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Studie zur Wirkung von CSJ117 auf Symptome, Pharmakodynamik und Sicherheit bei Patienten mit COPD

25. November 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-wöchige randomisierte, teilnehmer- und prüferblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Pharmakodynamik, Sicherheit und Pharmakokinetik von zwei Dosen von inhaliertem CSJ117 bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Dies ist eine Phase-2-Studie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zur Bewertung der Wirksamkeit, Pharmakodynamik (PD), Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von zwei Dosierungen von CSJ117 im Vergleich zu Placebo. Dazu wird der Einfluss von CSJ117 auf die Belastung durch Krankheitssymptome und die Lungenfunktion untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, teilnehmer- und prüferblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit zwei festgelegten Dosierungen von CSJ117 (4 mg, 8 mg), die einmal täglich über 12 Wochen durch orale Inhalation an Teilnehmer mit COPD verabreicht wurden , anfällig für Exazerbationen und symptomatisch zu Studienbeginn trotz dreifacher Hintergrunderhaltungstherapie (Kombination aus inhalativen Kortikosteroiden/langwirksamem Beta-2-Agonist/langwirksamem Muscarinantagonist (ICS/LABA/LAMA), Standardbehandlung in dieser Population) für mindestens drei Monate zuvor zum Screening.

Die Studie umfasst:

  • Screening-Zeitraum von bis zu 2 Wochen zur Beurteilung der Eignung.
  • Einlaufphase von 4 Wochen, in der die Teilnehmer auf eine Dreifach-Hintergrundtherapie mit fester Dosis (ICS/LABA/LAMA) gesetzt werden, die bis zur letzten Studienbehandlung des Patienten angewendet wird.
  • Behandlungsdauer von 12 Wochen. Die Teilnehmer werden nach Eosinophilen-Spiegeln stratifiziert und dann 1:1:1 auf entweder 4 mg CSJ117, 8 mg CSJ117 oder Placebo randomisiert.
  • Nachbeobachtungszeitraum von 55 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von CSJ117 auf die Krankheits-/Symptombelastung nach 12-wöchiger Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Tschechien, 708 68
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Vereinigte Staaten, 36420
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche COPD-Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren, die vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Aktuelle oder Ex-Raucher, die eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren haben
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening mit einer Dreifachkombination aus LABA/LAMA/ICS behandelt wurden
  • Patienten mit einer dokumentierten COPD-Diagnose für mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Asthma in der Vergangenheit oder aktuell
  • Patienten mit einer COPD-Exazerbation, die eine Behandlung mit Antibiotika und/oder oralen Kortikosteroiden und/oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte, oder eine Atemwegsinfektion in den 4 Wochen vor dem Screening oder Krankenhausaufenthalt zwischen dem Screening und vor der Behandlung.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate (zugelassen oder nicht zugelassen) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening oder bis die erwartete pharmakodynamische Wirkung auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist (z. B. Biologika), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; oder länger, wenn die örtlichen Vorschriften dies erfordern
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studienteilnahme akzeptable wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40 kg/m2 Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CSJ117 8mg
Intervention: Medikament: CSJ117
Arzneimittel: CSJ117
CSJ117 (4 mg und 8 mg) einmal täglich für 12 Wochen inhaliert. Lieferung über Concept1-Gerät.
Experimental: CSJ117 4mg
Intervention: Medikament: CSJ117
Arzneimittel: CSJ117
CSJ117 (4 mg und 8 mg) einmal täglich für 12 Wochen inhaliert. Lieferung über Concept1-Gerät.
Placebo-Komparator: CSJ117 Placebo
Intervention: Medikament: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich für 12 Wochen inhaliert. Lieferung über Concept1-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des E-RS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Skala zur Bewertung der Atemwegssymptome (E-RS) basiert auf den 11 Atemwegssymptomen, die im EXACT-Tool (einem validierten elektronischen Fragebogen mit 14 Punkten) enthalten sind. Diese 11 Items ergeben eine Gesamtpunktzahl von 0–40, wobei höhere Punktzahlen schwerere Atemwegssymptome anzeigen.
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CAT-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der COPD-Assessment-Test (CAT) ist ein kurzes Instrument zur Quantifizierung der Symptomlast der COPD und soll zur Beurteilung des Gesundheitszustands der Teilnehmer eingesetzt werden. Die Bewertung besteht aus 8 Items, die jeweils als semantische 6-Punkte-Differentialskala dargestellt werden und eine Gesamtpunktzahl von 40 ergeben. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung des SGRQ-C-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der St. George Respiratory Questionnaire for COPD Patients Specific Version (SGRQ-C) enthält 40 Punkte, die in zwei Teile unterteilt sind und drei Aspekte der Gesundheit im Zusammenhang mit COPD abdecken: Symptome, Aktivität und Auswirkungen. Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung des Gesundheitszustands anzeigen.
Grundlinie, 12 Wochen
Ansprechen im E-RS in Bezug auf die Abnahme des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Um die Anzahl der Patienten zu beurteilen, die auf die Behandlung ansprachen
Grundlinie, 12 Wochen
Ansprechen bei CAT durch Abnahme des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Um die Anzahl der Patienten zu beurteilen, die auf die Behandlung ansprachen
Grundlinie, 12 Wochen
Ansprechen bei SGRQ-C in Bezug auf die Abnahme des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Um die Anzahl der Patienten zu beurteilen, die auf die Behandlung ansprachen
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6 und 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline, 2, 6 und 12 Wochen
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, gemessen durch Spirometrie-Tests.
Baseline, 2, 6 und 12 Wochen
Stöße von Notfallmedikamenten pro Tag
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Verwendung von Notfallmedikamenten zu beurteilen
12 Wochen
Zeit bis COPD-Exazerbationen über EXACT
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeit bis zu COPD-Exazerbationen basierend auf EXACT.
12 Wochen
Rate und Schweregrad von COPD-Exazerbationen über EXACT
Zeitfenster: 12 Wochen
Rate und Schweregrad von COPD-Exazerbationen basierend auf dem Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Tool (EXACT).
12 Wochen
Zeit bis zu COPD-Exazerbationen über HCRU
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeit bis zu COPD-Exazerbationen basierend auf HCRU
12 Wochen
Rate und Schweregrad von COPD-Exazerbationen über HCRU
Zeitfenster: 12 Wochen
Rate und Schweregrad von COPD-Exazerbationen basierend auf der Health Care Resource Utilization (HCRU).
12 Wochen
Talkonzentration vor der Dosis (Ctrough) von CSJ117
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Parameter von CSJ117 basierend auf Gesamtserumkonzentrationen.
12 Wochen
Akkumulationsverhältnis (Racc) von CSJ117
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Beurteilung der PK-Parameter von CSJ117 basierend auf Gesamtserumkonzentrationen.
12 Wochen
Messung von Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Beurteilung der Immunogenität von CSJ117
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCSJ117B12201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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