaire for KOL-patienter Specific Version (SGRQ-C) indeholder 40 punkter opdelt i to dele, der dækker tre aspekter af sundhed relateret til KOL: symptomer, aktivitet og påvirkninger. Samlet score spænder mellem 0 og 100, hvor højere score indikerer større svækkelse af sundhedstilstanden.
Baseline, 12 uger
Respons i E-RS i samlet score fald fra baseline
Tidsramme: Baseline, 12 uger
At vurdere antallet af patienter, der reagerede på behandlingen
Baseline, 12 uger
Respons i CAT i samlet score fald fra baseline
Tidsramme: Baseline, 12 uger
At vurdere antallet af patienter, der reagerede på behandlingen
Baseline, 12 uger
Respons i SGRQ-C i samlet score fald fra baseline
Tidsramme: Baseline, 12 uger
At vurdere antallet af patienter, der reagerede på behandlingen
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i dal-FEV1 efter 2, 6 og 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 uger
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en forceret udånding, målt ved spirometritestning.
Baseline, 2, 6 og 12 uger
Pust af redningsmedicin om dagen
Tidsramme: 12 uger
At vurdere brug af redningsmedicin
12 uger
Tid til KOL-eksacerbationer via EXACT
Tidsramme: 12 uger
Tid til KOL-eksacerbationer baseret på EXACT.
12 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af KOL-eksacerbationer via EXACT
Tidsramme: 12 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af KOL-eksacerbationer baseret på værktøjet Exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease (EXACT).
12 uger
Tid til KOL-eksacerbationer via HCRU
Tidsramme: 12 uger
Tid til KOL-eksacerbationer baseret på HCRU
12 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af KOL-eksacerbationer via HCRU
Tidsramme: 12 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af KOL-eksacerbationer baseret på Health Care Resource Utilization (HCRU).
12 uger
Præ-dosis bundkoncentration (Ctrough) af CSJ117
Tidsramme: 12 uger
At vurdere farmakokinetiske (PK) parametre for CSJ117 baseret på totale serumkoncentrationer.
12 uger
Akkumuleringsforhold (Racc) af CSJ117
Tidsramme: 12 uger
At vurdere PK-parametre for CSJ117 baseret på totale serumkoncentrationer.
12 uger
Måling af anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: 12 uger
At vurdere immunogeniciteten af ​​CSJ117
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCSJ117B12201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CSJ117

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner